En studie av artificiell intelligens EKG med EKG-enheter för att upptäcka hypertrofisk kardiomyopati skild från idrottarens hjärta
17 mars 2026 uppdaterad av: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic
Prospektiv utvärdering av artificiell intelligens EKG med konsumentvända EKG-enheter för upptäckt av hypertrofisk kardiomyopati och skillnad från idrottarens hjärta
Syftet med denna studie är att utvärdera AI-EKG-algoritmen för HCM för att detektera HCM och att skilja det från idrottarens hjärta med hjälp av inte bara standard 12-avlednings-EKG, utan även EKG erhållna med Apple Watch och Alivecor KardiaMobile-enheter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
183
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter som är schemalagda för möten i sportkardiologi- eller HCM-kliniken vid Mayo Clinic i Rochester, MN kommer att kontaktas för att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt validerade diagnoser av HCM (n=150) och idrottarens hjärta (n=150) kommer att identifieras genom förundersökning av klinikbesöken för var och en av specialklinikerna HCM och Sports Cardiology eller på CV-stipendiatens klinik (i patienter med en fastställd diagnos och inga pågående tester). Alla diagnoser kommer att behöva stödjas av otvetydig bildbehandling och andra kompletterande data enligt vår vårdstandard och efter beslut av klinikexperter.
Exklusions kriterier:
- Alla undantag från ovanstående kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Försökspersoner med kliniskt validerade diagnoser av HCM kommer att registreras och få ett kliniskt indicerat 12-avlednings-EKG samt EKG-spårningar som samlas in med en Apple Smart Watch (enkelavledning) och AliveCor KardiaMobile (6-avledningar).
|
En kliniskt utförd 12-avlednings-EKG-spårning inom 30 dagar efter mötet kommer att erhållas från den aktuella journalen och kommer att användas för AI-EKG-analyser.
En enda avlednings-EKG-spårning kommer att samlas in med en Apple Smart Watch och spårning kommer att användas för AI-EKG-analyser.
En 6-avlednings-EKG-spårning kommer att samlas in med en AliveCor KardiaMobile-enhet och spårning kommer att användas för AI-EKG-analyser.
|
|
Idrottsman
Idrottare kommer att registreras och få en kliniskt indikerad 12-ledande EKG erhållen såväl som EKG-spårningar som samlas in med hjälp av en Apple Smart Watch (enstaka) och Alivecor Kardiamobile (6-ledare).
|
En kliniskt utförd 12-avlednings-EKG-spårning inom 30 dagar efter mötet kommer att erhållas från den aktuella journalen och kommer att användas för AI-EKG-analyser.
En enda avlednings-EKG-spårning kommer att samlas in med en Apple Smart Watch och spårning kommer att användas för AI-EKG-analyser.
En 6-avlednings-EKG-spårning kommer att samlas in med en AliveCor KardiaMobile-enhet och spårning kommer att användas för AI-EKG-analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av AI-EKG-sannolikheter i HCM
Tidsram: Baslinje
|
Artificiell intelligens (AI)-poäng kommer att mätas med hjälp av AI-algoritmen på EKG-spårningar erhållna från kliniskt indikerade 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelavledning) och AliveCor KardiaMobile (6-avledningar) hos försökspersoner med HCM.
AI-poängen kommer att användas för att generera AI-EKG-sannolikheten för att korrekt diagnostisera HCM (märkt som sant positivt, sant negativt, falskt positivt, falskt negativt) och fördelningen av AI-EKG-sannolikheter kommer att utvärderas.
En högre fördelning av AI-EKG-sannolikheter (mer sanna positiva) kommer att återspegla bättre diagnostisk prestanda för AI-EKG-algoritmen.
|
Baslinje
|
|
Jämförande diagnostisk prestanda mellan spårningar som erhållits från olika enheter
Tidsram: Baslinje
|
Artificiell intelligens (AI)-poäng kommer att mätas med hjälp av AI-algoritmen på EKG-spårningar erhållna från kliniskt indikerade 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelavledning) och AliveCor KardiaMobile (6-avledningar).
Diagnostisk prestanda för AI-algoritmen (märkt som sant positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) baserat på spårning från varje EKG-formfaktor (12-avledningar, enkelavledningar, 6-avledningar) kommer att utvärderas och jämföras.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med falskt negativt AI-EKG-resultat
Tidsram: Baslinje
|
Artificiell intelligens (AI)-poäng kommer att mätas med hjälp av AI-algoritmen på EKG-spårningar erhållna från kliniskt indikerade 12-avlednings-EKG, Apple Smart Watch (enkelavledning) och AliveCor KardiaMobile (6-avledningar).
Diagnostisk prestanda för AI-algoritmen (märkt som sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) baserat på spårning från varje EKG-formfaktor (12-avledningar, enkelavledningar, 6-avledningar) kommer att utvärderas och formulärets korrelation faktorn till ett falskt negativt AI-EKG-resultat kommer att fastställas.
|
Baslinje
|
|
Distribution av AI-ECG-sannolikheter i idrottsman
Tidsram: Baslinje
|
Artificiell intelligens (AI) -poäng kommer att mätas med AI-algoritmen på EKG-spår som erhållits från kliniskt indikerade 12-ledande EKG, Apple Smart Watch (enstaka) och ALIVECOR Kardiamobile (6-ledare) hos ämnen med idrottsman.
AI-poängen kommer att användas för att generera AI-ECG-sannolikheten för att exakt diagnostisera HCM (verkligt positivt, sant negativt, falskt positivt, falskt negativt) och fördelningen av AI-ECG-sannolikheter kommer att utvärderas.
En högre fördelning av AI-ECG-sannolikheter (mer sanna positiva) kommer att återspegla bättre diagnostisk prestanda för AI-ECG-algoritmen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-007685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .