Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EKG umělé inteligence s EKG zařízeními k detekci hypertrofické kardiomyopatie odlišné od srdce sportovce

17. března 2026 aktualizováno: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektivní hodnocení EKG umělé inteligence s EKG zařízeními pro spotřebitele pro detekci hypertrofické kardiomyopatie a odlišení od srdce sportovce

Účelem této studie je vyhodnotit algoritmus AI-EKG pro HCM při detekci HCM a při jeho odlišení od srdce sportovce pomocí nejen standardního 12svodového EKG, ale také EKG získaných pomocí zařízení Apple Watch a Alivecor KardiaMobile.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na studii budou osloveni ambulantní pacienti naplánovaní na schůzky na klinice sportovní kardiologie nebo HCM na Mayo Clinic v Rochesteru, MN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky ověřenou diagnózou HCM (n=150) a srdce atleta (n=150) budou identifikováni na základě předběžného screeningu schůzky na klinice pro každou ze specializovaných klinik HCM a sportovní kardiologie nebo na klinice CV kolegů (v pacienti se stanovenou diagnózou a bez čekajících testů). Všechny diagnózy budou muset být podpořeny jednoznačnými zobrazovacími a dalšími doplňkovými údaji podle našeho standardu péče a na základě rozhodnutí odborníků z kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli výjimka z výše uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
Subjekty s klinicky ověřenou diagnózou HCM budou zapsány a bude jim pořízeno klinicky indikované 12svodové EKG, jakož i křivky EKG shromážděné pomocí Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové).
Diagnostický test: 12svodové EKG
Klinicky provedený záznam 12svodového EKG do 30 dnů od jmenování bude získán z lékařského záznamu subjektu a bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: Jednosvodové EKG Apple Smart Watch
Záznam EKG s jedním svodem bude shromažďován pomocí Apple Smart Watch a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: AliveCor KardiaMobile 6svodové EKG
Záznam 6svodového EKG bude shromažďován pomocí zařízení AliveCor KardiaMobile a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Sportovec
Sportovci budou zapsáni a budou mít klinicky uvedené 12-vedoucí EKG a také trasování EKG shromážděné pomocí Apple Smart Watch (jednovodí) a Alivecor Kardiomobile (6-liad).
Diagnostický test: 12svodové EKG
Klinicky provedený záznam 12svodového EKG do 30 dnů od jmenování bude získán z lékařského záznamu subjektu a bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: Jednosvodové EKG Apple Smart Watch
Záznam EKG s jedním svodem bude shromažďován pomocí Apple Smart Watch a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.
Diagnostický test: AliveCor KardiaMobile 6svodové EKG
Záznam 6svodového EKG bude shromažďován pomocí zařízení AliveCor KardiaMobile a záznam bude použit pro analýzy AI-EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení pravděpodobností AI-EKG v HCM
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové) u subjektů s HCM. Skóre AI se použije ke generování pravděpodobnosti AI-EKG pro přesnou diagnostiku HCM (označené jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) a bude vyhodnocena distribuce pravděpodobností AI-EKG. Vyšší rozložení pravděpodobností AI-EKG (více skutečných pozitiv) bude odrážet lepší diagnostický výkon algoritmu AI-EKG.
Základní linie
Srovnávací diagnostický výkon mezi trasováním získanými z různých zařízení
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové). Bude vyhodnocena a porovnána diagnostická výkonnost algoritmu AI (označeného jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) na základě sledování z každého formového faktoru EKG (12svodový, jednosvodový, 6svodový).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s falešně negativním výsledkem AI EKG
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřeno pomocí algoritmu AI na záznamech EKG získaných z klinicky indikovaného 12svodového EKG, Apple Smart Watch (jednosvodové) a AliveCor KardiaMobile (6svodové). Bude vyhodnocena diagnostická výkonnost algoritmu AI (označeného jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) na základě sledování z každého tvarového faktoru EKG (12svodový, jednosvodový, 6svodový) a korelace formy bude stanoven faktor falešně negativního výsledku AI EKG.
Základní linie
Distribuce pravděpodobností AI-ECG v sportovcích
Časové okno: Základní linie
Skóre umělé inteligence (AI) bude měřena pomocí algoritmu AI na trasování EKG získaných z klinicky indikovaných 12-vedoucí EKG, Apple Smart Watch (jednobal) a Alivecor Kardiomobile (6-lead) u subjektů s sportovcemi. Skóre AI bude použity k vytvoření pravděpodobnosti AI-ECG přesné diagnostiky HCM (skutečná pozitivní, skutečná negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) a rozdělení pravděpodobnosti AI-ECG bude vyhodnoceno. Vyšší distribuce pravděpodobností AI-ECG (více skutečných pozitiv) bude odrážet lepší diagnostický výkon algoritmu AI-ECG.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-007685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12svodové EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit