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Riparazione della cuffia dei rotatori dell'arazzo PMCF

23 febbraio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Un follow-up clinico multicentrico e prospettico post-commercializzazione per la valutazione della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori potenziata con l’impianto biointegrativo TAPESTRY®

Il disegno dello studio è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato e non controllato che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori come determinato dallo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono calcolare il tasso di successo clinico complessivo, le prestazioni e i benefici clinici e confermare la sicurezza del sistema implantare biointegrativo Tapestry RC.

  • Il successo clinico sarà valutato in base all'assenza di una nuova rottura della cuffia dei rotatori.
  • Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati in base ai risultati funzionali misurati utilizzando sistemi di punteggio standard come l'American spalla e il gomito Surgeons spalla Score (ASES), Visual Analogue Scale (VAS), Constant-Murley Score (CMS), Single Assessment Numeric Evaluation ( SANE), ritorno all'attività, soddisfazione del paziente, EQ-5D-5L e risultati della riparazione della cuffia dei rotatori misurati utilizzando la valutazione MRI per l'integrità della riparazione, la qualità, lo spessore del tessuto tendineo e la rigenerazione.
  • La sicurezza del Sistema implantare biointegrativo Tapestry RC sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.

L'endpoint primario di questo studio è definito dal tasso di recidiva della cuffia dei rotatori nel periodo postoperatorio. Questo sarà misurato rispetto ai criteri di successo del tasso di recidiva nel 18,3% dei casi a due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà sia uomini che donne sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a causa di lesioni parziali o totali del tendine del sovraspinato e/o dell'infraspinato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, dai 21 anni in su;

  2. Paziente con diagnosi di lesione primaria sintomatica a spessore parziale o totale dei tendini del sovraspinato e/o dell'infraspinato suscettibile di riparazione che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Rottura a spessore parziale pianificata per il trattamento autonomo (nessuna riparazione chirurgica con suture/ancore di sutura) con l'impianto biointegrativo Tapestry, oppure
    • Rottura a tutto spessore prevista per il trattamento con l'impianto biointegrativo Tapestry in aggiunta alla riparazione chirurgica (riparazione a fila singola o doppia con suture/ancore di sutura);
  3. Il paziente è in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto;
  4. Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'IRB;
  5. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è idoneo alla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del sistema implantare biointegrativo Tapestry RC disponibile in commercio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai materiali di derivazione bovina o ai materiali poli(D,L-lattide);
  2. Paziente con lesione irreparabile o parzialmente riparabile della cuffia dei rotatori;
  3. Revisione riparazione della cuffia dei rotatori;
  4. Utilizzo off-label del dispositivo in studio;
  5. È noto che il paziente è in gravidanza o in allattamento;
  6. Il paziente è un prigioniero;
  7. Il paziente è un noto abusatore di alcol o droghe;
  8. Il paziente ha una malattia psichiatrica, un disturbo neurologico o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato o il rispetto dei requisiti dello studio;
  9. Il paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica (MRI), a causa di controindicazioni psichiatriche o mediche;
  10. Il paziente non è disposto o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up;
  11. Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a rischi eccessivi o interferirebbe con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strappo dello spessore parziale
Paziente con diagnosi di lesione primaria sintomatica a spessore parziale dei tendini del sopraspinato e/o dell'infraspinato suscettibili di riparazione.
Dispositivo: Impianto Biointegrativo Tapestry
Il sistema di impianto biointegrativo Tapestry RC è un sistema di rilascio e fissaggio artroscopico destinato all'aumento dei tendini con l'impianto biointegrativo Tapestry durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (RC). Il sistema combina l’impianto biointegrativo a base di collagene (Tapestry Biointegrative Implant) con il fissaggio bioriassorbibile (Ancore Bioassorbibili). Tapestry Biointegrative Implant è un impianto a base di collagene composto da collagene bovino di tipo I e poli(D,L-lattide). È progettato per funzionare come uno strato protettivo non costrittivo tra il tendine e i tessuti circostanti.
Strappo a tutto spessore
Paziente con diagnosi di lesione primaria sintomatica a tutto spessore dei tendini del sovraspinato e/o dell'infraspinato suscettibili di riparazione.
Dispositivo: Impianto Biointegrativo Tapestry
Il sistema di impianto biointegrativo Tapestry RC è un sistema di rilascio e fissaggio artroscopico destinato all'aumento dei tendini con l'impianto biointegrativo Tapestry durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (RC). Il sistema combina l’impianto biointegrativo a base di collagene (Tapestry Biointegrative Implant) con il fissaggio bioriassorbibile (Ancore Bioassorbibili). Tapestry Biointegrative Implant è un impianto a base di collagene composto da collagene bovino di tipo I e poli(D,L-lattide). È progettato per funzionare come uno strato protettivo non costrittivo tra il tendine e i tessuti circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante valutazione MRI a 6 mesi dopo l'intervento definita utilizzando il sistema di classificazione Sugaya.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Il punteggio ASES (American Spalla e Gomito Surgeon) è uno strumento utilizzato per misurare la funzione della spalla. Il punteggio ASES è su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il migliore. Il punteggio è composto da due componenti: dolore e attività della vita quotidiana.
Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Il punteggio della spalla Constant-Murley è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio standard è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di funzionalità della spalla e 100 la funzionalità eccellente.
Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Il punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è uno strumento utilizzato per valutare la percezione del soggetto dell'articolazione interessata. Ai partecipanti viene richiesto di valutare la propria funzione della spalla su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta l'opzione peggiore e 100 indica la normale funzione della spalla.
Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
EQ-5D-5L (EuroQol)
Lasso di tempo: Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute e autovalutato. È composto da cinque domande con opzioni di risposta su scala Likert (sistema descrittivo) e su una scala analogica visiva (EQ-VAS). L’EQ-VAS chiede ai pazienti di valutare la propria salute da 0 a 100 (rispettivamente la peggiore e la migliore salute immaginabile).
Screening/Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Ritorno al lavoro/attività
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento
La valutazione funzionale del ritorno all'attività viene valutata in base al tempo trascorso dalla dimissione al ritorno al lavoro, alla guida e allo sport.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Dopo l'intervento
Si tratta di 5 domande a scelta che chiedono la soddisfazione complessiva del paziente rispetto alla spalla operata, da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Dopo l'intervento
Evento avverso
Lasso di tempo: Screening/Pre-operatorio, Op, Imme-Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Sono inclusi tutti gli eventi avversi segnalati durante la durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio.
Screening/Pre-operatorio, Op, Imme-Post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi Post-operatorio
Classificazione di Sugaya della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento
La classificazione Sugaya verrà utilizzata per determinare l'integrità della cuffia dei rotatori e la caratterizzazione del retear (sintomatico/asintomatico, dimensione, forma). Sugaya classifica l'integrità della cuffia dei rotatori in cinque categorie: dal Tipo I al Tipo V.
Screening/preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento
Classificazione di Goutallier della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento
La classificazione di Goutallier verrà utilizzata per valutare la qualità della cuffia dei rotatori classificando l'infiltrazione grassa della cuffia dei rotatori. La classificazione di Goutallier varia dal grado 0, che indica muscoli completamente normali senza striature di grasso, al grado 4 che indica che è presente più grasso che muscolo.
Screening/preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBODY-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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