Tapisserie-Rotatorenmanschettenreparatur PMCF

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener, 21 Jahre und älter;

2. Patient mit der Diagnose eines symptomatischen primären teilweisen oder vollständigen Risses der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne, der repariert werden kann und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Teilweiser Riss, der für eine eigenständige Behandlung (keine chirurgische Reparatur mit Nähten/Nahtankern) mit dem Tapestry Biointegrative Implant geplant ist, oder
   • Riss in voller Dicke, geplant für die Behandlung mit dem Tapestry Biointegrative Implant als Ergänzung zur chirurgischen Reparatur (ein- oder zweireihige Reparatur mit Nähten/Nahtankern);
3. Der Patient ist in der Lage und willens, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen.
4. Der Patient ist in der Lage und willens, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Unabhängig von der Studienteilnahme qualifiziert sich der Patient für eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur und erfüllt die zugelassenen Indikationen für die Verwendung des kommerziell erhältlichen Tapestry RC Biointegrative Implant System

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen aus Rindern gewonnene Materialien oder Poly(D,L-lactid)-Materialien;
2. Patient mit einem irreparablen oder teilweise reparablen Rotatorenmanschettenriss;
3. Revision der Reparatur der Rotatorenmanschette;
4. Off-Label-Nutzung des Studiengeräts;
5. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
6. Der Patient ist ein Gefangener;
7. Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
8. Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung, eine neurologische Störung oder ein kognitives Defizit, das keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienanforderungen zulässt;
9. Der Patient verträgt die Magnetresonanztomographie (MRT) aufgrund psychiatrischer oder medizinischer Kontraindikationen nicht.
10. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
11. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.