Tidlig diagnose av SSc i generell revmatologisk klinikk - pilot
NIHR i4i 2: Tidlig diagnose av systemisk sklerose i den generelle revmatologiske klinikken - Pilotundersøkelse av bildeinnhenting
Målet med denne observasjonspilotstudien for datainnsamling er å fastslå om målbrukere kan få diagnostiske kvalitetsbilder i klinikken, fra deltakere med systemisk sklerose (SSc) og SSc-spektrumtilstander. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en rekke helsepersonell, inkludert ikke-spesialister, bruke kapillaroskopi-bildeinnsamlingssystemet til å ta bilder av høy kvalitet som kan brukes til å lage en klinisk rapport?
- Kan vi samle tilbakemeldinger fra brukere og pasienter om brukbarheten til kapillaroskopisystemet, for å hjelpe til med å utvikle programvaren og for å utvikle den kliniske rapporten
- Hvilken mikroskop lyskilde, fra fire forskjellige lysbølgelengder er bedre for å se blodårene i huden med mer melanininnhold.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på et enkelt klinikkbesøk hvor de vil gjennomgå en kort, ikke-invasiv spikerfoldskapillaroskopi, ved hjelp av det programvarestyrte kapillaroskopisystemet.
Deltakere og revmatologisk helsepersonell vil bli invitert til å delta i en eller flere fokusgrupper og intervjuer, for å samle tilbakemeldinger og for å bidra til utviklingen av programvaren for bildeopptak og den kliniske rapporten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en smertefull, invalidiserende sykdom som rammer rundt 20 000 mennesker i Storbritannia. Symptomer inkluderer smertefulle sår på fingrene og tærne, noen ganger som krever amputasjon, og livstruende skade på indre organer. Det første symptomet på SSc er vanligvis Raynauds fenomen - hvite, smertefulle fingre i kulde - selv om rundt 5% av ellers friske individer også opplever Raynauds. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler fastleger å henvise pasienter med Raynaud til en generell revmatologisk klinikk for vurdering. Når en pasient henvises til vurdering, er bruk av nailfold kapillaroskopi for å finne karabnormaliteter forårsaket av SSc internasjonalt anerkjent som nøkkelen til tidlig diagnose. Til tross for dette brukes det ikke i de fleste revmatologiske klinikker, fordi det krever dyrt utstyr og spesialisert dyktighet. Når kapillaroskopi ikke er tilgjengelig, er diagnosen ofte forsinket, noe som kan få alvorlige konsekvenser for pasientene.
Vi vil utvikle et kunstig intelligens (AI) system som hjelper revmatologiske klinikker med å diagnostisere SSc så tidlig som mulig. Systemet vil bruke nailfold capillaroscopy-bilder av de små blodårene ved bunnen av neglene og digital teknologi for å finne endringer som skyldes sykdom. I en tidligere studie viste vi at i eksperthender kan kapillaroskopibilder som er gode nok til å diagnostisere SSc, oppnås ved å bruke et kommersielt tilgjengelig, håndholdt mikroskop. Vi utviklet også programvare for AI-bildeanalyse som finner kapillære abnormiteter svært pålitelig.
Denne studien vil fastslå om målbrukere kan få bilder av diagnostisk kvalitet på klinikken og gi tilbakemelding for å informere om teknologiforfining. Bilder vil bli innhentet ved hjelp av versjon én av programvaren vår fra 105 pasienter fordelt på syv sentre i England. Vi vil også kjøre fokusgrupper og intervjuer for å få kvalitative innspill fra brukere og pasienter for å vurdere brukbarheten av systemet. Resultatene av denne studien vil bidra til utviklingen av et komplett system egnet for bruk av ikke-spesialister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli identifisert ved en gjennomgang av pasientjournaler, eller pasienter som møter på en klinikkavtale.
Sunne kontroller (kun gjeldende for hudfargestudien ved Salford Royal) vil bli identifisert via en database med tidligere frivillige, og via annonser.
Revmatologer, karteknikere, spesialsykepleiere og andre tilknyttede fagpersoner som kreves for å delta i fokusgruppene og intervjuene vil sannsynligvis være de fra hvert av samarbeidsstedene. De vil bli informert om muligheten til å delta under møter med forskerteamet og vil få tilsendt et deltakerinformasjonsark via e-post.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bildeanskaffelse:
- Barn (i alderen 6-17 år) og voksne (i alderen 18 år og oppover) med Raynauds fenomen eller en SSc-spektrumforstyrrelse.
Kvalitativt aspekt:
- Revmatologer, karteknikere, spesialsykepleiere eller lignende revmatologiske fagpersoner
- Pasienter med Raynauds fenomen og/eller en SSc-spektrumforstyrrelse.
- Voksne i alderen 18 år og over.
Ekskluderingskriterier:
- (Pasienter; bildeopptak og hudfargeundersøkelse). Diabetes
- (Sunn kontroller). Krav til vasoaktive terapier
- (Sunn kontroller). Enhver tilstand som er kjent for å påvirke vaskulaturen, f.eks. uregulert hypertensjon
- (Alle grupper). Enhver lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientdeltakere
Pasienter med en SSc-spektrumforstyrrelse og friske kontroller (mål 3)
|
Neglefold kapillaroskopi undersøkelse
|
|
Helsepersonell deltakere
Helsepersonell som deltar i det kvalitative elementet i studien
|
Neglefold kapillaroskopi undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot bildeinnhenting
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sett med nailfold capillaroscopy-bilder fra hver deltaker
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sett med kvalitative tilbakemeldingsdata samlet inn fra pasientdeltakere og helsepersonell
|
11 måneder
|
|
Datasett for delstudie for hudtone
Tidsramme: 11 måneder
|
Et sett med nailfold capillaroscopy-bilder samlet inn fra deltakere fra en rekke Fitzpatrick Skin Scores, ved bruk av 4 forskjellige lysbølgelengdekameraer
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R129030
- IRAS 315004 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .