Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een ECG met kunstmatige intelligentie met ECG-apparaten om hypertrofische cardiomyopathie te detecteren, verschillend van het hart van de atleet

17 maart 2026 bijgewerkt door: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Prospectieve evaluatie van kunstmatige intelligentie-ECG met op de consument gerichte ECG-apparaten voor detectie van hypertrofische cardiomyopathie en onderscheid vanuit het hart van de atleet

Het doel van deze studie is om het AI-ECG-algoritme voor HCM te evalueren bij het detecteren van HCM en om het te onderscheiden van het hart van de atleet, niet alleen met behulp van de standaard 12-afleidingen ECG, maar ook van ECG's verkregen met de Apple Watch en Alivecor KardiaMobile-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische patiënten die een afspraak hebben in de sportcardiologie- of HCM-kliniek van de Mayo Clinic in Rochester, MN, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gevalideerde diagnoses van HCM (n=150) en atletenhart (n=150) zullen worden geïdentificeerd door pre-screening van de kliniekafspraken voor elk van de gespecialiseerde HCM- en sportcardiologieklinieken of in de CV Fellows-kliniek (in patiënten met een vastgestelde diagnose en zonder lopende tests). Alle diagnoses moeten worden ondersteund door ondubbelzinnige beeldvorming en andere aanvullende gegevens, volgens onze zorgstandaard en ter beoordeling van klinische experts.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke uitzondering op de bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Proefpersonen met een klinisch gevalideerde HCM-diagnose worden ingeschreven en er wordt een klinisch geïndiceerd 12-afleidingen ECG verkregen, evenals ECG-registraties die zijn verzameld met behulp van een Apple Smart Watch (enkele afleidingen) en AliveCor KardiaMobile (6-afleidingen).
Diagnostische toets: ECG met 12 afleidingen
Een klinisch uitgevoerde 12-afleidingen ECG-tracering binnen 30 dagen na de afspraak zal worden verkregen uit het medische dossier van de patiënt en zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.
Diagnostische toets: Apple Smart Watch ECG met enkele afleiding
Er zal een ECG-tracering van één lead worden verzameld met behulp van een Apple Smart Watch en de tracering zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.
Diagnostische toets: AliveCor KardiaMobile 6-afleidingen ECG
Er zal een 6-afleidingen ECG-tracering worden verzameld met behulp van een AliveCor KardiaMobile-apparaat en de tracering zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.
Atleet
Atleet's worden ingeschreven en hebben een klinisch aangegeven 12-lead ECG verkregen evenals ECG-tracings verzameld met behulp van een Apple Smart Watch (single-lead) en Alivecor Kardiamobile (6-Lead).
Diagnostische toets: ECG met 12 afleidingen
Een klinisch uitgevoerde 12-afleidingen ECG-tracering binnen 30 dagen na de afspraak zal worden verkregen uit het medische dossier van de patiënt en zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.
Diagnostische toets: Apple Smart Watch ECG met enkele afleiding
Er zal een ECG-tracering van één lead worden verzameld met behulp van een Apple Smart Watch en de tracering zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.
Diagnostische toets: AliveCor KardiaMobile 6-afleidingen ECG
Er zal een 6-afleidingen ECG-tracering worden verzameld met behulp van een AliveCor KardiaMobile-apparaat en de tracering zal worden gebruikt voor AI-ECG-analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van AI-ECG-kansen in HCM
Tijdsspanne: Basislijn
Scores voor kunstmatige intelligentie (AI) zullen worden gemeten met behulp van het AI-algoritme op ECG-registraties verkregen van klinisch geïndiceerde 12-afleidingen ECG, Apple Smart Watch (enkele afleidingen) en AliveCor KardiaMobile (6-afleidingen) bij proefpersonen met HCM. De AI-scores zullen worden gebruikt om de AI-ECG-waarschijnlijkheid te genereren voor het nauwkeurig diagnosticeren van HCM (gelabeld als echt positief, echt negatief, fout-positief, fout-negatief) en de verdeling van AI-ECG-kansen zal worden geëvalueerd. Een hogere verdeling van AI-ECG-kansen (meer echte positieven) zal een betere diagnostische prestatie van het AI-ECG-algoritme weerspiegelen.
Basislijn
Vergelijkende diagnostische prestaties tussen traceringen verkregen van verschillende apparaten
Tijdsspanne: Basislijn
Scores voor kunstmatige intelligentie (AI) worden gemeten met behulp van het AI-algoritme op ECG-registraties verkregen van klinisch geïndiceerde 12-afleidingen ECG, Apple Smart Watch (enkele afleidingen) en AliveCor KardiaMobile (6-afleidingen). De diagnostische prestaties van het AI-algoritme (gelabeld als echt positief, echt negatief, vals positief, vals negatief) op basis van tracering van elke ECG-vormfactor (12-afleidingen, enkele afleidingen, 6-afleidingen) zullen worden geëvalueerd en vergeleken.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met vals-negatief AI ECG-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
Scores voor kunstmatige intelligentie (AI) worden gemeten met behulp van het AI-algoritme op ECG-registraties verkregen van klinisch geïndiceerde 12-afleidingen ECG, Apple Smart Watch (enkele afleidingen) en AliveCor KardiaMobile (6-afleidingen). De diagnostische prestaties van het AI-algoritme (aangeduid als waar positief, waar negatief, vals positief, vals negatief) op basis van tracering van elke ECG-vormfactor (12 afleidingen, enkele afleidingen, 6 afleidingen) zullen worden geëvalueerd en de correlatie van het formulier factor tot een vals-negatief AI ECG-resultaat zal worden bepaald.
Basislijn
Distributie van AI-ECG-waarschijnlijkheden in atleet
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Kunstmatige intelligentie (AI) scores worden gemeten met behulp van het AI-algoritme op ECG-tracings verkregen uit klinisch aangegeven 12-lead ECG, Apple Smart Watch (single-lead) en Alivercor Kardiamobile (6-lead) in proefpersonen met atleet. De AI-scores worden gebruikt om de AI-ECG-waarschijnlijkheid te genereren om HCM nauwkeurig te diagnosticeren (echt positief, waar negatief, vals-positief, vals negatief) en de verdeling van AI-ECG-waarschijnlijkheden zal worden geëvalueerd. Een hogere verdeling van AI-ECG-kansen (meer echte positieven) zal een betere diagnostische prestaties van het AI-ECG-algoritme weerspiegelen.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-007685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren