Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa mankietu rotatorów gobelinowych PMCF

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe, potencjalne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, oceniające artroskopową naprawę stożka rotatorów wzmocnioną biointegracyjnym implantem TAPESTRY®

Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym i niekontrolowanym klinicznym badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym biorą udział chirurdzy ortopedzi przeszkoleni w artroskopowej naprawie stożka rotatorów, zgodnie z ustaleniami Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest obliczenie ogólnego wskaźnika sukcesu klinicznego, wydajności i korzyści klinicznych oraz potwierdzenie bezpieczeństwa systemu implantów biointegracyjnych Tapestry RC.

  • Sukces kliniczny zostanie oceniony na podstawie braku ponownego rozdarcia stożka rotatorów.
  • Skuteczność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie wyników funkcjonalnych mierzonych przy użyciu standardowych systemów punktacji, takich jak American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Visual Analogue Scale (VAS), Constant-Murley Score (CMS), Single Assessment Numeric Evaluation ( SANE), powrót do aktywności, zadowolenie pacjenta, EQ-5D-5L i wyniki naprawy stożka rotatorów mierzone za pomocą oceny MRI pod kątem integralności naprawy, jakości, grubości tkanki ścięgna i regeneracji.
  • Bezpieczeństwo systemu implantów biointegracyjnych Tapestry RC będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania określono na podstawie częstości ponownego uszkodzenia stożka rotatorów po operacji. Będzie to mierzone na podstawie kryteriów powodzenia, czyli wskaźnika ponownego rozdarcia w 18,3% przypadków po dwóch latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Premier Ortho & Trauma Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • UofL Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety poddawane artroskopowej naprawie stożka rotatorów z powodu częściowego lub pełnej grubości uszkodzenia ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła, 21 lat i więcej;

  2. Pacjent z rozpoznaniem objawowego pierwotnego uszkodzenia częściowej lub pełnej grubości ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego nadającego się do naprawy, spełniającego jedno z poniższych kryteriów:

    • Rozdarcie częściowej grubości planowane do samodzielnego leczenia (bez chirurgicznej naprawy za pomocą szwów/kotwic szwów) za pomocą implantu biointegracyjnego Tapestry lub
    • Rozdarcie pełnej grubości planowane do leczenia implantem biointegracyjnym Tapestry jako uzupełnienie naprawy chirurgicznej (naprawa jedno- lub dwurzędowa szwami/kotwicami szwów);
  3. Pacjent jest w stanie i chce wypełnić wymagane protokoły kontroli;
  4. Pacjent może i chce podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB;
  5. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent kwalifikuje się do artroskopowej naprawy stożka rotatorów i spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania dostępnego na rynku systemu implantów biointegracyjnych Tapestry RC

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na materiały pochodzenia bydlęcego lub materiały poli(D,L-laktydowe);
  2. Pacjent z nieodwracalnym lub częściowo możliwym do naprawienia rozdarciem stożka rotatorów;
  3. Rewizja naprawy stożka rotatorów;
  4. użycie urządzenia badawczego niezgodnie z zaleceniami;
  5. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  6. Pacjent jest więźniem;
  7. Pacjent jest osobą nadużywającą alkoholu lub narkotyków;
  8. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną, zaburzenie neurologiczne lub deficyt funkcji poznawczych, który uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania;
  9. Pacjent nie toleruje rezonansu magnetycznego (MRI) ze względu na przeciwwskazania psychiatryczne lub medyczne;
  10. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji;
  11. U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócał badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częściowe rozdarcie grubości
Pacjent z rozpoznaniem objawowego pierwotnego uszkodzenia częściowej grubości ścięgna nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego nadającego się do naprawy.
Urządzenie: Implant biointegracyjny gobelinowy
System implantów biointegracyjnych Tapestry RC to artroskopowy system wprowadzania i mocowania przeznaczony do augmentacji ścięgien za pomocą biointegracyjnego implantu Tapestry podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów (RC). System łączy biointegracyjny implant na bazie kolagenu (Tapestry Biointegrative Implant) z bioabsorbowalnym mocowaniem (Bioabsorbable Anchors). Implant Biointegracyjny Tapestry to implant na bazie kolagenu, składający się z kolagenu bydlęcego typu I i poli(D,L-laktydu). Została zaprojektowana tak, aby pełnić funkcję nieobkurczającej się warstwy ochronnej pomiędzy ścięgnem a otaczającymi go tkankami.
Rozdarcie pełnej grubości
Pacjent z rozpoznaniem objawowego pierwotnego uszkodzenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego, nadającego się do naprawy.
Urządzenie: Implant biointegracyjny gobelinowy
System implantów biointegracyjnych Tapestry RC to artroskopowy system wprowadzania i mocowania przeznaczony do augmentacji ścięgien za pomocą biointegracyjnego implantu Tapestry podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów (RC). System łączy biointegracyjny implant na bazie kolagenu (Tapestry Biointegrative Implant) z bioabsorbowalnym mocowaniem (Bioabsorbable Anchors). Implant Biointegracyjny Tapestry to implant na bazie kolagenu, składający się z kolagenu bydlęcego typu I i poli(D,L-laktydu). Została zaprojektowana tak, aby pełnić funkcję nieobkurczającej się warstwy ochronnej pomiędzy ścięgnem a otaczającymi go tkankami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownego rozdarcia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniane na podstawie oceny MRI po 6 miesiącach od operacji, zdefiniowane przy użyciu systemu klasyfikacji Sugaya.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Skala American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) to narzędzie służące do pomiaru funkcji barku. Wynik ASES można uzyskać w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy. Wynik składa się z dwóch elementów – bólu i czynności życia codziennego.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Skala Constant-Murley Shoulder Score to metoda punktacji stosowana przez lekarzy do oceny funkcji barku. Standardowy wynik podaje się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) to narzędzie stosowane do oceny postrzegania chorego stawu przez osobę badaną. Uczestnicy proszeni są o ocenę funkcji barku w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą opcję, a 100 oznacza prawidłową funkcję barku.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Pięciopoziomowy kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L) to standaryzowany kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia, do samodzielnej oceny. Składa się z pięciu pytań z możliwością odpowiedzi w skali Likerta (system opisowy) i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). EQ-VAS prosi pacjentów o ocenę własnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (odpowiednio najgorszy i najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Wróć do pracy/aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Funkcjonalną ocenę powrotu do aktywności ocenia się na podstawie czasu od wypisu do powrotu do pracy, prowadzenia pojazdu i uprawiania sportu.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące Po operacji
Jest to pytanie składające się z 5 pytań, które dotyczą ogólnego zadowolenia pacjenta z ramienia operacyjnego, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące Po operacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, operacyjne, imme-pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Uwzględniono wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w trakcie udziału każdego uczestnika w badaniu.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, operacyjne, imme-pooperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Klasyfikacja Sugayi w MRI
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Klasyfikacja Sugayi zostanie wykorzystana do określenia integralności stożka rotatorów i charakterystyki tylnego uszkodzenia (objawowe/bezobjawowe, wielkość, kształt). Sugaya dzieli integralność stożka rotatorów na pięć kategorii: typ I do typu V.
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Klasyfikacja MRI Goutalliera
Ramy czasowe: Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji
Do oceny jakości stożka rotatorów zostanie zastosowana klasyfikacja Goutalliera poprzez klasyfikację nacieku tłuszczowego w stożku rotatorów. Klasyfikacja Goutalliera waha się od stopnia 0, wskazującego całkowicie normalne mięśnie bez żadnych smug tłuszczowych, do stopnia 4, który wskazuje, że występuje więcej tłuszczu niż mięśni
Badania przesiewowe/przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBODY-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj