Tapestry Rotator Cuff Reparatie PMCF
20 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een multicenter, prospectieve post-market klinische follow-up ter evaluatie van arthroscopische rotator cuff-reparatie aangevuld met TAPESTRY® bio-integratief implantaat
De opzet van het onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd en niet-gecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in arthroscopische rotator cuff-reparatie, zoals bepaald door de sponsor.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn het berekenen van het algehele klinische succespercentage, de prestaties en de klinische voordelen, en het bevestigen van de veiligheid van het Tapestry RC bio-integratieve implantaatsysteem.
- Het klinische succes zal worden beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van herscheuring van de rotator cuff.
- De prestaties en klinische voordelen zullen worden geëvalueerd aan de hand van functionele resultaten die worden gemeten met behulp van standaard scoresystemen zoals de American Schouder en Elbow Surgeons Schouder Score (ASES), Visueel Analoge Schaal (VAS), Constant-Murley Score (CMS), Single Assessment Numeric Evaluation (Single Assessment Numeric Evaluation). SANE), Return to Activity, Patiënttevredenheid, EQ-5D-5L en herstelresultaten van de rotator cuff gemeten met behulp van MRI-evaluatie voor de integriteit van het herstel, de kwaliteit, de dikte van het peesweefsel en regeneratie.
- De veiligheid van het Tapestry RC bio-integratieve implantaatsysteem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te monitoren.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek wordt bepaald door het aantal herscheuringen in de rotator cuff na de operatie. Dit zal worden afgemeten aan de succescriteria van het herhalingspercentage in 18,3% van de gevallen na twee jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Premier Ortho & Trauma Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- UofL Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zowel mannen als vrouwen die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan als gevolg van gedeeltelijke of volledige scheurtjes van de supraspinatus- en/of infraspinatus-pees.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 21 jaar en ouder;
Patiënt met de diagnose van een symptomatische primaire gedeeltelijke of volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatus-pezen die vatbaar zijn voor herstel en die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Een scheur van gedeeltelijke dikte gepland voor een zelfstandige behandeling (geen chirurgisch herstel met hechtingen/hechtankers) met het Tapestry Biointegrative Implantaat, of
- Een scheur over de volledige dikte gepland voor behandeling met het Tapestry Biointegrative Implantaat als aanvulling op chirurgische reparatie (reparatie met enkele of dubbele rij met hechtingen/hechtankers);
- Patiënt is in staat en bereid om de volgens het protocol vereiste follow-up te voltooien;
- Patiënt is in staat en bereid om de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek komt de patiënt in aanmerking voor arthroscopische reparatie van de rotator cuff en voldoet hij aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van het in de handel verkrijgbare Tapestry RC bio-integratieve implantaatsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen of poly(D,L-lactide) materialen;
- Patiënt met een onherstelbare of gedeeltelijk herstelbare scheur in de rotator cuff;
- Revisie rotator cuff reparatie;
- Off-label gebruik van het onderzoeksapparaat;
- Het is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft;
- Patiënt is een gevangene;
- Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker;
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte, neurologische stoornis of cognitieve stoornis waardoor een goede geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksvereisten niet mogelijk is;
- De patiënt kan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) niet verdragen vanwege psychiatrische of medische contra-indicaties;
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven of het vervolgprogramma naleven;
- De patiënt heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zou opleveren of het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijke diktescheur
Patiënt met de diagnose van een symptomatische primaire scheur in de gedeeltelijke dikte van de supraspinatus- en/of infraspinatus-pezen die kunnen worden gerepareerd.
|
Het Tapestry RC bio-integratieve implantaatsysteem is een arthroscopisch plaatsings- en fixatiesysteem bedoeld voor peesvergroting met het Tapestry bio-integratieve implantaat tijdens arthroscopische rotator cuff (RC)-reparatie.
Het systeem combineert het bio-integratieve, op collageen gebaseerde implantaat (Tapestry Biointegrative Implant) met bio-absorbeerbare fixatie (Bioabsorbable Anchors).
Tapestry Biointegrative Implant is een op collageen gebaseerd implantaat dat bestaat uit type I rundercollageen en poly(D,L-lactide).
Het is ontworpen om te functioneren als een niet-vernauwende, beschermende laag tussen de pees en het omliggende weefsel.
|
|
Scheur van volledige dikte
Patiënt met de diagnose een symptomatische primaire scheur over de volledige dikte van de supraspinatus- en/of infraspinatus-pezen die kunnen worden gerepareerd.
|
Het Tapestry RC bio-integratieve implantaatsysteem is een arthroscopisch plaatsings- en fixatiesysteem bedoeld voor peesvergroting met het Tapestry bio-integratieve implantaat tijdens arthroscopische rotator cuff (RC)-reparatie.
Het systeem combineert het bio-integratieve, op collageen gebaseerde implantaat (Tapestry Biointegrative Implant) met bio-absorbeerbare fixatie (Bioabsorbable Anchors).
Tapestry Biointegrative Implant is een op collageen gebaseerd implantaat dat bestaat uit type I rundercollageen en poly(D,L-lactide).
Het is ontworpen om te functioneren als een niet-vernauwende, beschermende laag tussen de pees en het omliggende weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsfrequentie na arthroscopische reparatie van de rotator cuff
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door middel van MRI-evaluatie 6 maanden na de operatie, gedefinieerd met behulp van het Sugaya-classificatiesysteem.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
De American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te meten.
De ASES-score ligt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
De score bestaat uit twee componenten: pijn en activiteiten in het dagelijks leven.
|
Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
De Constant-Murley Schouderscore is een scoremethode die door artsen wordt gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen.
De standaardscore ligt op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen schouderfunctie en 100 voor uitstekend functioneren.
|
Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
|
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de perceptie van de proefpersoon van het aangetaste gewricht te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd hun schouderfunctie te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste optie is en 100 de normale schouderfunctie.
|
Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde, zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit vijf vragen met antwoordopties op de Likert-schaal (beschrijvend systeem) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS).
De EQ-VAS vraagt patiënten om hun eigen gezondheid een cijfer te geven van 0 tot 100 (respectievelijk de slechtst en best denkbare gezondheid).
|
Screening/preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
|
Terugkeer naar werk/activiteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
De functionele beoordeling van terugkeer naar activiteit wordt geëvalueerd aan de hand van de tijd vanaf ontslag tot terugkeer naar werk, autorijden en sporten.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden Postoperatief
|
Het zijn vijf keuzevragen die vragen naar de algehele tevredenheid van de patiënt over de operatieve schouder, van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden Postoperatief
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden Postoperatief
|
Alle bijwerkingen die tijdens de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zijn gemeld, zijn opgenomen.
|
Screening/Pre-Op, Op, Imme-Post-op, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden 24 maanden Postoperatief
|
|
MRI Sugaya-classificatie
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
De Sugaya-classificatie zal worden gebruikt om de integriteit van de rotator cuff te bepalen en de retear te karakteriseren (symptomatisch/asymptomatisch, grootte, vorm).
Sugaya classificeert de integriteit van de rotatormanchet in vijf categorieën: Type I tot Type V.
|
Screening/preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
MRI Goutalier-classificatie
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
De Goutalier-classificatie zal worden gebruikt om de kwaliteit van de rotator cuff te evalueren door de vetinfiltratie van de rotator cuff te classificeren.
De Goutalier-classificatie varieert van graad 0, wat duidt op volledig normale spieren zonder vettige strepen, tot een graad 4, wat aangeeft dat er meer vet aanwezig is dan spieren.
|
Screening/preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBODY-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .