Diagnostic précoce de la ScS en clinique de rhumatologie générale - Projet pilote
NIHR i4i 2 : Diagnostic précoce de la sclérose systémique en clinique de rhumatologie générale - Étude pilote d'acquisition d'images
Le but de cette étude pilote observationnelle d'acquisition de données est de déterminer si les utilisateurs cibles peuvent obtenir des images de qualité diagnostique en clinique, auprès de participants atteints de sclérose systémique (SSc) et de conditions du spectre SSc. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un large éventail de professionnels de santé, y compris des non-spécialistes, peuvent-ils utiliser le système d'acquisition d'images par capillaroscopie pour prendre des images de haute qualité pouvant être utilisées pour créer un rapport clinique ?
- Pouvons-nous recueillir les commentaires des utilisateurs et des patients sur la convivialité du système de capillaroscopie, pour aider à développer le logiciel et à élaborer le rapport clinique
- Quelle source de lumière au microscope, à partir de quatre longueurs d'onde de lumière différentes, est la meilleure pour voir les vaisseaux sanguins de la peau avec plus de mélanine.
Les participants seront invités à assister à une seule visite clinique au cours de laquelle ils subiront un bref examen non invasif de capillaroscopie du repli de l'ongle, à l'aide du système de capillaroscopie guidé par logiciel.
Les participants et les professionnels de santé en rhumatologie seront invités à participer à un ou plusieurs groupes de discussion et entretiens, à recueillir des commentaires et à contribuer au développement du logiciel d'acquisition d'images et du rapport clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose systémique (SSc) est une maladie douloureuse et invalidante qui touche environ 20 000 personnes au Royaume-Uni. Les symptômes comprennent des ulcères douloureux sur les doigts et les orteils, nécessitant parfois une amputation, et des lésions des organes internes potentiellement mortelles. Le premier symptôme de la ScS est généralement le phénomène de Raynaud - des doigts blancs et douloureux à cause du froid - bien qu'environ 5 % des personnes par ailleurs en bonne santé souffrent également de la maladie de Raynaud. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommande aux médecins généralistes d'orienter les patients atteints de la maladie de Raynaud vers une clinique de rhumatologie générale pour évaluation. Lorsqu'un patient est référé pour une évaluation, l'utilisation de la capillaroscopie du repli unguéal pour détecter les anomalies vasculaires causées par la ScS est reconnue internationalement comme la clé d'un diagnostic précoce. Malgré cela, il n’est pas utilisé dans la plupart des cliniques de rhumatologie, car il nécessite un équipement coûteux et des compétences spécialisées. Lorsque la capillaroscopie n’est pas disponible, le diagnostic est souvent retardé, ce qui peut avoir des conséquences graves pour les patients.
Nous développerons un système d’intelligence artificielle (IA) qui aidera les cliniques de rhumatologie à diagnostiquer la ScS le plus tôt possible. Le système utilisera des images de capillaroscopie du repli de l'ongle des petits vaisseaux sanguins à la base des ongles et la technologie numérique pour détecter les changements dus à la maladie. Dans une étude précédente, nous avons montré que, entre des mains expertes, des images de capillaroscopie suffisamment bonnes pour diagnostiquer la SSc peuvent être obtenues à l'aide d'un microscope portatif disponible dans le commerce. Nous avons également développé un logiciel d’analyse d’images IA qui détecte de manière très fiable les anomalies capillaires.
Cette étude déterminera si les utilisateurs cibles peuvent acquérir des images de qualité diagnostique en clinique et fournir des commentaires pour éclairer le perfectionnement de la technologie. Les images seront acquises à l'aide de la première version de notre logiciel auprès de 105 patients répartis dans sept centres en Angleterre. Nous organiserons également des groupes de discussion et des entretiens pour obtenir des commentaires qualitatifs des utilisateurs et des patients afin d'évaluer la convivialité du système. Les résultats de cette étude contribueront au développement d’un système complet adapté à une utilisation par des non-spécialistes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront identifiés par un examen des dossiers médicaux des patients ou des patients qui se présentent à un rendez-vous à la clinique.
Des contrôles sains (applicables uniquement à l'étude sur le teint à Salford Royal) seront identifiés via une base de données d'anciens volontaires et via des publicités.
Les rhumatologues, techniciens vasculaires, infirmières spécialisées et autres professionnels associés appelés à participer aux groupes de discussion et aux entretiens seront probablement ceux de chacun des sites collaborateurs. Ils seront informés de la possibilité de participer lors des réunions avec l'équipe de recherche et recevront une fiche d'information du participant par e-mail.
La description
Critère d'intégration:
Acquisition d'image:
- Enfants (âgés de 6 à 17 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints du phénomène de Raynaud ou d'un trouble du spectre SSc.
Aspect qualitatif :
- Rhumatologues, techniciens vasculaires, infirmières spécialisées ou professionnels similaires formés en rhumatologie
- Patients présentant le phénomène de Raynaud et/ou un trouble du spectre SSc.
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- (Patients ; acquisition d’images et étude du teint). Diabète
- (Contrôles sains). Nécessité de thérapies vasoactives
- (Contrôles sains). Toute condition connue pour affecter le système vasculaire, par ex. hypertension non régulée
- (Tous les groupes). Tout trouble limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients participants
Patients présentant un trouble du spectre SSc et témoins sains (objectif 3)
|
Examen par capillaroscopie du repli unguéal
|
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Participants professionnels de la santé
Professionnels de santé participant au volet qualitatif de l’étude
|
Examen par capillaroscopie du repli unguéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition d'images pilotes
Délai: 11 mois
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Un ensemble d'images de capillaroscopie unguéale de chaque participant
|
11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires qualitatifs
Délai: 11 mois
|
Un ensemble de données qualitatives recueillies auprès des patients participants et des professionnels de la santé
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11 mois
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Ensemble de données de la sous-étude sur le teint
Délai: 11 mois
|
Un ensemble d'images de capillaroscopie du repli de l'ongle collectées auprès de participants à partir d'une gamme de scores cutanés de Fitzpatrick, à l'aide de 4 caméras de longueurs d'onde lumineuses différentes
|
11 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du tissu conjonctif
- Embolie et thrombose
- Maladies de la peau, vasculaire
- Thrombose
- Maladies vasculaires périphériques
- Vasculopathie lividoïde
- Sclérose
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Maladie de Raynaud
Autres numéros d'identification d'étude
- R129030
- IRAS 315004 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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