Wczesna diagnostyka SSc w Klinice Reumatologii Ogólnej – Pilotaż
NIHR i4i 2: Wczesna diagnostyka twardziny układowej w Klinice Reumatologii Ogólnej – Pilotażowe Badanie Akwizycji Obrazu
Celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego polegającego na gromadzeniu danych jest ustalenie, czy docelowi użytkownicy mogą uzyskać w klinice obrazy o jakości diagnostycznej od uczestników chorych na twardzinę układową (SSc) i schorzenia ze spektrum SSc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wielu pracowników służby zdrowia, w tym osoby niebędące specjalistami, może używać systemu akwizycji obrazu kapilaroskopowego do wykonywania wysokiej jakości obrazów, które można wykorzystać do stworzenia raportu klinicznego?
- Czy możemy zbierać opinie użytkowników i pacjentów na temat użyteczności systemu kapilaroskopii, aby pomóc w opracowaniu oprogramowania i opracowaniu raportu klinicznego
- Które źródło światła mikroskopu, z czterech różnych długości fal światła, lepiej widzi naczynia krwionośne w skórze z większą zawartością melaniny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o stawienie się na jedną wizytę w klinice, podczas której zostaną poddani krótkiemu, nieinwazyjnemu badaniu kapilaroskopii wałów paznokciowych przy użyciu systemu kapilaroskopii sterowanej oprogramowaniem.
Uczestnicy i pracownicy służby zdrowia w dziedzinie reumatologii zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jednej lub większej liczbie grup fokusowych i wywiadów, w celu zebrania informacji zwrotnych i wniesienia wkładu w rozwój oprogramowania do pozyskiwania obrazów i raportu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) to bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba, na którą w Wielkiej Brytanii cierpi około 20 000 osób. Objawy obejmują bolesne owrzodzenia na palcach rąk i nóg, czasami wymagające amputacji oraz zagrażające życiu uszkodzenie narządów wewnętrznych. Pierwszym objawem SSc jest zwykle objaw Raynauda – białe i bolesne palce na zimnie – chociaż na zespół Raynauda wpływa również około 5% skądinąd zdrowych osób. Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) zaleca, aby lekarze pierwszego kontaktu kierowali pacjentów z zespołem Raynauda do kliniki reumatologii ogólnej w celu oceny. Kiedy pacjent jest kierowany na ocenę, zastosowanie kapilaroskopii wałów paznokciowych w celu wykrycia nieprawidłowości w naczyniach spowodowanych SSc jest uznawane na całym świecie za klucz do wczesnej diagnozy. Mimo to nie jest stosowana w większości klinik reumatologicznych, gdyż wymaga drogiego sprzętu i specjalistycznych umiejętności. Gdy kapilaroskopia nie jest dostępna, rozpoznanie często jest opóźnione, co może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów.
Opracujemy system sztucznej inteligencji (AI), który pomoże klinikom reumatologicznym diagnozować SSc tak wcześnie, jak to możliwe. System będzie wykorzystywał obrazy kapilaroskopowe wałów paznokciowych małych naczyń krwionośnych u podstawy paznokci oraz technologię cyfrową w celu znalezienia zmian spowodowanych chorobą. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że w rękach ekspertów obrazy kapilaroskopowe wystarczająco dobre do zdiagnozowania SSc można uzyskać za pomocą dostępnego na rynku, ręcznego mikroskopu. Opracowaliśmy także oprogramowanie do analizy obrazu AI, które bardzo niezawodnie wykrywa nieprawidłowości w naczyniach włosowatych.
Badanie to ustali, czy docelowi użytkownicy będą mogli uzyskać w klinice obrazy o jakości diagnostycznej i przekazać informacje zwrotne w celu udoskonalenia technologii. Przy użyciu pierwszej wersji naszego oprogramowania zostaną pobrane obrazy od 105 pacjentów z siedmiu ośrodków w Anglii. Przeprowadzimy także grupy fokusowe i wywiady, aby uzyskać jakościowy wkład od użytkowników i pacjentów i ocenić użyteczność systemu. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania kompletnego systemu nadającego się do użytku przez osoby niebędące specjalistami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów lub pacjentów zgłaszających się na wizytę w klinice.
Zdrowe grupy kontrolne (dotyczy wyłącznie badania odcienia skóry w Salford Royal) zostaną zidentyfikowane na podstawie bazy danych poprzednich ochotników i reklam.
Reumatolodzy, technicy naczyniowi, pielęgniarki specjalistyczne i inni pokrewni specjaliści, którzy muszą wziąć udział w grupach fokusowych i wywiadach, będą prawdopodobnie pochodzić z każdego ze współpracujących ośrodków. O możliwości wzięcia udziału w spotkaniach z zespołem badawczym zostaną oni poinformowani oraz otrzymają pocztą elektroniczną kartę informacyjną dla uczestnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pozyskiwanie obrazu:
- Dzieci (w wieku 6–17 lat) i dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z zespołem Raynauda lub zaburzeniami ze spektrum SSc.
Aspekt jakościowy:
- Reumatolodzy, technicy naczyniowi, pielęgniarki specjalistyczne lub podobni specjaliści przeszkoleni w zakresie reumatologii
- Pacjenci z zespołem Raynauda i/lub zaburzeniami ze spektrum SSc.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia:
- (Pacjenci; akwizycja obrazu i badanie odcienia skóry). Cukrzyca
- (Zdrowe kontrole). Zapotrzebowanie na terapie wazoaktywne
- (Zdrowe kontrole). Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na układ naczyniowy, np. nieuregulowane nadciśnienie tętnicze
- (Wszystkie grupy). Wszelkie zaburzenia ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy-pacjenci
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum SSc i zdrowa grupa kontrolna (cel 3)
|
Badanie kapilaroskopowe wałów paznokciowych
|
|
Uczestnicy zawodów medycznych
Pracownicy służby zdrowia biorący udział w elemencie jakościowym badania
|
Badanie kapilaroskopowe wałów paznokciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskanie obrazu pilotażowego
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Zestaw obrazów kapilaroskopowych wałów paznokciowych od każdego uczestnika
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne jakościowe
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Zestaw jakościowych danych zwrotnych zebranych od pacjentów i pracowników służby zdrowia
|
11 miesięcy
|
|
Zbiór danych z badania cząstkowego odcienia skóry
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Zestaw obrazów kapilaroskopowych wałów paznokciowych zebranych od uczestników z zakresu wyników Fitzpatrick Skin Score, przy użyciu 4 kamer o różnych długościach fali światła
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R129030
- IRAS 315004 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .