Ранняя диагностика ССД в клинике общей ревматологии - пилотный проект
NIHR i4i 2: Ранняя диагностика системного склероза в клинике общей ревматологии – пилотное исследование по получению изображений
Цель этого наблюдательного пилотного исследования по сбору данных — установить, могут ли целевые пользователи получать изображения диагностического качества в клинике от участников с системным склерозом (ССД) и состояниями спектра ССД. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Могут ли медицинские работники, в том числе неспециалисты, использовать систему получения изображений капилляроскопии для получения высококачественных изображений, которые можно использовать для создания клинического отчета?
- Можем ли мы собрать отзывы пользователей и пациентов об удобстве использования системы капилляроскопии, чтобы помочь в разработке программного обеспечения и составлении клинического отчета?
- Какой источник света в микроскопе, с четырьмя различными длинами волн света, лучше всего позволяет увидеть кровеносные сосуды кожи с большим содержанием меланина.
Участникам будет предложено присутствовать на одном визите в клинику, где они пройдут краткое неинвазивное исследование капилляроскопии ногтевого ложа с использованием системы капилляроскопии с программным управлением.
Участникам и медицинским работникам-ревматологам будет предложено принять участие в одной или нескольких фокус-группах и интервью, чтобы собрать отзывы и внести свой вклад в разработку программного обеспечения для получения изображений и клинического отчета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (ССД) — болезненное, инвалидизирующее заболевание, от которого страдают около 20 000 человек в Великобритании. Симптомы включают болезненные язвы на пальцах рук и ног, иногда требующие ампутации, а также опасное для жизни повреждение внутренних органов. Первым симптомом ССД обычно является феномен Рейно — белые, болезненные пальцы на холоде, хотя около 5% здоровых людей также страдают синдромом Рейно. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендует врачам общей практики направлять пациентов с болезнью Рейно в клинику общей ревматологии для обследования. Когда пациента направляют на обследование, использование капилляроскопии ногтевого ложа для выявления аномалий сосудов, вызванных ССД, признано во всем мире ключом к ранней диагностике. Несмотря на это, в большинстве ревматологических клиник он не применяется, поскольку требует дорогостоящего оборудования и специальных навыков. Когда капилляроскопия недоступна, диагностика часто задерживается, что может иметь серьезные последствия для пациентов.
Мы разработаем систему искусственного интеллекта (ИИ), которая поможет ревматологическим клиникам диагностировать ССД как можно раньше. Система будет использовать изображения капилляроскопии ногтевого ложа мелких кровеносных сосудов у основания ногтей и цифровые технологии, чтобы обнаружить изменения, вызванные заболеванием. В предыдущем исследовании мы показали, что в руках специалистов капилляроскопические изображения, достаточно хорошие для диагностики ССД, могут быть получены с использованием коммерчески доступного ручного микроскопа. Мы также разработали программное обеспечение для анализа изображений с искусственным интеллектом, которое очень надежно обнаруживает капиллярные аномалии.
Это исследование определит, смогут ли целевые пользователи получать изображения диагностического качества в клинике и предоставлять обратную связь для усовершенствования технологий. Изображения будут получены с использованием первой версии нашего программного обеспечения у 105 пациентов из семи центров в Англии. Мы также будем проводить фокус-группы и интервью, чтобы получить качественную информацию от пользователей и пациентов и оценить удобство использования системы. Результаты этого исследования будут способствовать разработке полноценной системы, пригодной для использования неспециалистами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут идентифицированы путем изучения медицинских карт пациентов или пациентов, пришедших на прием в клинику.
Здоровый контрольный образец (применимо только к исследованию цвета кожи в Salford Royal) будет определен с помощью базы данных предыдущих добровольцев и с помощью рекламных объявлений.
Ревматологи, сосудистые техники, медсестры и другие специалисты, необходимые для участия в фокус-группах и интервью, вероятно, будут представителями каждого из сотрудничающих центров. Они будут проинформированы о возможности принять участие во время встреч с исследовательской группой, а также им будет отправлен информационный листок участника по электронной почте.
Описание
Критерии включения:
Получение изображения:
- Дети (в возрасте от 6 до 17 лет) и взрослые (в возрасте от 18 лет и старше) с феноменом Рейно или расстройством ССД-спектра.
Качественный аспект:
- Ревматологи, сосудистые техники, медсестры или аналогичные специалисты, прошедшие обучение в области ревматологии.
- Пациенты с феноменом Рейно и/или расстройством спектра ССД.
- Взрослые от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- (Пациенты; получение изображений и исследование тона кожи). Диабет
- (Здоровый контроль). Потребность в вазоактивной терапии
- (Здоровый контроль). Любое состояние, которое, как известно, влияет на сосудистую систему, например. нерегулируемая гипертония
- (Все группы). Любое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты-участники
Пациенты с расстройствами спектра ССД и здоровые люди из контрольной группы (цель 3)
|
Капилляроскопия ногтевого ложа
|
|
Профессиональные участники здравоохранения
Медицинские работники, принимающие участие в качественном элементе исследования
|
Капилляроскопия ногтевого ложа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение пилотного изображения
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Набор изображений капилляроскопии ногтевого ложа от каждого участника.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Набор качественных данных обратной связи, собранных от пациентов-участников и медицинских работников.
|
11 месяцев
|
|
Набор данных дополнительного исследования тона кожи
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Набор изображений капилляроскопии ногтевого ложа, полученных от участников из ряда тестов кожи Фитцпатрика с использованием 4 камер с разными длинами волн света.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Эмболия и тромбоз
- Кожные заболевания, сосудистые
- Тромбоз
- Заболевания периферических сосудов
- Ливедоидная васкулопатия
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Болезнь Рейно
Другие идентификационные номера исследования
- R129030
- IRAS 315004 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .