En studie av kunstig intelligens EKG med EKG-enheter for å oppdage hypertrofisk kardiomyopati forskjellig fra idrettsutøverens hjerte
17. mars 2026 oppdatert av: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic
Prospektiv evaluering av kunstig intelligens-EKG med forbrukervendte EKG-enheter for påvisning av hypertrofisk kardiomyopati og forskjell fra idrettsutøvers hjerte
Hensikten med denne studien er å evaluere AI-EKG-algoritmen for HCM for å oppdage HCM og differensiere den fra idrettsutøvers hjerte ved å bruke ikke bare standard 12-avlednings-EKG, men også EKG-er oppnådd med Apple Watch og Alivecor KardiaMobile-enheter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
183
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter som er planlagt for avtaler i sportskardiologi- eller HCM-klinikken ved Mayo Clinic i Rochester, MN vil bli kontaktet for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk validerte diagnoser HCM (n=150) og idrettsutøverens hjerte (n=150) vil bli identifisert ved forhåndsscreening av klinikkavtalene for hver av spesialitetsklinikkene HCM og Sports Cardiology eller i CV-stipendiatenes klinikk (i pasienter med en etablert diagnose og ingen ventende testing). Alle diagnoser må støttes av utvetydig bildediagnostikk og andre hjelpedata i henhold til vår standard for omsorg og ved avgjørelse av klinikkeksperter.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle unntak fra kriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Personer med klinisk validerte HCM-diagnoser vil bli registrert og få et klinisk indisert 12-avlednings-EKG samt EKG-sporinger samlet inn med en Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger).
|
En klinisk utført 12-avlednings EKG-sporing innen 30 dager etter avtalt vil bli hentet fra den aktuelle journalen og vil bli brukt til AI-EKG-analyser.
En enkelt avlednings-EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en Apple Smart Watch, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
En 6-avlednings EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en AliveCor KardiaMobile-enhet, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
|
|
Idrettsutøvere
Idrettsutøvere vil bli registrert og ha en klinisk indikert 12-bly EKG oppnådd så vel som EKG-sporinger samlet ved hjelp av en Apple Smart Watch (en-bly) og AliveCor Kardiamobile (6-leder).
|
En klinisk utført 12-avlednings EKG-sporing innen 30 dager etter avtalt vil bli hentet fra den aktuelle journalen og vil bli brukt til AI-EKG-analyser.
En enkelt avlednings-EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en Apple Smart Watch, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
En 6-avlednings EKG-sporing vil bli samlet inn ved hjelp av en AliveCor KardiaMobile-enhet, og sporing vil bli brukt for AI-EKG-analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av AI-EKG-sannsynligheter i HCM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kunstig intelligens (AI)-poengsum vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger) hos forsøkspersoner med HCM.
AI-skårene vil bli brukt til å generere AI-EKG-sannsynligheten for nøyaktig diagnostisering av HCM (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) og fordelingen av AI-EKG-sannsynligheter vil bli evaluert.
En høyere fordeling av AI-EKG-sannsynligheter (mer sanne positive) vil reflektere bedre diagnostisk ytelse av AI-EKG-algoritmen.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlignende diagnostisk ytelse mellom sporinger hentet fra forskjellige enheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skårer for kunstig intelligens (AI) vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger).
Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) basert på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-avledninger, enkeltavledninger, 6-avledninger) vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med falskt negativt AI-EKG-resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skårer for kunstig intelligens (AI) vil bli målt ved hjelp av AI-algoritmen på EKG-sporinger hentet fra klinisk indisert 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkeltavledning) og AliveCor KardiaMobile (6-avledninger).
Diagnostisk ytelse av AI-algoritmen (merket som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) basert på sporing fra hver EKG-formfaktor (12-avledninger, enkeltavledninger, 6-avledninger) vil bli evaluert og korrelasjonen til skjemaet faktor til et falsk negativt AI-EKG-resultat vil bli bestemt.
|
Grunnlinje
|
|
Distribusjon av AI-ECG-sannsynligheter i idrettsutøverens
Tidsramme: Baseline
|
Kunstig intelligens (AI) score vil bli målt ved bruk av AI-algoritmen på EKG-sporing oppnådd fra klinisk indikert 12-bly EKG, Apple Smart Watch (en-ledet) og AliveCor Kardiamobile (6-ledende) i fag med idrettsutøver.
AI-score vil bli brukt til å generere AI-ECG-sannsynligheten for å diagnostisere HCM (ekte positiv, ekte negativ, falsk positiv, falsk negativ) og fordelingen av AI-ECG-sannsynligheter vil bli evaluert.
En høyere fordeling av AI-ECG-sannsynligheter (mer sanne positiver) vil gjenspeile bedre diagnostisk ytelse av AI-ECG-algoritmen.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Kardiomyopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Elektrodiagnose
- Elektrokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 23-007685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .