Reparo do manguito rotador de tapeçaria PMCF

Critério de inclusão:

1. Adulto, com 21 anos ou mais;

2. Paciente com diagnóstico de ruptura primária sintomática de espessura parcial ou total dos tendões supraespinhal e/ou infraespinhal passível de reparo que atenda a um dos seguintes critérios:

   • Ruptura de espessura parcial planejada para tratamento independente (sem reparo cirúrgico com suturas/âncoras de sutura) com o Implante Biointegrativo Tapestry, ou
   • Ruptura de espessura total planejada para tratamento com Implante Biointegrativo Tapestry como coadjuvante do reparo cirúrgico (reparo de fileira única ou dupla com suturas/âncoras de sutura);
3. O paciente é capaz e deseja completar o protocolo de acompanhamento necessário;
4. O paciente é capaz e deseja assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB;
5. Independentemente da participação no estudo, o paciente se qualifica para reparo artroscópico do manguito rotador e atende às indicações aprovadas para uso do Sistema de Implante Biointegrativo Tapestry RC disponível comercialmente

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos ou materiais poli(D,L-lactídeo);
2. Paciente com ruptura irreparável ou parcialmente reparável do manguito rotador;
3. Revisão do reparo do manguito rotador;
4. Uso off-label do dispositivo de estudo;
5. Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando;
6. O paciente é um prisioneiro;
7. O paciente é um conhecido usuário de álcool ou drogas;
8. O paciente tem uma doença psiquiátrica, distúrbio neurológico ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado ou o cumprimento dos requisitos do estudo;
9. O paciente é incapaz de tolerar a ressonância magnética (RM), devido a contraindicações psiquiátricas ou médicas;
10. O paciente não deseja ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento;
11. O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.