Um estudo de ECG de inteligência artificial com dispositivos de ECG para detectar cardiomiopatia hipertrófica distinta do coração de atleta
17 de março de 2026 atualizado por: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic
Avaliação prospectiva de ECG de inteligência artificial com dispositivos de ECG voltados para o consumidor para detecção de cardiomiopatia hipertrófica e distinção do coração de atleta
O objetivo deste estudo é avaliar o algoritmo AI-ECG para CMH na detecção de CMH e em diferenciá-lo do coração de atleta usando não apenas o ECG padrão de 12 derivações, mas também ECGs obtidos com os dispositivos Apple Watch e Alivecor KardiaMobile.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais agendados para consultas na cardiologia esportiva ou na clínica HCM da Mayo Clinic em Rochester, MN serão abordados para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnósticos clinicamente validados de CMH (n=150) e coração de atleta (n=150) serão identificados por pré-triagem das consultas clínicas de cada uma das clínicas de especialidade de CMH e Cardiologia Esportiva ou na clínica de bolsistas CV (em pacientes com diagnóstico estabelecido e sem testes pendentes). Todos os diagnósticos precisarão ser apoiados por imagens inequívocas e outros dados auxiliares, de acordo com nosso padrão de atendimento e por determinação dos especialistas clínicos.
Critério de exclusão:
- Qualquer exceção aos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH)
Indivíduos com diagnósticos clinicamente validados de CMH serão inscritos e terão um ECG de 12 derivações clinicamente indicado obtido, bem como traçados de ECG coletados usando um Apple Smart Watch (derivação única) e AliveCor KardiaMobile (6 derivações).
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Um traçado de ECG de 12 derivações realizado clinicamente dentro de 30 dias da consulta será obtido no prontuário médico do sujeito e será usado para análises de AI-ECG.
Um traçado de ECG de derivação única será coletado usando um Apple Smart Watch e o traçado será usado para análises de AI-ECG.
Um traçado de ECG de 6 derivações será coletado usando um dispositivo AliveCor KardiaMobile e o traçado será usado para análises de AI-ECG.
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Atleta
Os atletas serão inscritos e terão um ECG clinicamente indicado de 12 derivações obtidas, bem como traçados de ECG coletados usando um relógio Apple Smart (single-lEad) e Alivecor Kardiamobile (6 líderes).
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Um traçado de ECG de 12 derivações realizado clinicamente dentro de 30 dias da consulta será obtido no prontuário médico do sujeito e será usado para análises de AI-ECG.
Um traçado de ECG de derivação única será coletado usando um Apple Smart Watch e o traçado será usado para análises de AI-ECG.
Um traçado de ECG de 6 derivações será coletado usando um dispositivo AliveCor KardiaMobile e o traçado será usado para análises de AI-ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de probabilidades de AI-ECG em HCM
Prazo: Linha de base
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As pontuações de inteligência artificial (IA) serão medidas usando o algoritmo AI em traçados de ECG obtidos de ECG de 12 derivações clinicamente indicado, Apple Smart Watch (derivação única) e AliveCor KardiaMobile (6 derivações) em indivíduos com HCM.
As pontuações de IA serão utilizadas para gerar a probabilidade de AI-ECG de diagnosticar com precisão a CMH (rotulada como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo) e a distribuição das probabilidades de AI-ECG será avaliada.
Uma distribuição mais elevada de probabilidades de AI-ECG (mais verdadeiros positivos) refletirá um melhor desempenho diagnóstico do algoritmo AI-ECG.
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Linha de base
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Desempenho diagnóstico comparativo entre traçados obtidos de diferentes dispositivos
Prazo: Linha de base
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As pontuações de inteligência artificial (IA) serão medidas usando o algoritmo de IA em traçados de ECG obtidos de ECG de 12 derivações clinicamente indicado, Apple Smart Watch (derivação única) e AliveCor KardiaMobile (6 derivações).
O desempenho diagnóstico do algoritmo AI (rotulado como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo) com base no rastreamento de cada fator de forma de ECG (12 derivações, derivação única, 6 derivações) será avaliado e comparado.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação com resultado falso negativo do AI ECG
Prazo: Linha de base
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As pontuações de inteligência artificial (IA) serão medidas usando o algoritmo de IA em traçados de ECG obtidos de ECG de 12 derivações clinicamente indicado, Apple Smart Watch (derivação única) e AliveCor KardiaMobile (6 derivações).
O desempenho diagnóstico do algoritmo AI (rotulado como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo) com base no rastreamento de cada fator de forma de ECG (12 derivações, derivação única, 6 derivações) será avaliado e a correlação do formulário será determinado o fator para um resultado falso negativo do ECG AI.
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Linha de base
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Distribuição das probabilidades de AI-ECG no atleta
Prazo: Linha de base
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As pontuações de inteligência artificial (AI) serão medidas usando o algoritmo AI em traçados ECG obtidos de ECG de 12 derivações clinicamente indicado, relógio inteligente da Apple (líder único) e Alivecor Kardiamobile (6 líderes) em assuntos com atletas.
As pontuações da IA serão utilizadas para gerar a probabilidade de AI-ECG de diagnosticar com precisão o HCM (verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo) e a distribuição das probabilidades de AI-ECG será avaliada.
Uma distribuição mais alta das probabilidades de AI-ECG (mais positivas verdadeiras) refletirá um melhor desempenho de diagnóstico do algoritmo AI-ECG.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomiopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Eletrocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 23-007685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .