SSc:n varhainen diagnoosi Yleisreumatologian klinikalla - Pilotti
NIHR i4i 2: Systeemisen skleroosin varhainen diagnoosi yleisreumatologiaklinikalla - Pilottikuvan hankintatutkimus
Tämän havainnollisen pilottitiedonkeruututkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kohdekäyttäjät saada diagnostisia laadukkaita kuvia klinikalla osallistujilta, joilla on systeeminen skleroosi (SSc) ja SSc-spektriolosuhteet. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko monet terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien ei-asiantuntijat, käyttää kapillaroskopiakuvanottojärjestelmää ottamaan korkealaatuisia kuvia, joita voidaan käyttää kliinisen raportin luomiseen?
- Pystymmekö keräämään käyttäjiltä ja potilailta palautetta kapillaroskopiajärjestelmän käytettävyydestä, auttamaan ohjelmiston kehittämisessä ja kliinisen raportin kehittämisessä
- Mikä mikroskoopin valonlähde, neljästä eri valon aallonpituudesta, näkee paremmin ihon verisuonet, joissa on enemmän melaniinia.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhdelle klinikkakäynnille, jossa heille tehdään lyhyt, ei-invasiivinen kynsilaskosten kapillaroskopiatutkimus ohjelmistoohjatulla kapillaroskopiajärjestelmällä.
Osallistujat ja reumatologian terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan osallistumaan yhteen tai useampaan fokusryhmään ja haastatteluun, keräämään palautetta ja osallistumaan kuvanottoohjelmiston ja kliinisen raportin kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on tuskallinen, vammauttava sairaus, joka vaikuttaa noin 20 000 ihmiseen Isossa-Britanniassa. Oireita ovat sormien ja varpaiden kivuliaat haavaumat, jotka joskus vaativat amputaatiota, ja hengenvaaralliset sisäelinten vauriot. SSc:n ensimmäinen oire on yleensä Raynaudin ilmiö - valkoiset, kipeät sormet kylmässä - vaikka noin 5 % muuten terveistä henkilöistä kärsii myös Raynaud'sta. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee, että yleislääkäreiden tulee lähettää Raynaudin taudista kärsivät potilaat yleisreumatologian klinikalle arvioitavaksi. Kun potilas lähetetään arvioon, kynsipoimukapillaroskopian käyttö SSc:n aiheuttamien verisuonten poikkeavuuksien löytämiseksi on kansainvälisesti tunnustettu varhaisen diagnoosin avaintekijäksi. Tästä huolimatta sitä ei käytetä useimmilla reumatologian klinikoilla, koska se vaatii kalliita laitteita ja erikoisosaamista. Kun kapillaroskopiaa ei ole saatavilla, diagnoosi viivästyy usein, millä voi olla vakavia seurauksia potilaille.
Kehitämme tekoälyjärjestelmää, joka auttaa reumatologian klinikoita diagnosoimaan SSc:n mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Järjestelmä käyttää kynsipoimukapillaroskopiakuvia pienistä verisuonista kynsien juuressa ja digitaalista tekniikkaa löytääkseen sairaudesta johtuvia muutoksia. Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että asiantuntijakäsissä kapillaroskopiakuvia, jotka ovat riittävän hyviä SSc:n diagnosoimiseksi, voidaan saada kaupallisesti saatavilla olevalla kädessä pidettävällä mikroskoopilla. Kehitimme myös tekoälykuvan analysointiohjelmiston, joka löytää kapillaarihäiriöt erittäin luotettavasti.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko kohdekäyttäjät saada diagnostisia laadukkaita kuvia klinikalla ja antaa palautetta teknologian parantamiseksi. Kuvat hankitaan ohjelmistomme versiolla 105 potilaalta seitsemässä Englannin keskuksessa. Järjestämme myös fokusryhmiä ja haastatteluja saadaksemme laadukasta palautetta käyttäjiltä ja potilailta arvioidaksemme järjestelmän käytettävyyttä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään täydellisen järjestelmän, joka soveltuu muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat tunnistetaan tarkastelemalla potilastietoja tai potilaat, jotka saapuvat klinikalle.
Terveet kontrollit (koskee vain ihon sävytutkimusta Salford Royalissa) tunnistetaan aikaisempien vapaaehtoisten tietokannan ja mainosten avulla.
Reumatologit, verisuoniteknikot, erikoissairaanhoitajat ja muut vastaavat ammattilaiset, jotka vaaditaan osallistumaan kohderyhmiin ja haastatteluihin, ovat todennäköisesti kunkin yhteistyöpisteen henkilöitä. Heille ilmoitetaan mahdollisuudesta osallistua tutkimusryhmän tapaamisissa ja heille lähetetään osallistujatietolomake sähköpostitse.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuvan hankinta:
- Lapset (6-17-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on Raynaud'n ilmiö tai SS-spektrihäiriö.
Laadullinen puoli:
- Reumatologit, verisuoniteknikot, erikoissairaanhoitajat tai vastaavat reumatologiaan koulutetut ammattilaiset
- Potilaat, joilla on Raynaudin ilmiö ja/tai SSc-spektrin häiriö.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- (Potilaat; kuvanotto ja ihon sävytutkimus). Diabetes
- (Terveet kontrollit). Vasoaktiivisten hoitojen vaatimus
- (Terveet kontrollit). Mikä tahansa tila, jonka tiedetään vaikuttavan verisuoniin, esim. säätelemätön verenpainetauti
- (Kaikki ryhmät). Mikä tahansa häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat osallistujat
Potilaat, joilla on SSc-spektrihäiriö ja terveet kontrollit (tavoite 3)
|
Kynsien kapillaroskopiatutkimus
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset osallistujat
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat tutkimuksen kvalitatiiviseen osaan
|
Kynsien kapillaroskopiatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottikuvan hankinta
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Joukko kynsipoimukapillaroskopiakuvia jokaiselta osallistujalta
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Joukko laadullisia palautetietoja, jotka on kerätty potilailta osallistujilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta
|
11 kuukautta
|
|
Ihonvärin osatutkimuksen tietojoukko
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Sarja kynsitaitoksen kapillaroskopiakuvia, jotka on kerätty osallistujilta useista Fitzpatrick-ihopisteistä neljällä eri valoaallonpituuskameralla
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R129030
- IRAS 315004 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat