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Eine Studie zum EKG mit künstlicher Intelligenz mit EKG-Geräten zur Erkennung einer hypertrophen Kardiomyopathie, die sich vom Herzen eines Sportlers unterscheidet

17. März 2026 aktualisiert von: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospektive Bewertung des EKGs mit künstlicher Intelligenz mit verbraucherorientierten EKG-Geräten zur Erkennung hypertropher Kardiomyopathie und zur Unterscheidung vom Herzen eines Sportlers

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den AI-EKG-Algorithmus für HCM bei der Erkennung von HCM und bei der Unterscheidung vom Herzen eines Sportlers zu evaluieren, wobei nicht nur das Standard-12-Kanal-EKG, sondern auch EKGs verwendet werden, die mit den Geräten Apple Watch und Alivecor KardiaMobile erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten, für die Termine in der Sportkardiologie- oder HCM-Klinik der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vorgesehen sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch validierten Diagnosen von HCM (n=150) und Sportlerherz (n=150) werden durch Vorab-Screening der Kliniktermine für jede der Fachkliniken für HCM und Sportkardiologie oder in der CV-Fellows-Klinik (in) identifiziert Patienten mit gesicherter Diagnose und ohne ausstehende Tests). Alle Diagnosen müssen gemäß unserem Pflegestandard und nach Ermessen von Klinikexperten durch eindeutige Bildgebungs- und andere Zusatzdaten gestützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ausnahme von den oben genannten Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
Probanden mit klinisch validierter HCM-Diagnose werden eingeschrieben und erhalten ein klinisch indiziertes 12-Kanal-EKG sowie EKG-Aufzeichnungen, die mit einer Apple Smart Watch (Einzelkanal) und AliveCor KardiaMobile (6 Kanal) erfasst werden.
Diagnosetest: 12-Kanal-EKG
Eine klinisch durchgeführte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin wird aus der Krankenakte des Patienten entnommen und für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: Apple Smart Watch Einzelleitungs-EKG
Eine einzelne Ableitungs-EKG-Aufzeichnung wird mit einer Apple Smart Watch erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: AliveCor KardiaMobile 6-Kanal-EKG
Eine 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung wird mit einem AliveCor KardiaMobile-Gerät erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Athleten
Der Athleten wird eingeschrieben und verfügt über ein klinisch angegebenes 12-Lead-EKG sowie EKG-Tracings, die mit einer Apple Smart Watch (Single-Lead) und Alivecor Kardiamobile (6-Lead) gesammelt wurden.
Diagnosetest: 12-Kanal-EKG
Eine klinisch durchgeführte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 30 Tagen nach dem Termin wird aus der Krankenakte des Patienten entnommen und für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: Apple Smart Watch Einzelleitungs-EKG
Eine einzelne Ableitungs-EKG-Aufzeichnung wird mit einer Apple Smart Watch erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.
Diagnosetest: AliveCor KardiaMobile 6-Kanal-EKG
Eine 6-Kanal-EKG-Aufzeichnung wird mit einem AliveCor KardiaMobile-Gerät erfasst und die Aufzeichnung wird für AI-EKG-Analysen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der AI-EKG-Wahrscheinlichkeiten bei HCM
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Kanal) bei Patienten mit HCM gewonnen wurden. Die KI-Scores werden verwendet, um die KI-EKG-Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose von HCM zu generieren (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) und die Verteilung der KI-EKG-Wahrscheinlichkeiten wird ausgewertet. Eine höhere Verteilung der AI-EKG-Wahrscheinlichkeiten (mehr echte positive Ergebnisse) spiegelt eine bessere diagnostische Leistung des AI-EKG-Algorithmus wider.
Grundlinie
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen Aufzeichnungen, die von verschiedenen Geräten erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Ableitungen) stammen. Die diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) basierend auf der Aufzeichnung jedes EKG-Formfaktors (12 Ableitungen, Einzelableitungen, 6 Ableitungen) wird bewertet und verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit falsch negativen AI-EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse der künstlichen Intelligenz (KI) werden mithilfe des KI-Algorithmus an EKG-Aufzeichnungen gemessen, die aus klinisch indizierten 12-Kanal-EKGs, Apple Smart Watch (einzelne Ableitungen) und AliveCor KardiaMobile (6-Ableitungen) stammen. Die diagnostische Leistung des KI-Algorithmus (gekennzeichnet als wahr positiv, wahr negativ, falsch positiv, falsch negativ) basierend auf der Aufzeichnung jedes EKG-Formfaktors (12 Ableitungen, Einzelableitungen, 6 Ableitungen) wird bewertet und die Korrelation der Form Der Faktor, der zu einem falsch negativen AI-EKG-Ergebnis führt, wird ermittelt.
Grundlinie
Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten bei Athleten
Zeitfenster: Grundlinie
Die KI-Werte für künstliche Intelligenz (KI) werden unter Verwendung des AI-Algorithmus auf EKG-Tracings gemessen, die von klinisch angegebenen 12-Führungs-EKG, Apple Smart Watch (Single-Lead) und Alivecor Kardiamobile (6-Lead) in Probanden mit Athleten erhalten wurden. Die KI-Werte werden verwendet, um die AI-ECG-Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose von HCM (echte positive, wahre negative, falsch positive, falsch negative) zu erzeugen, und die Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten wird bewertet. Eine höhere Verteilung der AI-ECG-Wahrscheinlichkeiten (mehr echte Positive) spiegelt eine bessere diagnostische Leistung des AI-ECG-Algorithmus wider.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-007685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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