Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av SSc i Allmän reumatologisk klinik - Pilot

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Manchester

NIHR i4i 2: Tidig diagnos av systemisk skleros i den allmänna reumatologiska kliniken - Pilotstudie för bildförvärv

Målet med denna observationspilotstudie för datainsamling är att fastställa om målanvändare kan få diagnostiska kvalitetsbilder på kliniken, från deltagare med systemisk skleros (SSc) och SSc-spektrumtillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan en rad vårdpersonal, inklusive icke-specialister, använda kapillaroskopibildinsamlingssystemet för att ta bilder av hög kvalitet som kan användas för att skapa en klinisk rapport?
  • Kan vi samla in feedback från användare och patienter om användbarheten av kapillaroskopisystemet, för att hjälpa till att utveckla programvaran och för att utveckla den kliniska rapporten
  • Vilken mikroskop ljuskälla, från fyra olika ljusvåglängder är bättre att se blodkärlen i huden med mer melaninhalt.

Deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid ett enda klinikbesök där de kommer att genomgå en kort, icke-invasiv nagelveckskapillaroskopi, med hjälp av det mjukvarustyrda kapillaroskopisystemet.

Deltagare och reumatologisk vårdpersonal kommer att bjudas in att delta i en eller flera fokusgrupper och intervjuer, för att samla in feedback och att bidra till utvecklingen av bildinsamlingsmjukvaran och den kliniska rapporten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en smärtsam, handikappande sjukdom som drabbar cirka 20 000 människor i Storbritannien. Symtomen inkluderar smärtsamma sår på fingrar och tår, som ibland kräver amputation, och livshotande inre organskador. Det första symtomet på SSc är vanligtvis Raynauds fenomen - vita, smärtsamma fingrar i kylan - även om cirka 5% av annars friska individer också upplever Raynauds. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar att allmänläkare ska hänvisa patienter med Raynauds till en allmän reumatologisk klinik för bedömning. När en patient remitteras för bedömning är det internationellt erkänt som nyckeln till tidig diagnos att använda spikkapillaroskopi för att hitta kärlavvikelser orsakade av SSc. Trots detta används det inte på de flesta reumatologiska kliniker, eftersom det kräver dyr utrustning och specialiserad skicklighet. När kapillaroskopi inte är tillgänglig är diagnosen ofta försenad, vilket kan få allvarliga konsekvenser för patienterna.

Vi kommer att utveckla ett system för artificiell intelligens (AI) som hjälper reumatologiska kliniker att diagnostisera SSc så tidigt som möjligt. Systemet kommer att använda nagelveckskapillaroskopibilder av de små blodkärlen vid foten av fingernaglar och digital teknik för att hitta förändringar på grund av sjukdom. I en tidigare studie visade vi att i experthänder kan kapillaroskopibilder som är tillräckligt bra för att diagnostisera SSc erhållas med ett kommersiellt tillgängligt, handhållet mikroskop. Vi utvecklade också AI-bildanalysprogram som hittar kapilläravvikelser mycket tillförlitligt.

Denna studie kommer att fastställa om målanvändare kan få bilder av diagnostisk kvalitet på kliniken och ge feedback för att informera om teknikförfining. Bilder kommer att förvärvas med version ett av vår programvara från 105 patienter på sju centra i England. Vi kommer också att köra fokusgrupper och intervjuer för att få kvalitativ input från användare och patienter för att bedöma systemets användbarhet. Resultaten av denna studie kommer att bidra till utvecklingen av ett komplett system som lämpar sig för användning av icke-specialister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att identifieras genom en genomgång av patientjournaler, eller patienter som närvarar vid ett klinikbesök.

Friska kontroller (endast tillämpligt på hudtonsstudien vid Salford Royal) kommer att identifieras via en databas med tidigare frivilliga och via annonser.

Reumatologer, kärltekniker, specialistsjuksköterskor och andra associerade specialister som krävs för att delta i fokusgrupperna och intervjuerna kommer sannolikt att vara de från var och en av de samarbetsplatserna. De kommer att informeras om möjligheten att delta under möten med forskargruppen och kommer att få ett deltagarinformationsblad via e-post.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bildförvärv:

  • Barn (i åldern 6-17 år) och vuxna (18 år och äldre) med Raynauds fenomen eller en SSc-spektrumstörning.

Kvalitativ aspekt:

  • Reumatologer, kärltekniker, specialistsjuksköterskor eller liknande reumatologutbildade yrkesverksamma
  • Patienter med Raynauds fenomen och/eller en SSc-spektrumstörning.
  • Vuxna i åldern 18 år och uppåt.

Exklusions kriterier:

  • (Patienter; bildförvärv och hudtonsstudie). Diabetes
  • (Hälsosamma kontroller). Krav på vasoaktiva terapier
  • (Hälsosamma kontroller). Alla tillstånd som är kända för att påverka kärlsystemet, t.ex. oreglerad hypertoni
  • (Alla grupper). Varje störning som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientdeltagare
Patienter med en SSc-spektrumstörning och friska kontroller (mål 3)
Nagelvecks kapillaroskopi undersökning
Vårdprofessionella deltagare
Vårdpersonal som deltar i den kvalitativa delen av studien
Nagelvecks kapillaroskopi undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotbildinsamling
Tidsram: 11 månader
En uppsättning av nagelveckkapillaroskopibilder från varje deltagare
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback
Tidsram: 11 månader
En uppsättning kvalitativ återkopplingsdata som samlats in från patientdeltagare och hälsovårdare
11 månader
Uppsättning av delstudiedata för hudton
Tidsram: 11 månader
En uppsättning av nailfold capillaroscopy-bilder insamlade från deltagare från en rad Fitzpatrick Skin Scores, med hjälp av 4 olika ljusvåglängdskameror
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Observation - Nagelveckskapillaroskopi

3
Prenumerera