Diagnóstico Temprano de ES en la Clínica de Reumatología General - Piloto
NIHR i4i 2: Diagnóstico temprano de esclerosis sistémica en la clínica de reumatología general: estudio piloto de adquisición de imágenes
El objetivo de este estudio piloto observacional de adquisición de datos es establecer si los usuarios objetivo pueden obtener imágenes de calidad diagnóstica en la clínica, de participantes con esclerosis sistémica (SSc) y condiciones del espectro SSc. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una variedad de profesionales de la salud, incluidos los no especialistas, utilizar el sistema de adquisición de imágenes por capilaroscopia para tomar imágenes de alta calidad que puedan usarse para crear un informe clínico?
- ¿Podemos recopilar comentarios de usuarios y pacientes sobre la usabilidad del sistema de capilaroscopia, para ayudar a desarrollar el software y desarrollar el informe clínico?
- Qué fuente de luz del microscopio, de cuatro longitudes de onda de luz diferentes, es mejor para ver los vasos sanguíneos en la piel con más contenido de melanina.
Se pedirá a los participantes que asistan a una única visita clínica donde se someterán a un breve examen de capilaroscopia ungueal no invasivo, utilizando el sistema de capilaroscopia guiado por software.
Se invitará a los participantes y profesionales sanitarios de reumatología a participar en uno o más grupos focales y entrevistas, para recopilar comentarios y contribuir al desarrollo del software de adquisición de imágenes y el informe clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad dolorosa e incapacitante que afecta a unas 20.000 personas en el Reino Unido. Los síntomas incluyen úlceras dolorosas en los dedos de manos y pies, que a veces requieren amputación, y daños a órganos internos que ponen en peligro la vida. El primer síntoma de la SSc suele ser el fenómeno de Raynaud (dedos blancos y dolorosos con el frío), aunque alrededor del 5% de las personas sanas también experimentan el síndrome de Raynaud. El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) recomienda que los médicos de cabecera remitan a los pacientes con enfermedad de Raynaud a una clínica de reumatología general para su evaluación. Cuando se remite a un paciente para una evaluación, el uso de la capilaroscopia ungueal para encontrar anomalías vasculares causadas por la SSc se reconoce internacionalmente como clave para el diagnóstico temprano. A pesar de esto, no se utiliza en la mayoría de las clínicas de reumatología porque requiere equipos costosos y habilidades especializadas. Cuando no se dispone de capilaroscopia, el diagnóstico suele retrasarse, lo que puede tener graves consecuencias para los pacientes.
Desarrollaremos un sistema de inteligencia artificial (IA) que ayude a las clínicas de reumatología a diagnosticar la SSc lo antes posible. El sistema utilizará imágenes de capilaroscopia del pliegue ungueal de los pequeños vasos sanguíneos en la base de las uñas y tecnología digital para encontrar cambios debidos a enfermedades. En un estudio anterior demostramos que, en manos expertas, se pueden obtener imágenes de capilaroscopia lo suficientemente buenas para diagnosticar la SSc utilizando un microscopio de mano disponible comercialmente. También desarrollamos un software de análisis de imágenes con IA que encuentra anomalías capilares de manera muy confiable.
Este estudio establecerá si los usuarios objetivo pueden adquirir imágenes con calidad de diagnóstico en la clínica y proporcionar comentarios para informar el refinamiento de la tecnología. Se adquirirán imágenes utilizando la versión uno de nuestro software de 105 pacientes en siete centros de Inglaterra. También realizaremos grupos focales y entrevistas para obtener aportes cualitativos de usuarios y pacientes para evaluar la usabilidad del sistema. Los resultados de este estudio contribuirán al desarrollo de un sistema completo apto para uso no especializado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán identificados mediante una revisión de los registros médicos de los pacientes o de los pacientes que se presenten en una cita clínica.
Los controles saludables (solo aplicables al estudio del tono de piel en Salford Royal) se identificarán a través de una base de datos de voluntarios anteriores y mediante anuncios.
Los reumatólogos, técnicos vasculares, enfermeras especialistas y otros profesionales asociados que participarán en los grupos focales y entrevistas serán probablemente los de cada uno de los sitios colaboradores. Se les informará de la oportunidad de participar durante las reuniones con el equipo de investigación y se les enviará una hoja de información del participante por correo electrónico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Adquisición de imágen:
- Niños (de 6 a 17 años) y adultos (de 18 años o más) con fenómeno de Raynaud o un trastorno del espectro SSc.
Aspecto cualitativo:
- Reumatólogos, técnicos vasculares, enfermeras especialistas o profesionales capacitados en reumatología similar.
- Pacientes con fenómeno de Raynaud y/o un trastorno del espectro SSc.
- Adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- (Pacientes; adquisición de imágenes y estudio del tono de piel). Diabetes
- (Controles sanos). Requisito de terapias vasoactivas.
- (Controles sanos). Cualquier condición que se sepa que afecta la vasculatura, p. hipertensión no regulada
- (Todos los grupos). Cualquier trastorno que limite la capacidad de dar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes participantes
Pacientes con un trastorno del espectro SSc y controles sanos (objetivo 3)
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Examen de capilaroscopia del pliegue ungueal
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Participantes profesionales de la salud
Profesionales sanitarios que participan en el elemento cualitativo del estudio.
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Examen de capilaroscopia del pliegue ungueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de imágenes piloto
Periodo de tiempo: 11 meses
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Un conjunto de imágenes de capilaroscopia del pliegue ungueal de cada participante.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Un conjunto de datos de retroalimentación cualitativa recopilados de pacientes participantes y profesionales sanitarios.
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11 meses
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Conjunto de datos del subestudio de tono de piel
Periodo de tiempo: 11 meses
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Un conjunto de imágenes de capilaroscopia del pliegue ungueal recopiladas de participantes de una variedad de puntuaciones de piel de Fitzpatrick, utilizando 4 cámaras de longitud de onda de luz diferentes.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Vasculopatía livedoide
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Trombosis
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Enfermedad de Raynaud
Otros números de identificación del estudio
- R129030
- IRAS 315004 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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