Tidlig diagnose af SSc i den generelle reumatologiske klinik - pilot
NIHR i4i 2: Tidlig diagnose af systemisk sklerose i den generelle reumatologiske klinik - Pilotundersøgelse af billedoptagelse
Målet med denne observationelle pilotdataopsamlingsundersøgelse er at fastslå, om målbrugere kan opnå diagnostiske kvalitetsbilleder i klinikken fra deltagere med systemisk sklerose (SSc) og SSc-spektrumtilstande. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en række sundhedsprofessionelle, herunder ikke-specialister, bruge kapillaroskopi-billedoptagelsessystemet til at tage billeder af høj kvalitet, som kan bruges til at oprette en klinisk rapport?
- Kan vi indsamle bruger- og patientfeedback om anvendeligheden af kapillaroskopisystemet, for at hjælpe med at udvikle softwaren og til at udvikle den kliniske rapport
- Hvilken mikroskop lyskilde, fra fire forskellige lys bølgelængder er bedre at se blodkarrene i huden med mere melanin indhold.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et enkelt klinikbesøg, hvor de vil gennemgå en kort, ikke-invasiv neglefold kapillaroskopi undersøgelse ved hjælp af det software-guidede kapillaroskopi system.
Deltagere og reumatologiske sundhedsprofessionelle vil blive inviteret til at deltage i en eller flere fokusgrupper og interviews, for at indsamle feedback og til at bidrage til udviklingen af billedoptagelsessoftwaren og den kliniske rapport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en smertefuld, invaliderende sygdom, der rammer omkring 20.000 mennesker i Storbritannien. Symptomerne omfatter smertefulde sår på fingre og tæer, som nogle gange kræver amputation, og livstruende indre organskader. Det første symptom på SSc er normalt Raynauds fænomen - hvide, smertefulde fingre i kulden - selvom omkring 5% af ellers raske individer også oplever Raynauds. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler, at praktiserende læger henviser patienter med Raynauds til en generel reumatologisk klinik for vurdering. Når en patient henvises til vurdering, anerkendes det internationalt som nøglen til tidlig diagnose at bruge nailfold kapillaroskopi til at finde karabnormiteter forårsaget af SSc. På trods af dette bruges det ikke i de fleste reumatologiske klinikker, fordi det kræver dyrt udstyr og specialiserede færdigheder. Når kapillaroskopi ikke er tilgængelig, er diagnosen ofte forsinket, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for patienterne.
Vi vil udvikle et kunstig intelligens (AI) system, der hjælper reumatologiske klinikker med at diagnosticere SSc så tidligt som muligt. Systemet vil bruge nailfold capillaroscopy-billeder af de små blodkar i bunden af fingerneglene og digital teknologi til at finde ændringer som følge af sygdom. I en tidligere undersøgelse viste vi, at kapillaroskopibilleder, der er gode nok til at diagnosticere SSc, kan opnås ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt, håndholdt mikroskop. Vi udviklede også AI-billedanalysesoftware, der finder kapillære abnormiteter meget pålideligt.
Denne undersøgelse vil fastslå, om målbrugere kan erhverve billeder i diagnostisk kvalitet på klinikken og give feedback for at informere om teknologiforfining. Billeder vil blive erhvervet ved hjælp af version 1 af vores software fra 105 patienter fordelt på syv centre i England. Vi vil også køre fokusgrupper og interviews for at få kvalitative input fra brugere og patienter til at vurdere anvendeligheden af systemet. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af et komplet system, der er egnet til brug af ikke-specialister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret ved en gennemgang af patientjournaler eller patienter, der er til stede ved en klinikaftale.
Sunde kontroller (kun gældende for hudfarveundersøgelsen hos Salford Royal) vil blive identificeret via en database med tidligere frivillige og via annoncer.
Reumatologer, karteknikere, specialsygeplejersker og andre associerede fagfolk, der er nødvendige for at deltage i fokusgrupperne og interviews, vil sandsynligvis være dem fra hvert af de samarbejdende steder. De vil blive informeret om muligheden for at deltage under møder med forskerholdet og vil få tilsendt et deltagerinformationsark via e-mail.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Billedopsamling:
- Børn (i alderen 6-17 år) og voksne (i alderen 18 år og derover) med Raynauds fænomen eller en SSc-spektrumforstyrrelse.
Kvalitativt aspekt:
- Reumatologer, karteknikere, specialsygeplejersker eller lignende reumatologisk uddannede fagfolk
- Patienter med Raynauds fænomen og/eller en SSc-spektrumforstyrrelse.
- Voksne i alderen 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- (Patienter; billedoptagelse og hudfarveundersøgelse). Diabetes
- (Sund kontrol). Krav til vasoaktive terapier
- (Sund kontrol). Enhver tilstand, der vides at påvirke vaskulaturen, f.eks. ureguleret hypertension
- (Alle grupper). Enhver lidelse, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient deltagere
Patienter med en SSc-spektrumforstyrrelse og raske kontroller (mål 3)
|
Neglefold kapillaroskopi undersøgelse
|
|
Sundhedsprofessionelle deltagere
Sundhedspersonale, der deltager i det kvalitative element i undersøgelsen
|
Neglefold kapillaroskopi undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot billedoptagelse
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sæt af neglefold kapillaroskopi billeder fra hver deltager
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sæt kvalitative feedbackdata indsamlet fra patientdeltagere og HCP'er
|
11 måneder
|
|
Hudfarve underundersøgelse datasæt
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sæt af nailfold kapillaroskopi-billeder indsamlet fra deltagere fra en række Fitzpatrick Skin Scores ved hjælp af 4 forskellige lysbølgelængdekameraer
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R129030
- IRAS 315004 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .