Frühzeitige Diagnose von SSc in der Klinik für Allgemeine Rheumatologie – Pilotprojekt
NIHR i4i 2: Frühdiagnose von systemischer Sklerose in der Klinik für Allgemeine Rheumatologie – Pilotstudie zur Bildaufnahme
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie zur Datenerfassung besteht darin, festzustellen, ob Zielbenutzer in der Klinik Bilder in diagnostischer Qualität von Teilnehmern mit systemischer Sklerose (SSc) und SSc-Spektrum-Erkrankungen erhalten können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können zahlreiche medizinische Fachkräfte, darunter auch Laien, das Kapillaroskopie-Bilderfassungssystem nutzen, um qualitativ hochwertige Bilder aufzunehmen, die zur Erstellung eines klinischen Berichts verwendet werden können?
- Können wir Benutzer- und Patientenfeedback zur Benutzerfreundlichkeit des Kapillaroskopiesystems sammeln, um bei der Entwicklung der Software und der Erstellung des klinischen Berichts zu helfen?
- Welche Mikroskop-Lichtquelle aus vier verschiedenen Lichtwellenlängen ist besser, um die Blutgefäße in der Haut mit höherem Melaningehalt zu sehen?
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem einzigen Klinikbesuch teilzunehmen, bei dem sie sich einer kurzen, nicht-invasiven Nagelfalz-Kapillaroskopie-Untersuchung unter Verwendung des softwaregesteuerten Kapillaroskopiesystems unterziehen.
Teilnehmer und rheumatologische Fachkräfte werden eingeladen, an einer oder mehreren Fokusgruppen und Interviews teilzunehmen, Feedback zu sammeln und zur Entwicklung der Bilderfassungssoftware und des klinischen Berichts beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose (SSc) ist eine schmerzhafte, behindernde Krankheit, von der im Vereinigten Königreich etwa 20.000 Menschen betroffen sind. Zu den Symptomen gehören schmerzhafte Geschwüre an Fingern und Zehen, die manchmal eine Amputation erfordern, sowie lebensbedrohliche Schäden an inneren Organen. Das erste Symptom von SSc ist normalerweise das Raynaud-Phänomen – weiße, schmerzende Finger in der Kälte – obwohl auch etwa 5 % der ansonsten gesunden Personen an Raynaud-Syndrom leiden. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt, dass Hausärzte Patienten mit Raynaud zur Beurteilung an eine Klinik für allgemeine Rheumatologie überweisen sollten. Wenn ein Patient zur Untersuchung überwiesen wird, gilt die Verwendung der Nagelfalzkapillaroskopie zum Auffinden von durch SSc verursachten Gefäßanomalien international als Schlüssel zur Frühdiagnose. Dennoch wird es in den meisten Rheumatologiekliniken nicht eingesetzt, da dafür teure Geräte und Fachkenntnisse erforderlich sind. Wenn keine Kapillaroskopie verfügbar ist, verzögert sich die Diagnose häufig, was schwerwiegende Folgen für die Patienten haben kann.
Wir werden ein System mit künstlicher Intelligenz (KI) entwickeln, das rheumatologischen Kliniken dabei hilft, SSc so früh wie möglich zu diagnostizieren. Das System nutzt Nagelfalz-Kapillaroskopiebilder der kleinen Blutgefäße an der Basis der Fingernägel und digitale Technologie, um krankheitsbedingte Veränderungen zu erkennen. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass in erfahrenen Händen Kapillaroskopiebilder, die gut genug sind, um SSc zu diagnostizieren, mit einem handelsüblichen Handmikroskop erhalten werden können. Wir haben auch eine KI-Bildanalysesoftware entwickelt, die Kapillaranomalien sehr zuverlässig findet.
Diese Studie wird feststellen, ob Zielbenutzer in der Klinik Bilder in diagnostischer Qualität erfassen und Feedback geben können, um die Weiterentwicklung der Technologie zu unterstützen. Mit der ersten Version unserer Software werden Bilder von 105 Patienten in sieben Zentren in England erfasst. Wir werden auch Fokusgruppen und Interviews durchführen, um qualitativen Input von Benutzern und Patienten zu erhalten und die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung eines Gesamtsystems beitragen, das auch für Laien geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt anhand einer Überprüfung der Krankenakten des Patienten oder der Patienten, die zu einem Kliniktermin erscheinen.
Gesunde Kontrollpersonen (gilt nur für die Hauttonstudie bei Salford Royal) werden über eine Datenbank früherer Freiwilliger und über Werbung identifiziert.
Rheumatologen, Gefäßtechniker, spezialisierte Krankenpfleger und andere Fachkräfte, die an den Fokusgruppen und Interviews teilnehmen müssen, werden wahrscheinlich von jedem der kooperierenden Standorte stammen. Sie werden bei Treffen mit dem Forschungsteam über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert und erhalten per E-Mail ein Teilnehmerinformationsblatt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bildaufnahme:
- Kinder (Alter zwischen 6 und 17 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Raynaud-Phänomen oder einer SSc-Spektrum-Störung.
Qualitativer Aspekt:
- Rheumatologen, Gefäßtechniker, Fachkrankenschwestern oder ähnlich ausgebildete Fachkräfte in der Rheumatologie
- Patienten mit Raynaud-Phänomen und/oder einer SSc-Spektrum-Störung.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- (Patienten; Bildaufnahme und Hauttonstudie). Diabetes
- (Gesunde Kontrollen). Voraussetzung für vasoaktive Therapien
- (Gesunde Kontrollen). Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gefäßsystem beeinträchtigt, z. unregulierter Bluthochdruck
- (Alle Gruppen). Jede Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patiententeilnehmer
Patienten mit einer SSc-Spektrum-Störung und gesunde Kontrollpersonen (Ziel 3)
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Kapillaroskopische Untersuchung des Nagelfalzes
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Teilnehmer an medizinischen Fachkräften
Angehörige der Gesundheitsberufe, die am qualitativen Teil der Studie teilnehmen
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Kapillaroskopische Untersuchung des Nagelfalzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pilotbildaufnahme
Zeitfenster: 11 Monate
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Eine Reihe von Bildern der Nagelfalzkapillaroskopie von jedem Teilnehmer
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Feedback
Zeitfenster: 11 Monate
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Eine Reihe qualitativer Feedback-Daten, die von Patiententeilnehmern und HCPs gesammelt wurden
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11 Monate
|
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Teilstudiendatensatz zum Hautton
Zeitfenster: 11 Monate
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Eine Reihe von Nagelfalz-Kapillaroskopiebildern, die von Teilnehmern aus einer Reihe von Fitzpatrick-Haut-Scores mit 4 Kameras mit unterschiedlichen Lichtwellenlängen gesammelt wurden
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R129030
- IRAS 315004 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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