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일반 류마티스 클리닉의 SSc 조기 진단 - 파일럿

2025년 3월 31일 업데이트: University of Manchester

NIHR i4i 2: 일반 류마티스 클리닉의 전신 경화증 조기 진단 - 파일럿 이미지 획득 연구

이 관찰 파일럿 데이터 수집 연구의 목표는 대상 사용자가 진료소에서 전신 경화증(SSc) 및 SSc 스펙트럼 상태가 있는 참가자로부터 진단 품질 이미지를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 비전문가를 포함한 다양한 의료 전문가가 모세혈관경 영상 획득 시스템을 사용하여 임상 보고서 작성에 사용할 수 있는 고품질 영상을 촬영할 수 있습니까?
  • 소프트웨어 개발 및 임상 보고서 개발을 돕기 위해 모세혈관경 시스템의 유용성에 대한 사용자 및 환자 피드백을 수집할 수 있습니까?
  • 4가지 서로 다른 빛 파장의 어떤 현미경 광원이 더 많은 멜라닌 함량을 가진 피부의 혈관을 관찰하는 데 더 좋습니다.

참가자는 소프트웨어 유도 모세혈관경 검사 시스템을 사용하여 간단한 비침습적 손톱주름 모세혈관경 검사를 받는 단일 클리닉 방문에 참여해야 합니다.

참가자와 류마티스 의료 전문가는 하나 이상의 포커스 그룹 및 인터뷰에 참여하여 피드백을 수집하고 이미지 획득 소프트웨어 및 임상 보고서 개발에 기여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 영국에서 약 20,000명의 사람들에게 영향을 미치는 고통스럽고 장애를 일으키는 질병입니다. 증상으로는 손가락과 발가락의 통증성 궤양(때로는 절단이 필요함), 생명을 위협하는 내부 장기 손상 등이 있습니다. SSc의 첫 번째 증상은 일반적으로 레이노 현상(추위에 손가락이 하얗고 통증이 있음)이지만 건강한 개인의 약 5%도 레이노 현상을 경험합니다. 국립 보건 의료 우수 연구소(NICE)는 일반의가 레이노병 환자를 평가를 위해 일반 류마티스 클리닉에 의뢰할 것을 권장합니다. 환자가 평가를 위해 의뢰될 때 손톱주름 모세혈관경을 사용하여 SSc로 인한 혈관 이상을 찾는 것이 국제적으로 조기 진단의 핵심으로 인식됩니다. 그럼에도 불구하고 고가의 장비와 전문적인 기술이 필요하기 때문에 대부분의 류마티스 진료소에서는 사용되지 않습니다. 모세혈관경 검사를 이용할 수 없는 경우 진단이 지연되는 경우가 많아 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

류마티스 클리닉이 SSc를 조기에 진단할 수 있도록 돕는 인공지능(AI) 시스템을 개발하겠습니다. 이 시스템은 손톱 밑 부분의 작은 혈관에 대한 손톱주름 모세혈관 내시경 영상과 디지털 기술을 활용해 질병으로 인한 변화를 찾아낸다. 이전 연구에서 우리는 전문가의 손에서 SSc를 진단하기에 충분히 좋은 모세혈관경 이미지를 시중에서 판매하는 휴대용 현미경을 사용하여 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 모세혈관 이상을 매우 확실하게 찾아내는 AI 영상 분석 소프트웨어도 개발했습니다.

본 연구는 대상 사용자가 진료소에서 진단 품질의 영상을 획득할 수 있는지 확인하고 기술 개선을 알리기 위한 피드백을 제공할 것입니다. 이미지는 영국 내 7개 센터에 걸쳐 105명의 환자로부터 얻은 소프트웨어 버전 1을 사용하여 획득됩니다. 또한 시스템의 유용성을 평가하기 위해 사용자와 환자로부터 정성적인 의견을 얻기 위해 포커스 그룹과 인터뷰를 실시할 것입니다. 본 연구의 결과는 비전문가가 사용하기에 적합한 완전한 시스템을 개발하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 환자 의료 기록 또는 진료소 예약에 참석한 환자를 검토하여 식별됩니다.

건강한 대조군(Salford Royal의 피부색 연구에만 적용 가능)은 이전 자원 봉사자의 데이터베이스와 광고를 통해 식별됩니다.

포커스 그룹과 인터뷰에 참여해야 하는 류마티스 전문의, 혈관 기술자, 전문 간호사 및 기타 관련 전문가는 각 협력 사이트의 사람들일 가능성이 높습니다. 연구팀과의 회의 중에 참여할 수 있는 기회에 대한 정보가 제공되며 이메일을 통해 참가자 정보 시트가 전송됩니다.

설명

포함 기준:

이미지 획득:

  • 레이노 현상 또는 SSc-스펙트럼 장애가 있는 어린이(6~17세) 및 성인(18세 이상).

질적인 측면:

  • 류마티스 전문의, 혈관 기술자, 전문 간호사 또는 이와 유사한 류마티스 훈련을 받은 전문가
  • 레이노 현상 및/또는 SSc 스펙트럼 장애가 있는 환자.
  • 18세 이상 성인.

제외 기준:

  • (환자; 이미지 획득 및 피부색 연구). 당뇨병
  • (건강한 컨트롤). 혈관 활성 요법에 대한 요구 사항
  • (건강한 컨트롤). 혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태. 조절되지 않은 고혈압
  • (모든 그룹). 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 참가자
SSc 스펙트럼 장애가 있는 환자 및 건강한 대조군(목표 3)
손톱주름 모세혈관내시경 검사
의료 전문가 참가자
연구의 질적 요소에 참여하는 의료 전문가
손톱주름 모세혈관내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿 이미지 수집
기간: 11개월
각 참가자의 손톱주름 모세혈관경 이미지 세트
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 피드백
기간: 11개월
환자 참여자와 HCP로부터 수집된 일련의 정성적 피드백 데이터
11개월
피부톤 하위 연구 데이터 세트
기간: 11개월
4개의 서로 다른 광파장 카메라를 사용하여 다양한 Fitzpatrick 피부 점수 참가자로부터 수집한 손톱주름 모세혈관경 이미지 세트
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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