人工智能心电图与心电图设备检测不同于运动员心脏的肥厚性心肌病的研究
2026年3月17日 更新者：Konstantinos Siontis、Mayo Clinic
使用面向消费者的心电图设备对人工智能心电图进行前瞻性评估，以检测肥厚性心肌病并区分运动员的心脏
本研究的目的是评估 HCM 的 AI-ECG 算法在检测 HCM 并将其与运动员心脏区分开来时，不仅使用标准 12 导联心电图，还使用 Apple Watch 和 Alivecor KardiaMobile 设备获得的心电图。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的运动心脏病学或 HCM 诊所预约的门诊患者将被邀请参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 经临床验证诊断为 HCM (n=150) 和运动员心脏病 (n=150) 的患者将通过对每个专科 HCM 和运动心脏病学诊所或 CV 研究员诊所（在已确诊且无待检测的患者）。 所有诊断都需要根据我们的护理标准并由临床专家确定，得到明确的成像和其他辅助数据的支持。
排除标准：
- 上述标准的任何例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥厚型心肌病 (HCM)
经临床验证的 HCM 诊断的受试者将被登记，并获得临床指示的 12 导联心电图以及使用 Apple 智能手表（单导联）和 AliveCor KardiaMobile（6 导联）收集的心电图描记。
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将从受试者医疗记录中获得预约后 30 天内临床执行的 12 导联心电图追踪，并将其用于 AI-ECG 分析。
将使用 Apple 智能手表收集单导联 ECG 追踪，并将追踪用于 AI-ECG 分析。
将使用 AliveCor KardiaMobile 设备收集 6 导联 ECG 追踪，并将追踪用于 AI-ECG 分析。
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运动员的
运动员将被录取，并在临床上指示12铅ECG以及使用Apple Smart Watch（单铅）和Alivecor Kardiamobile（6 Lead）收集的ECG示踪。
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将从受试者医疗记录中获得预约后 30 天内临床执行的 12 导联心电图追踪，并将其用于 AI-ECG 分析。
将使用 Apple 智能手表收集单导联 ECG 追踪，并将追踪用于 AI-ECG 分析。
将使用 AliveCor KardiaMobile 设备收集 6 导联 ECG 追踪，并将追踪用于 AI-ECG 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCM 中 AI-ECG 概率的分布
大体时间：基线
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人工智能 (AI) 分数将使用 AI 算法对从 HCM 受试者的临床指示 12 导联心电图、Apple 智能手表（单导联）和 AliveCor KardiaMobile（6 导联）获得的心电图描记进行测量。
AI 分数将用于生成准确诊断 HCM 的 AI-ECG 概率（标记为真阳性、真阴性、假阳性、假阴性），并评估 AI-ECG 概率的分布。
AI-ECG 概率分布越高（真阳性越多）将反映出 AI-ECG 算法的诊断性能越好。
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基线
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从不同设备获得的跟踪之间的诊断性能比较
大体时间：基线
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人工智能 (AI) 分数将使用人工智能算法对从临床指示的 12 导联心电图、Apple 智能手表（单导联）和 AliveCor KardiaMobile（6 导联）获得的心电图描记进行测量。
将评估和比较基于每个心电图形状因素（12 导联、单导联、6 导联）追踪的 AI 算法（标记为真阳性、真阴性、假阳性、假阴性）的诊断性能。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与假阴性 AI 心电图结果的相关性
大体时间：基线
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人工智能 (AI) 分数将使用人工智能算法对从临床指示的 12 导联心电图、Apple 智能手表（单导联）和 AliveCor KardiaMobile（6 导联）获得的心电图描记进行测量。
将评估基于每个心电图形状因子（12 导联、单导联、6 导联）追踪的 AI 算法（标记为真阳性、真阴性、假阳性、假阴性）的诊断性能，以及形状的相关性将确定 AI 心电图假阴性结果的因素。
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基线
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运动员中AI-ECG概率的分布
大体时间：基线
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人工智能（AI）分数将使用从临床上指示的12铅ECG，Apple Smart Watch（单铅）和Alivecor Kardiamobile（6 Lead）中获得的ECG示踪的AI算法（6铅）来衡量。
AI分数将用于生成准确诊断HCM的AI-ECG概率（真正的阳性，真为负，假阳性，假阴性），并且将评估AI-ECG概率的分布。
AI-ECG概率的较高分布（更真实的阳性）将反映AI-ECG算法的更好诊断性能。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Siontis, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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