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一般リウマチクリニックにおける SSc の早期診断 - パイロット

2025年3月31日 更新者:University of Manchester

NIHR i4i 2: 一般リウマチクリニックにおける全身性硬化症の早期診断 - パイロット画像取得研究

この観察パイロット データ取得研究の目標は、対象ユーザーがクリニックで全身性硬化症 (SSc) および SSc スペクトル状態の参加者から診断品質の画像を取得できるかどうかを確立することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 非専門家を含むさまざまな医療専門家が毛細血管内視鏡画像取得システムを使用して、臨床レポートの作成に使用できる高品質の画像を撮影できますか?
  • ソフトウェアの開発と臨床レポートの作成に役立てるため、毛細血管内視鏡システムの使いやすさに関するユーザーと患者のフィードバックを収集できますか?
  • 4 つの異なる光波長のうち、メラニン含有量が多い皮膚の血管を観察するには、どの顕微鏡光源が適していますか。

参加者は、ソフトウェアガイド付き毛細管鏡検査システムを使用して、簡単で非侵襲的な爪折り毛細管鏡検査を受けるため、一度クリニックに来院するように求められます。

参加者とリウマチの医療専門家は、1 つ以上のフォーカス グループとインタビューに参加し、フィードバックを収集し、画像取得ソフトウェアと臨床レポートの開発に貢献するよう招待されます。

調査の概要

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、英国で約 20,000 人が罹患している、痛みを伴い生活に支障をきたす病気です。 症状には、手足の指に痛みを伴う潰瘍が生じ、場合によっては切断が必要になったり、生命を脅かす内臓の損傷が含まれます。 SSc の最初の症状は通常、寒さで指が白く痛むレイノー現象です。ただし、健康な人の約 5% もレイノー症状を経験します。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、一般開業医がレイノー病患者を評価のために一般リウマチクリニックに紹介することを推奨しています。 患者が評価のために紹介された場合、爪折り毛細管鏡検査を使用して SSc によって引き起こされる血管異常を見つけることは、早期診断の鍵であると国際的に認められています。 それにもかかわらず、高価な機器と専門的な技術が必要なため、ほとんどのリウマチクリニックでは使用されていません。 毛細管鏡検査が利用できない場合、診断が遅れることが多く、患者に重大な結果をもたらす可能性があります。

私たちは、リウマチクリニックでのSScの早期診断を支援する人工知能(AI)システムを開発します。 このシステムは、爪の根元にある小さな血管の爪折毛細管鏡検査画像とデジタル技術を使用して、病気による変化を検出します。 以前の研究で、我々は、専門家の手によって、市販の手持ち式顕微鏡を使用してSScを診断するのに十分な毛細管鏡検査画像を取得できることを示しました。 また、毛細血管の異常を確実に発見するAI画像解析ソフトも開発しました。

この研究では、対象ユーザーが臨床で診断品質の画像を取得し、技術の改良に情報を提供するためのフィードバックを提供できるかどうかを確立します。 画像は、当社のソフトウェアのバージョン 1 を使用して、英国の 7 つのセンターの 105 人の患者から取得されます。 また、システムの使いやすさを評価するために、ユーザーと患者から定性的な意見を得るためにフォーカス グループとインタビューを実施します。 この研究の結果は、非専門家による使用に適した完全なシステムの開発に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、患者の医療記録または診療所の予約に来院した患者のレビューによって特定されます。

健康な対照者(サルフォード・ロイヤルでの肌の色調の研究にのみ適用される)は、以前のボランティアのデータベースおよび広告を通じて特定されます。

リウマチ専門医、血管技師、専門看護師、その他の関連専門家は、フォーカス グループや面接に参加する必要があるため、各協力施設からの参加者となる可能性があります。 研究チームとの会議中に参加の機会が通知され、参加者情報シートが電子メールで送信されます。

説明

包含基準:

画像の取得:

  • レイノー現象またはSScスペクトル障害のある小児(6~17歳)および成人(18歳以上)。

定性的側面:

  • リウマチ専門医、血管技師、専門看護師、または同様のリウマチ学の訓練を受けた専門家
  • レイノー現象および/またはSScスペクトル障害のある患者。
  • 成人は18歳以上。

除外基準:

  • (患者; 画像取得と肌の色調の研究)。 糖尿病
  • (健全なコントロール)。 血管作動性療法の要件
  • (健全なコントロール)。 血管系に影響を与えることが知られているあらゆる状態。 調節不能な高血圧
  • (すべてのグループ)。 インフォームドコンセントを提供する能力または研究要件に従う能力を制限する障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者参加者
SSc スペクトラム障害を有する患者および健康な対照者 (目的 3)
爪甲毛細管検査
医療従事者の参加者
研究の定性的要素に参加する医療専門家
爪甲毛細管検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット画像の取得
時間枠:11ヶ月
各参加者からの爪折り毛細管鏡検査画像のセット
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的フィードバック
時間枠:11ヶ月
患者参加者と医療従事者から収集された一連の定性的フィードバック データ
11ヶ月
肌の色調のサブスタディデータセット
時間枠:11ヶ月
4 つの異なる光波長カメラを使用して、さまざまなフィッツパトリック皮膚スコアの参加者から収集した一連の爪折り毛細管鏡検査画像
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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