アスリートの心臓とは区別して肥大型心筋症を検出する心電図装置を用いた人工知能心電図の研究
2026年3月17日 更新者：Konstantinos Siontis、Mayo Clinic
肥大型心筋症の検出と運動選手の心臓との区別のための消費者向け ECG デバイスを使用した人工知能 ECG の前向き評価
この研究の目的は、標準的な 12 誘導 ECG だけでなく、Apple Watch および Alivecor KardiaMobile デバイスで取得された ECG も使用して、HCM を検出し、アスリートの心臓と区別する際に、HCM の AI-ECG アルゴリズムを評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックのスポーツ心臓病科またはHCMクリニックの予約を予定している外来患者には、研究への参加が打診される。
説明
包含基準:
- HCM (n=150) および運動選手の心臓 (n=150) の臨床的に検証された診断を受けた患者は、HCM およびスポーツ心臓病学の各専門クリニック、または CV フェローのクリニック (診断が確立されており、保留中の検査がない患者）。 すべての診断は、当院の標準治療に従い、クリニックの専門家の判断に基づき、明確な画像およびその他の補助データによって裏付けられる必要があります。
除外基準:
- 上記の基準の例外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥大型心筋症（HCM）
HCM と臨床的に検証された診断を受けた被験者が登録され、臨床的に示された 12 誘導 ECG が得られるほか、Apple Smart Watch (シングルリード) および AliveCor KardiaMobile (6 リード) を使用して収集された ECG トレースも受けられます。
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予約から 30 日以内に臨床的に実施された 12 誘導 ECG トレースは対象の医療記録から取得され、AI-ECG 分析に使用されます。
Apple Smart Watch を使用してシングルリード ECG トレースが収集され、トレースは AI-ECG 分析に使用されます。
6 誘導 ECG トレースは AliveCor KardiaMobile デバイスを使用して収集され、トレースは AI-ECG 分析に使用されます。
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アスリート
アスリートは登録され、Apple Smart Watch（シングルリード）およびAlivecor Kardiamobile（6リード）を使用して収集されたECGトレースと同様に、臨床的に示された12リードECGが得られます。
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予約から 30 日以内に臨床的に実施された 12 誘導 ECG トレースは対象の医療記録から取得され、AI-ECG 分析に使用されます。
Apple Smart Watch を使用してシングルリード ECG トレースが収集され、トレースは AI-ECG 分析に使用されます。
6 誘導 ECG トレースは AliveCor KardiaMobile デバイスを使用して収集され、トレースは AI-ECG 分析に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCM における AI-ECG 確率の分布
時間枠：ベースライン
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人工知能 (AI) スコアは、HCM 患者の臨床的に示されている 12 誘導 ECG、Apple Smart Watch (単一誘導)、および AliveCor KardiaMobile (6 誘導) から得られた ECG トレースに対して AI アルゴリズムを使用して測定されます。
AI スコアは、HCM を正確に診断する AI-ECG 確率 (真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性として分類される) を生成するために利用され、AI-ECG 確率の分布が評価されます。
AI-ECG 確率のより高い分布 (より多くの真陽性) は、AI-ECG アルゴリズムのより優れた診断パフォーマンスを反映します。
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ベースライン
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異なるデバイスから取得したトレース間の診断パフォーマンスの比較
時間枠：ベースライン
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人工知能 (AI) スコアは、臨床的に示されている 12 誘導 ECG、Apple Smart Watch (単一誘導)、および AliveCor KardiaMobile (6 誘導) から取得された ECG トレースに対して AI アルゴリズムを使用して測定されます。
各 ECG フォームファクター (12 誘導、単一誘導、6 誘導) からのトレースに基づく AI アルゴリズムの診断パフォーマンス (真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性としてラベル付け) が評価され、比較されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性AI心電図結果との相関
時間枠：ベースライン
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人工知能 (AI) スコアは、臨床的に示されている 12 誘導 ECG、Apple Smart Watch (単一誘導)、および AliveCor KardiaMobile (6 誘導) から取得された ECG トレースに対して AI アルゴリズムを使用して測定されます。
各 ECG フォームファクター (12 誘導、シングルリード、6 誘導) からのトレースに基づく AI アルゴリズム (真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性としてラベル付け) の診断パフォーマンスが評価され、フォームの相関関係が評価されます。 AI ECG 結果の偽陰性の要因が決定されます。
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ベースライン
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アスリートのAI-ECG確率の分布
時間枠：ベースライン
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人工知能（AI）スコアは、アスリートの被験者の臨床的に示された12リードECG、Apple Smart Watch（シングルリード）、およびAlivecor Kardiamobile（6Lead）から得られたECGトレースのAIアルゴリズムを使用して測定されます。
AIスコアは、HCMを正確に診断するAI-ECG確率（真の陽性、真のネガティブ、偽陽性、偽陰性）を生成するために利用され、AI-ECG確率の分布が評価されます。
AI-ECG確率（より真の肯定的）のより高い分布は、AI-ECGアルゴリズムのより良い診断パフォーマンスを反映します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Siontis, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。