Un estudio de ECG de inteligencia artificial con dispositivos de ECG para detectar miocardiopatía hipertrófica distinta del corazón de atleta
17 de marzo de 2026 actualizado por: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic
Evaluación prospectiva de ECG con inteligencia artificial con dispositivos de ECG orientados al consumidor para la detección de miocardiopatía hipertrófica y su distinción del corazón de atleta
El propósito de este estudio es evaluar el algoritmo AI-ECG para HCM para detectar HCM y diferenciarlo del corazón de atleta utilizando no solo el ECG estándar de 12 derivaciones, sino también los ECG obtenidos con los dispositivos Apple Watch y Alivecor KardiaMobile.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los pacientes ambulatorios programados para citas en la clínica de cardiología deportiva o HCM de Mayo Clinic en Rochester, MN, para que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnósticos clínicamente validados de MCH (n = 150) y corazón de atleta (n = 150) serán identificados mediante una selección previa de las citas clínicas para cada una de las clínicas especializadas en MCH y Cardiología Deportiva o en la clínica de becarios CV (en pacientes con diagnóstico establecido y sin pruebas pendientes). Todos los diagnósticos deberán estar respaldados por imágenes inequívocas y otros datos auxiliares según nuestro estándar de atención y según la determinación de los expertos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier excepción a los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Se inscribirán sujetos con diagnóstico clínicamente validado de MCH y se les obtendrá un ECG de 12 derivaciones clínicamente indicado, así como trazados de ECG recopilados utilizando un Apple Smart Watch (una sola derivación) y AliveCor KardiaMobile (6 derivaciones).
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Se obtendrá del registro médico del sujeto un trazado de ECG de 12 derivaciones realizado clínicamente dentro de los 30 días posteriores a la cita y se utilizará para análisis AI-ECG.
Se recopilará un trazado de ECG de una sola derivación utilizando un Apple Smart Watch y el trazado se utilizará para análisis AI-ECG.
Se recopilará un trazado de ECG de 6 derivaciones utilizando un dispositivo AliveCor KardiaMobile y el trazado se utilizará para análisis AI-ECG.
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Atleta
El atleta se inscribirá y tendrá un ECG clínicamente indicado de 12 derivaciones obtenida, así como los trazados de ECG recolectados utilizando un reloj Smart Smart (liderazgo) y Alivecor Kardiamobile (6-LEAD).
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Se obtendrá del registro médico del sujeto un trazado de ECG de 12 derivaciones realizado clínicamente dentro de los 30 días posteriores a la cita y se utilizará para análisis AI-ECG.
Se recopilará un trazado de ECG de una sola derivación utilizando un Apple Smart Watch y el trazado se utilizará para análisis AI-ECG.
Se recopilará un trazado de ECG de 6 derivaciones utilizando un dispositivo AliveCor KardiaMobile y el trazado se utilizará para análisis AI-ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de probabilidades AI-ECG en HCM
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de inteligencia artificial (IA) se medirán utilizando el algoritmo de IA en los trazados de ECG obtenidos de ECG de 12 derivaciones clínicamente indicado, Apple Smart Watch (una sola derivación) y AliveCor KardiaMobile (6 derivaciones) en sujetos con MCH.
Las puntuaciones de IA se utilizarán para generar la probabilidad de AI-ECG de diagnosticar con precisión la MCH (etiquetada como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo) y se evaluará la distribución de las probabilidades de AI-ECG.
Una mayor distribución de probabilidades de AI-ECG (más positivos verdaderos) reflejará un mejor rendimiento diagnóstico del algoritmo AI-ECG.
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Base
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Rendimiento diagnóstico comparativo entre trazados obtenidos de diferentes dispositivos
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de inteligencia artificial (IA) se medirán utilizando el algoritmo de IA en los trazados de ECG obtenidos de ECG de 12 derivaciones clínicamente indicado, Apple Smart Watch (de una sola derivación) y AliveCor KardiaMobile (6 derivaciones).
Se evaluará y comparará el rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA (etiquetado como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo) basado en el seguimiento de cada factor de forma de ECG (12 derivaciones, una derivación, 6 derivaciones).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con el resultado falso negativo del ECG AI
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de inteligencia artificial (IA) se medirán utilizando el algoritmo de IA en los trazados de ECG obtenidos de ECG de 12 derivaciones clínicamente indicado, Apple Smart Watch (de una sola derivación) y AliveCor KardiaMobile (6 derivaciones).
Se evaluará el rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA (etiquetado como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo) basado en el seguimiento de cada factor de forma de ECG (12 derivaciones, una derivación única, 6 derivaciones) y la correlación de la forma. Se determinará el factor determinante de un resultado falso negativo del ECG AI.
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Base
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Distribución de las probabilidades de AI-ECG en los atletas
Periodo de tiempo: Base
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Los puntajes de inteligencia artificial (IA) se medirán utilizando el algoritmo AI en los trazados de ECG obtenidos de ECG clínicamente indicados de 12-LED, Apple Smart Watch (solo líder) y Alivecor Kardiamobile (6-LEAD) en sujetos con atletas.
Los puntajes de IA se utilizarán para generar la probabilidad de AI-ECG de diagnosticar con precisión HCM (verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo) y se evaluará la distribución de las probabilidades de AI-ECG.
Una mayor distribución de las probabilidades de AI-ECG (positivos más verdaderos) reflejará un mejor rendimiento diagnóstico del algoritmo AI-ECG.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Miocardiopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Electrodiagnóstico
- Electrocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- 23-007685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .