Badanie EKG sztucznej inteligencji za pomocą urządzeń EKG w celu wykrycia kardiomiopatii przerostowej różniącej się od serca sportowca
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic
Prospektywna ocena EKG sztucznej inteligencji z urządzeniami EKG skierowanymi do konsumentów w celu wykrycia kardiomiopatii przerostowej i odróżnienia od serca sportowca
Celem tego badania jest ocena algorytmu AI-EKG dla HCM w wykrywaniu HCM i różnicowaniu go z sercem sportowca przy użyciu nie tylko standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, ale także EKG uzyskanych za pomocą urządzeń Apple Watch i Alivecor KardiaMobile.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
183
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni umówieni na wizyty w kardiologii sportowej lub klinice HCM w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi diagnozami HCM (n=150) i serca sportowca (n=150) zostaną zidentyfikowani na podstawie wstępnej kontroli wizyt w klinice w każdej specjalistycznej poradni HCM i kardiologii sportowej lub w klinice dla stypendystów CV (w pacjenci z ustaloną diagnozą i bez oczekujących badań). Wszystkie diagnozy będą musiały być poparte jednoznacznymi badaniami obrazowymi i innymi danymi pomocniczymi, zgodnie z naszym standardem opieki i decyzją ekspertów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyjątki od powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
Do badania zostaną włączeni pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem HCM, u których wykonane zostanie klinicznie wskazane 12 odprowadzeń EKG, a także zapisy EKG zebrane za pomocą zegarka Apple Smart Watch (jedno odprowadzenie) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń).
|
Z dokumentacji medycznej pacjenta zostanie pobrany klinicznie wykonany zapis EKG z 12 odprowadzeń w ciągu 30 dni od wizyty i wykorzystany do analiz AI-EKG.
Zapis EKG z jednego odprowadzenia zostanie zebrany za pomocą zegarka Apple Smart Watch, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
Zapis EKG z 6 odprowadzeń zostanie zebrany za pomocą urządzenia AliveCor KardiaMobile, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
|
|
Sportowiec
Sportowca zostanie zapisany i uzyskano klinicznie wskazane 12-wiodące EKG, a także zebrane zebrania EKG przy użyciu Apple Smart Watch (jednolity) i AliveCor Kardiamobile (6-Lead).
|
Z dokumentacji medycznej pacjenta zostanie pobrany klinicznie wykonany zapis EKG z 12 odprowadzeń w ciągu 30 dni od wizyty i wykorzystany do analiz AI-EKG.
Zapis EKG z jednego odprowadzenia zostanie zebrany za pomocą zegarka Apple Smart Watch, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
Zapis EKG z 6 odprowadzeń zostanie zebrany za pomocą urządzenia AliveCor KardiaMobile, a zapis zostanie wykorzystany do analiz AI-EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład prawdopodobieństw AI-EKG w HCM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, zegarka Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń) u pacjentów z HCM.
Wyniki AI zostaną wykorzystane do wygenerowania prawdopodobieństwa AI-EKG dokładnego zdiagnozowania HCM (oznaczonego jako prawdziwie dodatnie, prawdziwie ujemne, fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne) i oceniony zostanie rozkład prawdopodobieństw AI-EKG.
Wyższy rozkład prawdopodobieństw AI-EKG (więcej wyników prawdziwie pozytywnych) będzie odzwierciedlał lepszą wydajność diagnostyczną algorytmu AI-EKG.
|
Linia bazowa
|
|
Porównawcza skuteczność diagnostyczna zapisów uzyskanych z różnych urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń).
Wydajność diagnostyczna algorytmu AI (oznaczonego jako prawdziwie dodatnia, prawdziwie ujemna, fałszywie dodatnia, fałszywie ujemna) w oparciu o zapis z każdego formatu EKG (12 odprowadzeń, jedno odprowadzenie, 6 odprowadzeń) zostanie oceniona i porównana.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z fałszywie ujemnym wynikiem EKG AI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) będą mierzone przy użyciu algorytmu AI na zapisach EKG uzyskanych ze wskazań klinicznych z 12 odprowadzeń EKG, Apple Smart Watch (z jednym odprowadzeniem) i AliveCor KardiaMobile (6 odprowadzeń).
Wydajność diagnostyczna algorytmu AI (oznaczonego jako prawdziwie dodatnia, prawdziwie ujemna, fałszywie dodatnia, fałszywie ujemna) w oparciu o zapis z każdego współczynnika kształtu EKG (12 odprowadzeń, jedno odprowadzenie, 6 odprowadzeń) zostanie oceniona i korelacja formy zostanie określony czynnik powodujący fałszywie ujemny wynik EKG AI.
|
Linia bazowa
|
|
Dystrybucja prawdopodobieństwa AI-ECG u sportowców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki sztucznej inteligencji (AI) zostaną zmierzone za pomocą algorytmu AI w sprawach EKG, uzyskanych z klinicznie wskazanego 12-lidera EKG, Apple Smart Watch (pojedynczy liderze) i Kardiamobile AliveCor (6-lide) u przedmiotów z sportowcami.
Wyniki AI zostaną wykorzystane do wygenerowania prawdopodobieństwa AI-ECG dokładnego zdiagnozowania HCM (prawdziwa pozytywna, prawdziwa negatywna, fałszywa pozytywna, fałszywa negatywna) i zostanie oceniony rozkład prawdopodobieństwa AI-ECG.
Wyższy rozkład prawdopodobieństwa AI-ECG (bardziej prawdziwe pozytywne) będzie odzwierciedlać lepszą wydajność diagnostyczną algorytmu AI-ECG.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Kardiomiopatie
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Kardiomiopatia, przerost
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Elektrokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-007685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .