Tapestry Rotator Cuff Reparation PMCF

Inklusionskriterier:

1. Voksen, 21 år og ældre;

2. Patient med en diagnose af en symptomatisk primær, delvis tykkelse eller fuld tykkelse rift af supraspinatus og/eller infraspinatus senerne, der er modtagelige for reparation, og som opfylder et af følgende kriterier:

   • Rivning af delvis tykkelse planlagt til selvstændig behandling (ingen kirurgisk reparation med suturer/suturankre) med Tapestry Biointegrative Implant, eller
   • Rivning i fuld tykkelse planlagt til behandling med Tapestry Biointegrative Implant som et supplement til kirurgisk reparation (enkelt- eller dobbeltrækket reparation med suturer/suturankre);
3. Patienten er i stand til og villig til at gennemføre den krævede protokol opfølgning;
4. Patienten er i stand til og villig til at underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke;
5. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse kvalificerer patienten sig til reparation af artroskopisk rotatormanchet og opfylder de godkendte indikationer for brug af det kommercielt tilgængelige Tapestry RC Biointegrative Implant System

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for bovint afledte materialer eller poly(D,L-lactid) materialer;
2. Patient med en uoprettelig eller delvist reparerbar rotatormanchetrivning;
3. Revision rotator cuff reparation;
4. Off-label brug af undersøgelsesenheden;
5. Patienten er kendt for at være gravid eller ammende;
6. Patienten er en fange;
7. Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger;
8. Patienten har en psykiatrisk sygdom, neurologisk lidelse eller kognitiv underskud, som ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelseskrav;
9. Patienten er ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på grund af psykiatriske eller medicinske kontraindikationer;
10. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
11. Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.