- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06291142
Tidig diagnos av SSc i Allmän reumatologisk klinik - Pilot
NIHR i4i 2: Tidig diagnos av systemisk skleros i den allmänna reumatologiska kliniken - Pilotstudie för bildförvärv
Målet med denna observationspilotstudie för datainsamling är att fastställa om målanvändare kan få diagnostiska kvalitetsbilder på kliniken, från deltagare med systemisk skleros (SSc) och SSc-spektrumtillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan en rad vårdpersonal, inklusive icke-specialister, använda kapillaroskopibildinsamlingssystemet för att ta bilder av hög kvalitet som kan användas för att skapa en klinisk rapport?
- Kan vi samla in feedback från användare och patienter om användbarheten av kapillaroskopisystemet, för att hjälpa till att utveckla programvaran och för att utveckla den kliniska rapporten
- Vilken mikroskop ljuskälla, från fyra olika ljusvåglängder är bättre att se blodkärlen i huden med mer melaninhalt.
Deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid ett enda klinikbesök där de kommer att genomgå en kort, icke-invasiv nagelveckskapillaroskopi, med hjälp av det mjukvarustyrda kapillaroskopisystemet.
Deltagare och reumatologisk vårdpersonal kommer att bjudas in att delta i en eller flera fokusgrupper och intervjuer, för att samla in feedback och att bidra till utvecklingen av bildinsamlingsmjukvaran och den kliniska rapporten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSc) är en smärtsam, handikappande sjukdom som drabbar cirka 20 000 människor i Storbritannien. Symtomen inkluderar smärtsamma sår på fingrar och tår, som ibland kräver amputation, och livshotande inre organskador. Det första symtomet på SSc är vanligtvis Raynauds fenomen - vita, smärtsamma fingrar i kylan - även om cirka 5% av annars friska individer också upplever Raynauds. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar att allmänläkare ska hänvisa patienter med Raynauds till en allmän reumatologisk klinik för bedömning. När en patient remitteras för bedömning är det internationellt erkänt som nyckeln till tidig diagnos att använda spikkapillaroskopi för att hitta kärlavvikelser orsakade av SSc. Trots detta används det inte på de flesta reumatologiska kliniker, eftersom det kräver dyr utrustning och specialiserad skicklighet. När kapillaroskopi inte är tillgänglig är diagnosen ofta försenad, vilket kan få allvarliga konsekvenser för patienterna.
Vi kommer att utveckla ett system för artificiell intelligens (AI) som hjälper reumatologiska kliniker att diagnostisera SSc så tidigt som möjligt. Systemet kommer att använda nagelveckskapillaroskopibilder av de små blodkärlen vid foten av fingernaglar och digital teknik för att hitta förändringar på grund av sjukdom. I en tidigare studie visade vi att i experthänder kan kapillaroskopibilder som är tillräckligt bra för att diagnostisera SSc erhållas med ett kommersiellt tillgängligt, handhållet mikroskop. Vi utvecklade också AI-bildanalysprogram som hittar kapilläravvikelser mycket tillförlitligt.
Denna studie kommer att fastställa om målanvändare kan få bilder av diagnostisk kvalitet på kliniken och ge feedback för att informera om teknikförfining. Bilder kommer att förvärvas med version ett av vår programvara från 105 patienter på sju centra i England. Vi kommer också att köra fokusgrupper och intervjuer för att få kvalitativ input från användare och patienter för att bedöma systemets användbarhet. Resultaten av denna studie kommer att bidra till utvecklingen av ett komplett system som lämpar sig för användning av icke-specialister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att identifieras genom en genomgång av patientjournaler, eller patienter som närvarar vid ett klinikbesök.
Friska kontroller (endast tillämpligt på hudtonsstudien vid Salford Royal) kommer att identifieras via en databas med tidigare frivilliga och via annonser.
Reumatologer, kärltekniker, specialistsjuksköterskor och andra associerade specialister som krävs för att delta i fokusgrupperna och intervjuerna kommer sannolikt att vara de från var och en av de samarbetsplatserna. De kommer att informeras om möjligheten att delta under möten med forskargruppen och kommer att få ett deltagarinformationsblad via e-post.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bildförvärv:
- Barn (i åldern 6-17 år) och vuxna (18 år och äldre) med Raynauds fenomen eller en SSc-spektrumstörning.
Kvalitativ aspekt:
- Reumatologer, kärltekniker, specialistsjuksköterskor eller liknande reumatologutbildade yrkesverksamma
- Patienter med Raynauds fenomen och/eller en SSc-spektrumstörning.
- Vuxna i åldern 18 år och uppåt.
Exklusions kriterier:
- (Patienter; bildförvärv och hudtonsstudie). Diabetes
- (Hälsosamma kontroller). Krav på vasoaktiva terapier
- (Hälsosamma kontroller). Alla tillstånd som är kända för att påverka kärlsystemet, t.ex. oreglerad hypertoni
- (Alla grupper). Varje störning som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientdeltagare
Patienter med en SSc-spektrumstörning och friska kontroller (mål 3)
|
Nagelvecks kapillaroskopi undersökning
|
Vårdprofessionella deltagare
Vårdpersonal som deltar i den kvalitativa delen av studien
|
Nagelvecks kapillaroskopi undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pilotbildinsamling
Tidsram: 11 månader
|
En uppsättning av nagelveckkapillaroskopibilder från varje deltagare
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ feedback
Tidsram: 11 månader
|
En uppsättning kvalitativ återkopplingsdata som samlats in från patientdeltagare och hälsovårdare
|
11 månader
|
Uppsättning av delstudiedata för hudton
Tidsram: 11 månader
|
En uppsättning av nailfold capillaroscopy-bilder insamlade från deltagare från en rad Fitzpatrick Skin Scores, med hjälp av 4 olika ljusvåglängdskameror
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R129030
- IRAS 315004 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Observation - Nagelveckskapillaroskopi
-
John Hunter HospitalAvslutadTyp 1-diabetes mellitusAustralien
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering