Diagnóstico Precoce de ES na Clínica de Reumatologia Geral - Piloto
NIHR i4i 2: Diagnóstico Precoce de Esclerose Sistêmica na Clínica Geral de Reumatologia - Estudo Piloto de Aquisição de Imagens
O objetivo deste estudo piloto observacional de aquisição de dados é estabelecer se os usuários-alvo podem obter imagens de qualidade diagnóstica na clínica, de participantes com esclerose sistêmica (ES) e condições do espectro da ES. As principais questões que pretende responder são:
- Vários profissionais de saúde, inclusive não especialistas, podem usar o sistema de aquisição de imagens de capilaroscopia para obter imagens de alta qualidade que possam ser usadas para criar um relatório clínico?
- Podemos coletar feedback de usuários e pacientes sobre a usabilidade do sistema de capilaroscopia, para ajudar a desenvolver o software e desenvolver o relatório clínico
- Qual fonte de luz do microscópio, de quatro comprimentos de onda de luz diferentes, é melhor para ver os vasos sanguíneos na pele com mais conteúdo de melanina.
Os participantes serão solicitados a comparecer a uma única consulta clínica, onde serão submetidos a um exame de capilaroscopia ungueal breve e não invasivo, usando o sistema de capilaroscopia guiada por software.
Os participantes e profissionais de saúde de reumatologia serão convidados a participar de um ou mais grupos focais e entrevistas, para coletar feedback e contribuir para o desenvolvimento do software de aquisição de imagens e do relatório clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença dolorosa e incapacitante que afeta cerca de 20.000 pessoas no Reino Unido. Os sintomas incluem úlceras dolorosas nos dedos das mãos e dos pés, às vezes exigindo amputação, e danos a órgãos internos com risco de vida. O primeiro sintoma da ES é geralmente o fenômeno de Raynaud - dedos brancos e doloridos no frio - embora cerca de 5% dos indivíduos saudáveis também apresentem a doença de Raynaud. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomenda que os médicos de família encaminhem os pacientes com doença de Raynaud para uma clínica de reumatologia geral para avaliação. Quando um paciente é encaminhado para avaliação, o uso da capilaroscopia periungueal para encontrar anormalidades vasculares causadas pela ES é reconhecido internacionalmente como fundamental para o diagnóstico precoce. Apesar disso, não é utilizado na maioria das clínicas de reumatologia, pois requer equipamentos caros e habilidade especializada. Quando a capilaroscopia não está disponível, o diagnóstico é muitas vezes tardio, o que pode ter consequências graves para os pacientes.
Desenvolveremos um sistema de inteligência artificial (IA) que ajudará as clínicas de reumatologia a diagnosticar a ES o mais cedo possível. O sistema usará imagens de capilaroscopia ungueal dos pequenos vasos sanguíneos na base das unhas e tecnologia digital para encontrar alterações devido a doenças. Em um estudo anterior, mostramos que, em mãos experientes, imagens de capilaroscopia boas o suficiente para diagnosticar ES podem ser obtidas usando um microscópio portátil disponível comercialmente. Também desenvolvemos um software de análise de imagens de IA que encontra anomalias capilares de forma muito confiável.
Este estudo estabelecerá se os usuários-alvo podem adquirir imagens com qualidade de diagnóstico na clínica e fornecer feedback para informar o refinamento da tecnologia. As imagens serão adquiridas usando a versão um do nosso software de 105 pacientes em sete centros na Inglaterra. Também realizaremos grupos focais e entrevistas para obter informações qualitativas de usuários e pacientes para avaliar a usabilidade do sistema. Os resultados deste estudo contribuirão para o desenvolvimento de um sistema completo adequado para utilização por não especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão identificados por uma revisão dos registros médicos do paciente ou dos pacientes que comparecerem a uma consulta clínica.
Os controles saudáveis (aplicáveis apenas ao estudo de tom de pele em Salford Royal) serão identificados por meio de um banco de dados de voluntários anteriores e por meio de anúncios.
Os reumatologistas, técnicos vasculares, enfermeiros especialistas e outros profissionais associados necessários para participar nos grupos focais e nas entrevistas serão provavelmente os de cada um dos locais colaboradores. Eles serão informados da oportunidade de participar durante reuniões com a equipe de pesquisa e receberão uma ficha de informações do participante por e-mail.
Descrição
Critério de inclusão:
Aquisição de imagem:
- Crianças (com idades entre 6 e 17 anos) e adultos (com 18 anos ou mais) com fenômeno de Raynaud ou transtorno do espectro ES.
Aspecto qualitativo:
- Reumatologistas, técnicos vasculares, enfermeiros especialistas ou profissionais similares com formação em reumatologia
- Pacientes com fenômeno de Raynaud e/ou distúrbio do espectro da ES.
- Adultos com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- (Pacientes; aquisição de imagens e estudo do tom de pele). Diabetes
- (Controles saudáveis). Necessidade de terapias vasoativas
- (Controles saudáveis). Qualquer condição conhecida por afetar a vasculatura, e. hipertensão não regulamentada
- (Todos os grupos). Qualquer distúrbio que limite a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Participantes
Pacientes com transtorno do espectro da ES e controles saudáveis (objetivo 3)
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Exame de capilaroscopia ungueal
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Participantes profissionais de saúde
Profissionais de saúde participantes do elemento qualitativo do estudo
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Exame de capilaroscopia ungueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de imagem piloto
Prazo: 11 meses
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Um conjunto de imagens de capilaroscopia periungueal de cada participante
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback qualitativo
Prazo: 11 meses
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Um conjunto de dados de feedback qualitativo coletados de pacientes participantes e profissionais de saúde
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11 meses
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Conjunto de dados do subestudo de tom de pele
Prazo: 11 meses
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Um conjunto de imagens de capilaroscopia ungueal coletadas de participantes de uma série de Fitzpatrick Skin Scores, usando 4 câmeras de comprimento de onda de luz diferentes
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R129030
- IRAS 315004 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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