Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ЭКГ искусственного интеллекта с помощью ЭКГ-устройств для выявления гипертрофической кардиомиопатии, отличной от сердца спортсмена

17 марта 2026 г. обновлено: Konstantinos Siontis, Mayo Clinic

Проспективная оценка ЭКГ с искусственным интеллектом с использованием ЭКГ-устройств, ориентированных на потребителя, для обнаружения гипертрофической кардиомиопатии и отличия от сердца спортсмена

Целью данного исследования является оценка алгоритма AI-ECG для ГКМП при обнаружении ГКМП и дифференциации его от сердца спортсмена с использованием не только стандартной ЭКГ с 12 отведениями, но и ЭКГ, полученных с помощью устройств Apple Watch и Alivecor KardiaMobile.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторным пациентам, записанным на прием в клинику спортивной кардиологии или ГКМП клиники Мэйо в Рочестере, штат Миннесота, будет предложено принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом ГКМП (n=150) и сердца спортсмена (n=150) будут выявлены путем предварительного отбора на прием в клинику каждой из специализированных клиник ГКМП и спортивной кардиологии или в клинику стипендиатов CV (в пациенты с установленным диагнозом и без ожидаемого тестирования). Все диагнозы должны быть подтверждены однозначными визуализационными и другими вспомогательными данными в соответствии с нашими стандартами медицинской помощи и по решению экспертов клиники.

Критерий исключения:

  • Любое исключение из вышеуказанных критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
Субъекты с клинически подтвержденным диагнозом ГКМП будут зарегистрированы и получат клинически указанную ЭКГ в 12 отведениях, а также записи ЭКГ, собранные с помощью Apple Smart Watch (одно отведение) и AliveCor KardiaMobile (6 отведений).
Диагностический тест: ЭКГ в 12 отведениях
Клинически выполненная запись ЭКГ в 12 отведениях в течение 30 дней после приема будет получена из медицинской карты субъекта и будет использована для анализа AI-ЭКГ.
Диагностический тест: Apple Smart Watch, ЭКГ по одному отведению
Запись ЭКГ в одном отведении будет собираться с помощью Apple Smart Watch и использоваться для анализа AI-ЭКГ.
Диагностический тест: AliveCor KardiaMobile ЭКГ в 6 отведениях
Запись ЭКГ по 6 отведениям будет собираться с помощью устройства AliveCor KardiaMobile и использоваться для анализа AI-ECG.
Спортсмен
Атлеты будут зачислены и получают клинически указанную ЭКГ с 12 лидами, а также маршрутизации ЭКГ, собранные с использованием Apple Smart Watch (одноразовые) и Alivecor Kardiamobile (6-х лида).
Диагностический тест: ЭКГ в 12 отведениях
Клинически выполненная запись ЭКГ в 12 отведениях в течение 30 дней после приема будет получена из медицинской карты субъекта и будет использована для анализа AI-ЭКГ.
Диагностический тест: Apple Smart Watch, ЭКГ по одному отведению
Запись ЭКГ в одном отведении будет собираться с помощью Apple Smart Watch и использоваться для анализа AI-ЭКГ.
Диагностический тест: AliveCor KardiaMobile ЭКГ в 6 отведениях
Запись ЭКГ по 6 отведениям будет собираться с помощью устройства AliveCor KardiaMobile и использоваться для анализа AI-ECG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение вероятностей AI-ЭКГ при ГКМП
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели искусственного интеллекта (ИИ) будут измеряться с использованием алгоритма ИИ на записях ЭКГ, полученных на основе клинически показанной ЭКГ в 12 отведениях, Apple Smart Watch (одно отведение) и AliveCor KardiaMobile (6 отведений) у субъектов с ГКМП. Оценки AI будут использоваться для генерации вероятности AI-ЭКГ для точной диагностики ГКМП (обозначенной как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный), а также будет оценено распределение вероятностей AI-ЭКГ. Более высокое распределение вероятностей AI-ECG (больше истинных положительных результатов) будет отражать лучшую диагностическую эффективность алгоритма AI-ECG.
Базовый уровень
Сравнительная диагностическая эффективность записей, полученных с разных устройств
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки искусственного интеллекта (ИИ) будут измеряться с использованием алгоритма ИИ на записях ЭКГ, полученных на основе клинически показанной ЭКГ в 12 отведениях, Apple Smart Watch (одно отведение) и AliveCor KardiaMobile (6 отведений). Диагностическая эффективность алгоритма AI (обозначенная как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный) на основе отслеживания каждого форм-фактора ЭКГ (12 отведений, одно отведение, 6 отведений) будет оцениваться и сравниваться.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с ложноотрицательным результатом ЭКГ AI
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки искусственного интеллекта (ИИ) будут измеряться с использованием алгоритма ИИ на записях ЭКГ, полученных на основе клинически показанной ЭКГ в 12 отведениях, Apple Smart Watch (одно отведение) и AliveCor KardiaMobile (6 отведений). Диагностическая эффективность алгоритма AI (обозначенная как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный) на основе записи каждого форм-фактора ЭКГ (12 отведений, одно отведение, 6 отведений) будет оценена, а корреляция формы будет оценена. будет определен фактор ложноотрицательного результата AI ЭКГ.
Базовый уровень
Распределение вероятностей AI-ECG у спортсменов
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки искусственного интеллекта (AI) будут измерены с использованием алгоритма ИИ на трассах ЭКГ, полученных из клинически указанных 12-лиедов ЭКГ, Apple Smart Watch (одноразовые) и Alivecor Kardiamobile (6-й выпускной) у субъектов с спортсменами. Оценки AI будут использоваться для генерации вероятности AI-ECG точной диагностики HCM (истинного положительного, истинного отрицательного, ложноположительного, ложного отрицательного) и распределения вероятностей AI-ECG будет оцениваться. Более высокое распределение вероятностей AI-ECG (более истинных положительных результатов) будет отражать лучшую диагностическую эффективность алгоритма AI-ECG.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos Siontis, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-007685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться