Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kunstig intelligens EKG med EKG-enheter for å oppdage hypertrofisk kardiomyopati forskjellig fra idrettsutøverens hjerte

2. april 2024 oppdatert av: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektiv evaluering av kunstig intelligens-EKG med forbrukervendte EKG-enheter for påvisning av hypertrofisk kardiomyopati og forskjell fra idrettsutøvers hjerte

Hensikten med denne studien er å evaluere AI-EKG-algoritmen for HCM for å oppdage HCM og differensiere den fra idrettsutøvers hjerte ved å bruke ikke bare standard 12-avlednings-EKG, men også EKG-er oppnådd med Apple Watch og Alivecor KardiaMobile-enheter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heart Rhythm Services Research Team
  • Telefonnummer: (507) 255-0774

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Heart Rhythm Services Research Team
          • Telefonnummer: 507-255-0774
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Siontis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter som er planlagt for avtaler i sportskardiologi- eller HCM-klinikken ved Mayo Clinic i Rochester, MN vil bli kontaktet for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk validerte diagnoser HCM (n=150) og idrettsutøverens hjerte (n=150) vil bli identifisert ved forhåndsscreening av klinikkavtalene for hver av spesialitetsklinikkene HCM og Sports Cardiology eller i CV-stipendiatenes klinikk (i pasienter med en etablert diagnose og ingen ventende testing). Alle diagnoser må støttes av utvetydig bildediagnostikk og andre hjelpedata i henhold til vår standard for omsorg og ved avgjørelse av klinikkeksperter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unntak fra kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Personer med klinisk validerte HCM-diagnoser vil bli registrert og få et klinisk indisert 12-avlednings-EKG samt EKG-sporinger samlet inn med en Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger).
Diagnostisk test: 12-avlednings EKG
En klinisk utført 12-avlednings EKG-sporing innen 30 dager etter avtalt vil bli hentet fra den aktuelle journalen og vil bli brukt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: Apple Smart Watch Enkeltavlednings-EKG
En enkelt avlednings-EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en Apple Smart Watch, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: AliveCor KardiaMobile 6-avlednings-EKG
En 6-avlednings EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en AliveCor KardiaMobile-enhet, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
Atletens hjerte
Personer med klinisk validerte diagnoser av Athlete's Heart vil bli registrert og få et klinisk indisert 12-avlednings-EKG samt EKG-sporinger samlet inn ved hjelp av en Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger).
Diagnostisk test: 12-avlednings EKG
En klinisk utført 12-avlednings EKG-sporing innen 30 dager etter avtalt vil bli hentet fra den aktuelle journalen og vil bli brukt til AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: Apple Smart Watch Enkeltavlednings-EKG
En enkelt avlednings-EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en Apple Smart Watch, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
Diagnostisk test: AliveCor KardiaMobile 6-avlednings-EKG
En 6-avlednings EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en AliveCor KardiaMobile-enhet, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av AI-EKG-sannsynligheter i HCM
Tidsramme: Grunnlinje
Kunstig intelligens (AI)-poengsum vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger) hos forsøkspersoner med HCM. AI-skårene vil bli brukt til å generere AI-EKG-sannsynligheten for nøyaktig diagnostisering av HCM (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) og fordelingen av AI-EKG-sannsynligheter vil bli evaluert. En høyere fordeling av AI-EKG-sannsynligheter (mer sanne positive) vil reflektere bedre diagnostisk ytelse av AI-EKG-algoritmen.
Grunnlinje
Sammenlignende diagnostisk ytelse mellom sporinger hentet fra forskjellige enheter
Tidsramme: Grunnlinje
Skårer for kunstig intelligens (AI) vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger). Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) basert på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-avledninger, enkeltavledninger, 6-avledninger) vil bli evaluert og sammenlignet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med falskt negativt AI-EKG-resultat
Tidsramme: Grunnlinje
Skårer for kunstig intelligens (AI) vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger). Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) basert på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-avledninger, enkeltavledninger, 6-avledninger) vil bli evaluert og korrelasjonen til skjemaet faktor til et falsk negativt AI-EKG-resultat vil bli bestemt.
Grunnlinje
Fordeling av AI-EKG-sannsynligheter i idrettsutøverens hjerte
Tidsramme: Grunnlinje
Artificial Intelligence (AI)-poengsum vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger) hos forsøkspersoner med idrettshjerte. AI-skårene vil bli brukt til å generere AI-EKG-sannsynligheten for nøyaktig diagnostisering av HCM (sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ), og fordelingen av AI-EKG-sannsynligheter vil bli evaluert. En høyere fordeling av AI-EKG-sannsynligheter (mer sanne positive) vil reflektere bedre diagnostisk ytelse av AI-EKG-algoritmen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-007685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 12-avlednings EKG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere