Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'ECG d'intelligence artificielle avec des appareils ECG pour détecter la cardiomyopathie hypertrophique distincte du cœur de l'athlète

17 mars 2026 mis à jour par: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Évaluation prospective de l'ECG d'intelligence artificielle avec des appareils ECG destinés au consommateur pour la détection de la cardiomyopathie hypertrophique et la distinction du cœur de l'athlète

Le but de cette étude est d'évaluer l'algorithme AI-ECG pour HCM dans la détection de l'HCM et dans sa différenciation du cœur de l'athlète en utilisant non seulement l'ECG standard à 12 dérivations, mais également les ECG obtenus avec les appareils Apple Watch et Alivecor KardiaMobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires programmés pour des rendez-vous à la clinique de cardiologie sportive ou de HCM de la clinique Mayo à Rochester, dans le Minnesota, seront approchés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec des diagnostics cliniquement validés de HCM (n = 150) et de cœur d'athlète (n = 150) seront identifiés par une présélection des rendez-vous cliniques pour chacune des cliniques spécialisées en HCM et en cardiologie sportive ou dans la clinique des boursiers CV (en patients avec un diagnostic établi et aucun test en attente). Tous les diagnostics devront être étayés par une imagerie sans équivoque et d'autres données auxiliaires conformément à notre norme de soins et à la détermination des experts cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Toute exception aux critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardiomyopathie hypertrophique (HCM)
Les sujets avec des diagnostics cliniquement validés de HCM seront inscrits et auront un ECG à 12 dérivations cliniquement indiqué obtenu ainsi que des tracés ECG collectés à l'aide d'une Apple Smart Watch (à une seule dérivation) et d'un AliveCor KardiaMobile (6 dérivations).
Test diagnostique: ECG à 12 dérivations
Un tracé ECG à 12 dérivations effectué cliniquement dans les 30 jours suivant le rendez-vous sera obtenu à partir du dossier médical du sujet et sera utilisé pour les analyses AI-ECG.
Test diagnostique: ECG à dérivation unique Apple Smart Watch
Un tracé ECG à dérivation unique sera collecté à l'aide d'une Apple Smart Watch et le tracé sera utilisé pour les analyses AI-ECG.
Test diagnostique: ECG AliveCor KardiaMobile à 6 dérivations
Un tracé ECG à 6 dérivations sera collecté à l'aide d'un appareil AliveCor KardiaMobile et le tracé sera utilisé pour les analyses AI-ECG.
Des athlètes
Les athlètes seront inscrits et auront une ECG à 12 lignes cliniquement indiquée ainsi que des tracings ECG collectés à l'aide d'une montre intelligente Apple (simple) et d'alivecor Kardiamobile (6-lead).
Test diagnostique: ECG à 12 dérivations
Un tracé ECG à 12 dérivations effectué cliniquement dans les 30 jours suivant le rendez-vous sera obtenu à partir du dossier médical du sujet et sera utilisé pour les analyses AI-ECG.
Test diagnostique: ECG à dérivation unique Apple Smart Watch
Un tracé ECG à dérivation unique sera collecté à l'aide d'une Apple Smart Watch et le tracé sera utilisé pour les analyses AI-ECG.
Test diagnostique: ECG AliveCor KardiaMobile à 6 dérivations
Un tracé ECG à 6 dérivations sera collecté à l'aide d'un appareil AliveCor KardiaMobile et le tracé sera utilisé pour les analyses AI-ECG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des probabilités AI-ECG dans HCM
Délai: Référence
Les scores d'intelligence artificielle (IA) seront mesurés à l'aide de l'algorithme d'IA sur les tracés ECG obtenus à partir d'un ECG à 12 dérivations cliniquement indiqué, d'une Apple Smart Watch (dérivation unique) et d'AliveCor KardiaMobile (6 dérivations) chez les sujets atteints de HCM. Les scores AI seront utilisés pour générer la probabilité AI-ECG de diagnostiquer avec précision HCM (étiqueté comme vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif) et la distribution des probabilités AI-ECG sera évaluée. Une distribution plus élevée des probabilités AI-ECG (plus de vrais positifs) reflétera de meilleures performances diagnostiques de l'algorithme AI-ECG.
Référence
Performances de diagnostic comparatives entre les tracés obtenus à partir de différents appareils
Délai: Référence
Les scores d'intelligence artificielle (IA) seront mesurés à l'aide de l'algorithme d'IA sur les tracés ECG obtenus à partir d'un ECG à 12 dérivations cliniquement indiqué, d'une Apple Smart Watch (dérivation unique) et d'AliveCor KardiaMobile (6 dérivations). Performances diagnostiques de l'algorithme d'IA (étiqueté comme vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif) basé sur le traçage de chaque facteur de forme ECG (12 dérivations, une seule dérivation, 6 dérivations) sera évalué et comparé.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec un résultat ECG AI faussement négatif
Délai: Référence
Les scores d'intelligence artificielle (IA) seront mesurés à l'aide de l'algorithme d'IA sur les tracés ECG obtenus à partir d'un ECG à 12 dérivations cliniquement indiqué, d'une Apple Smart Watch (dérivation unique) et d'AliveCor KardiaMobile (6 dérivations). Les performances diagnostiques de l'algorithme d'IA (étiqueté comme vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif) basées sur le traçage de chaque facteur de forme ECG (12 dérivations, une seule dérivation, 6 dérivations) seront évaluées et la corrélation de la forme Le facteur déterminant pour un résultat ECG AI faussement négatif sera déterminé.
Référence
Distribution des probabilités AI-ECG chez les athlètes
Délai: Base de base
Les scores de l'intelligence artificielle (IA) seront mesurés à l'aide de l'algorithme AI sur les tracés ECG obtenus à partir d'ECG à 12 lignes cliniquement indiqués, Apple Smart Watch (à la tête unique) et Alivecor Kardiamobile (6-lead) chez des sujets avec des athlètes. Les scores AI seront utilisés pour générer la probabilité AI-ECG de diagnostiquer avec précision HCM (vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif) et la distribution des probabilités AI-ECG sera évaluée. Une distribution plus élevée des probabilités AI-ECG (plus de véritables points positifs) reflétera de meilleures performances diagnostiques de l'algorithme AI-ECG.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-007685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner