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Uno studio sull'ECG con intelligenza artificiale con dispositivi ECG per rilevare la cardiomiopatia ipertrofica distinta dal cuore dell'atleta

17 marzo 2026 aggiornato da: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Valutazione prospettica dell'ECG con intelligenza artificiale con dispositivi ECG rivolti al consumatore per il rilevamento della cardiomiopatia ipertrofica e la distinzione dal cuore dell'atleta

Lo scopo di questo studio è valutare l'algoritmo AI-ECG per l'HCM nel rilevare l'HCM e nel differenziarlo dal cuore dell'atleta utilizzando non solo l'ECG standard a 12 derivazioni, ma anche gli ECG ottenuti con i dispositivi Apple Watch e Alivecor KardiaMobile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali programmati per appuntamenti nella cardiologia sportiva o nella clinica HCM presso la Mayo Clinic di Rochester, MN verranno contattati per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi clinicamente validate di HCM (n=150) e di cuore d'atleta (n=150) saranno identificati mediante pre-screening degli appuntamenti clinici per ciascuna delle cliniche specializzate in HCM e Cardiologia dello Sport o nella clinica dei CV fellows (in pazienti con una diagnosi accertata e nessun test in sospeso). Tutte le diagnosi dovranno essere supportate da immagini inequivocabili e altri dati ausiliari secondo il nostro standard di cura e su decisione degli esperti clinici.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi eccezione ai criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
I soggetti con diagnosi clinicamente validate di HCM verranno arruolati e riceveranno un ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, nonché tracciati ECG raccolti utilizzando uno smartwatch Apple (a derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (a 6 derivazioni).
Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni
Verrà ottenuto un tracciato ECG a 12 derivazioni eseguito clinicamente entro 30 giorni dall'appuntamento dalla cartella clinica del soggetto e verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: ECG a derivazione singola per Apple Smart Watch
Un tracciato ECG a singola derivazione verrà raccolto utilizzando uno Smart Watch Apple e il tracciamento verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: AliveCor KardiaMobile ECG a 6 derivazioni
Un tracciato ECG a 6 derivazioni verrà raccolto utilizzando un dispositivo AliveCor KardiaMobile e il tracciato verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Atleta
Gli atleti saranno iscritti e avranno un ECG a 12 piloti clinicamente indicato, nonché tracciati ECG raccolti utilizzando un Apple Smart Watch (single-Lead) e Alivecor Kardiamobile (6-Lead).
Test diagnostico: ECG a 12 derivazioni
Verrà ottenuto un tracciato ECG a 12 derivazioni eseguito clinicamente entro 30 giorni dall'appuntamento dalla cartella clinica del soggetto e verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: ECG a derivazione singola per Apple Smart Watch
Un tracciato ECG a singola derivazione verrà raccolto utilizzando uno Smart Watch Apple e il tracciamento verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.
Test diagnostico: AliveCor KardiaMobile ECG a 6 derivazioni
Un tracciato ECG a 6 derivazioni verrà raccolto utilizzando un dispositivo AliveCor KardiaMobile e il tracciato verrà utilizzato per le analisi AI-ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle probabilità AI-ECG nell'HCM
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni) in soggetti con HCM. I punteggi AI verranno utilizzati per generare la probabilità AI-ECG di diagnosticare accuratamente l'HCM (etichettata come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) e verrà valutata la distribuzione delle probabilità AI-ECG. Una distribuzione più elevata delle probabilità AI-ECG (più veri positivi) rifletterà una migliore prestazione diagnostica dell'algoritmo AI-ECG.
Linea di base
Prestazioni diagnostiche comparative tra tracciati ottenuti da diversi dispositivi
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni). Verranno valutate e confrontate le prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI (etichettato come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) in base al tracciato di ciascun fattore di forma dell'ECG (12 derivazioni, singola derivazione, 6 derivazioni).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con il risultato dell'ECG AI falso negativo
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'intelligenza artificiale (AI) verranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 derivazioni clinicamente indicato, Apple Smart Watch (derivazione singola) e AliveCor KardiaMobile (6 derivazioni). Verranno valutate le prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI (etichettato come vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) in base al tracciato di ciascun fattore di forma dell'ECG (12 derivazioni, a derivazione singola, a 6 derivazioni) e la correlazione della forma verrà determinato il fattore per un risultato ECG AI falso negativo.
Linea di base
Distribuzione delle probabilità AI-ECG in atleta
Lasso di tempo: Basale
I punteggi di intelligenza artificiale (AI) saranno misurati utilizzando l'algoritmo AI sui tracciati ECG ottenuti da ECG a 12 lead clinicamente indicato, Apple Smart Watch (single-lead) e Alivecor Kardiamobile (6 lead) in soggetti con atleta. I punteggi AI saranno utilizzati per generare la probabilità di AI-ECG di diagnosticare accuratamente l'HCM (vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) e verranno valutate la distribuzione delle probabilità di AI-ECG. Una distribuzione più elevata delle probabilità di AI-ECG (più positivi veri) rifletterà migliori prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI-ECG.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-007685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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