Réparation de la coiffe des rotateurs en tapisserie PMCF

Critère d'intégration:

1. Adulte, 21 ans et plus ;

2. Patient avec un diagnostic de déchirure primaire symptomatique partielle ou totale des tendons du sus-épineux et/ou de l'infra-épineux susceptible d'être réparée et qui répond à l'un des critères suivants :

   • Déchirure d'épaisseur partielle prévue pour un traitement autonome (pas de réparation chirurgicale avec des sutures/ancrages de suture) avec l'implant biointégrateur Tapestry, ou
   • Déchirure totale prévue pour le traitement avec l'implant biointégrateur Tapestry en complément de la réparation chirurgicale (réparation à une ou deux rangées avec des sutures/ancres de suture) ;
3. Le patient est capable et disposé à effectuer le suivi requis par le protocole ;
4. Le patient est capable et disposé à signer le consentement éclairé approuvé par la CISR ;
5. Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est admissible à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et répond aux indications approuvées pour l'utilisation du système d'implant biointégratif Tapestry RC disponible dans le commerce.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité aux matériaux d'origine bovine ou aux matériaux poly(D,L-lactide) ;
2. Patient présentant une déchirure irréparable ou partiellement réparable de la coiffe des rotateurs ;
3. Révision de la réparation de la coiffe des rotateurs ;
4. Utilisation hors AMM du dispositif d'étude ;
5. On sait que la patiente est enceinte ou allaite ;
6. Le patient est un prisonnier ;
7. Le patient est un alcoolique ou un toxicomane connu ;
8. Le patient souffre d'une maladie psychiatrique, d'un trouble neurologique ou d'un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié ou le respect des exigences de l'étude ;
9. Le patient est incapable de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en raison de contre-indications psychiatriques ou médicales ;
10. Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi ;
11. Le patient présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.