Tapestry Rotator Cuff Reparasjon PMCF

Inklusjonskriterier:

1. Voksen, 21 år og eldre;

2. Pasient med diagnose av en symptomatisk primær deltykkelse eller full tykkelse rift av supraspinatus og/eller infraspinatus senene som kan repareres som oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Avrivning av delvis tykkelse planlagt for frittstående behandling (ingen kirurgisk reparasjon med suturer/suturankere) med Tapestry Biointegrative Implant, eller
   • Riv i full tykkelse planlagt for behandling med Tapestry Biointegrative Implant som et tillegg til kirurgisk reparasjon (enkelt- eller dobbelradsreparasjon med suturer/suturankre);
3. Pasienten er i stand til og villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging;
4. Pasienten er i stand til og villig til å signere det IRB-godkjente informerte samtykket;
5. Uavhengig av studiedeltakelse kvalifiserer pasienten for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av det kommersielt tilgjengelige Tapestry RC Biointegrative Implant System

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor bovint avledede materialer eller poly(D,L-laktid) materialer;
2. Pasient med en uopprettelig eller delvis reparerbar rotatormansjettrevne;
3. revisjon rotator cuff reparasjon;
4. Off-label bruk av studieenheten;
5. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende;
6. Pasienten er en fange;
7. Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker;
8. Pasienten har en psykiatrisk sykdom, nevrologisk lidelse eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke eller overholdelse av studiekrav;
9. Pasienten er ikke i stand til å tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI), på grunn av psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner;
10. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet;
11. Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.