태피스트리 회전근개 수리 PMCF
2025년 11월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
TAPESTRY® 생체통합 임플란트로 강화된 관절경 회전근개 재건술을 평가하는 다기관, 전향적 시판 후 임상 추적 조사
연구 설계는 후원자가 결정한 대로 관절경 회전근 개 수리에 숙련된 정형외과 의사가 참여하는 전향적, 다기관, 단일 팔, 비무작위, 비대조 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 전반적인 임상 성공률, 성능, 임상적 이점을 계산하고 Tapestry RC Biointegrative Implant System의 안전성을 확인하는 것입니다.
- 임상적 성공 여부는 회전근개 재파열이 없는 것으로 평가됩니다.
- 성능 및 임상적 이점은 ASES(American shoulder and Elbow Surgeons shoulder Score), VAS(Visual Analogue Scale), CMS(Constant-Murley Score), 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation)와 같은 표준 채점 시스템을 사용하여 측정된 기능적 결과로 평가됩니다. SANE), 활동 복귀, 환자 만족도, EQ-5D-5L 및 복구 무결성, 품질, 힘줄 조직 두께 및 재생에 대한 MRI 평가를 사용하여 측정된 회전근개 복구 결과.
- Tapestry RC Biointegrative Implant System의 안전성은 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
본 연구의 일차 평가변수는 수술 후 회전근개 재파열률로 정의됩니다. 이는 2년 후 18.3%의 사례에서 재파열 성공률의 성공 기준에 따라 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Premier Ortho & Trauma Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- UofL Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 부분 또는 전체 두께 파열로 인해 관절경 회전근 개 수리를 받는 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인, 21세 이상;
다음 기준 중 하나를 충족하는 극상근 및/또는 극하근 건의 증상이 있는 일차 부분 두께 또는 전층 파열 진단을 받은 환자:
- Tapestry Biointegrative Implant를 사용한 독립형 치료(봉합사/봉합사 앵커를 사용한 외과적 복구 없음)를 위한 부분 두께 파열 계획, 또는
- 수술적 복구(봉합사/봉합사 앵커를 사용한 단일 또는 이중 행 복구)의 부속물로서 Tapestry Biointegrative Implant를 사용한 치료를 위해 계획된 전층 파열;
- 환자는 후속 조치에 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
- 환자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
- 연구 참여와 관계없이 환자는 관절경 회전근개 수리 자격을 갖추고 시중에서 판매되는 Tapestry RC Biointegrative Implant System 사용에 대한 승인된 적응증을 충족합니다.
제외 기준:
- 소 유래 물질 또는 폴리(D,L-락타이드) 물질에 대한 과민증;
- 회복 불가능하거나 부분적으로 회복 가능한 회전근개 파열 환자;
- 회전근개 교정술;
- 연구 장치의 라벨 외 사용;
- 환자가 임신 중이거나 수유중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 적절한 사전 동의 또는 연구 요구 사항 준수를 허용하지 않는 정신 질환, 신경 장애 또는 인지 결핍이 있습니다.
- 정신과적 또는 의학적 금기 사항으로 인해 환자가 자기공명영상(MRI)을 견딜 수 없는 경우
- 환자가 동의를 제공하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 경우,
- 환자는 조사자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
부분적인 두께 찢어짐
극상근 및/또는 극하근 힘줄의 증상이 있는 일차 부분 두께 파열로 진단된 환자는 치료가 가능합니다.
|
Tapestry RC Biointegrative Implant System은 관절경 회전근개(RC) 복구 중 Tapestry Biointegrative Implant를 사용한 힘줄 증대를 위한 관절경 전달 및 고정 시스템입니다.
이 시스템은 생체통합형 콜라겐 기반 임플란트(Tapestry Biointegrative Implant)와 생체흡수성 고정(Bioabsorbable Anchors)을 결합합니다.
Tapestry Biointegrative Implant는 I형 소 콜라겐과 폴리(D,L-락타이드)로 구성된 콜라겐 기반 임플란트입니다.
이는 힘줄과 주변 조직 사이의 비수축 보호층 역할을 하도록 설계되었습니다.
|
|
전체 두께 찢어짐
극상근 및/또는 극하근 힘줄의 증상이 있는 일차 전층 파열로 진단된 환자는 치료가 가능합니다.
|
Tapestry RC Biointegrative Implant System은 관절경 회전근개(RC) 복구 중 Tapestry Biointegrative Implant를 사용한 힘줄 증대를 위한 관절경 전달 및 고정 시스템입니다.
이 시스템은 생체통합형 콜라겐 기반 임플란트(Tapestry Biointegrative Implant)와 생체흡수성 고정(Bioabsorbable Anchors)을 결합합니다.
Tapestry Biointegrative Implant는 I형 소 콜라겐과 폴리(D,L-락타이드)로 구성된 콜라겐 기반 임플란트입니다.
이는 힘줄과 주변 조직 사이의 비수축 보호층 역할을 하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절경 회전근개 봉합술 후 재파열율
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월에 MRI 평가를 통해 Sugaya 분류 시스템을 사용하여 정의했습니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수
기간: 선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수는 어깨 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
ASES 점수는 0에서 100까지의 점수로 표시되며, 0은 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
점수는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 구성요소로 구성됩니다.
|
선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
상수 멀리 점수(CMS)
기간: 선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
Constant-Murley 어깨 점수는 임상의가 어깨의 기능을 평가하기 위해 사용하는 점수 매기기 방법입니다.
표준점수는 0점부터 100점까지이며, 0점은 어깨 기능이 전혀 없는 상태, 100점은 기능이 뛰어난 상태를 의미합니다.
|
선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
단일 평가 수치 평가(SANE) 점수는 영향을 받은 관절에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
참가자는 자신의 어깨 기능을 0~100점으로 평가해야 하며, 0은 최악의 선택이고 100은 정상적인 어깨 기능입니다.
|
선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
EQ-5D-5L (유로콜)
기간: 선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 표준화된 자가 평가 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
리커트 척도 응답 옵션(서술형 시스템)과 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 갖춘 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
EQ-VAS는 환자에게 자신의 건강을 0에서 100까지(각각 상상할 수 있는 최악의 건강과 최고의 건강) 평가하도록 요청합니다.
|
선별검사/수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
직장/활동으로 복귀
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
활동 복귀에 대한 기능적 평가는 퇴원부터 직장, 운전, 스포츠 복귀까지의 시간으로 평가됩니다.
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
|
환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
매우 만족에서 매우 불만족까지, 어깨 수술에 대한 환자의 전반적인 만족도를 묻는 5가지 선택 질문입니다.
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
부작용
기간: 선별검사/수술 전, 수술, 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
각 피험자의 연구 참여 기간 동안 보고된 모든 부작용이 포함됩니다.
|
선별검사/수술 전, 수술, 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 24개월 수술 후
|
|
MRI 스가야 분류
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
Sugaya 분류는 회전근개 건전성 및 후방 파열의 특성(증상/무증상, 크기, 모양)을 결정하는 데 사용됩니다.
스가야(Sugaya)는 회전근개의 완전성을 유형 I에서 유형 V까지 다섯 가지 범주로 분류합니다.
|
선별검사/수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
|
MRI 구탈리에 분류
기간: 선별검사/수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
Goutallier 분류는 회전근개의 지방 침윤을 분류하여 회전근개 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
Goutallier 분류의 범위는 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육을 나타내는 0등급부터 근육보다 지방이 더 많이 존재하는 4등급까지입니다.
|
선별검사/수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .