- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291142
Vroege diagnose van SSc in de algemene reumatologische kliniek - pilot
NIHR i4i 2: Vroege diagnose van systemische sclerose in de algemene reumatologische kliniek - Pilot Image Acquisition Study
Het doel van dit observationele pilotonderzoek naar data-acquisitie is om vast te stellen of doelgebruikers in de kliniek diagnostische kwaliteitsbeelden kunnen verkrijgen van deelnemers met systemische sclerose (SSc) en SSc-spectrumaandoeningen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een reeks professionals in de gezondheidszorg, inclusief niet-specialisten, het capillaroscopie-beeldacquisitiesysteem gebruiken om beelden van hoge kwaliteit te maken die kunnen worden gebruikt om een klinisch rapport te maken?
- Kunnen we feedback van gebruikers en patiënten verzamelen over de bruikbaarheid van het capillaroscopiesysteem, om de software te helpen ontwikkelen en het klinische rapport te ontwikkelen?
- Welke microscooplichtbron, uit vier verschillende lichtgolflengten, is beter om de bloedvaten in de huid met meer melaninegehalte te zien.
Deelnemers wordt gevraagd om één keer een bezoek aan de kliniek bij te wonen, waar ze een kort, niet-invasief capillaroscopieonderzoek van de nagelplooi zullen ondergaan, met behulp van het softwaregestuurde capillaroscopiesysteem.
Deelnemers en reumatologische zorgprofessionals worden uitgenodigd om deel te nemen aan één of meerdere focusgroepen en interviews, om feedback te verzamelen en bij te dragen aan de ontwikkeling van de beeldacquisitiesoftware en het klinische rapport.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een pijnlijke, invaliderende ziekte die ongeveer 20.000 mensen in Groot-Brittannië treft. Symptomen zijn onder meer pijnlijke zweren aan de vingers en tenen, die soms amputatie vereisen, en levensbedreigende inwendige orgaanschade. Het eerste symptoom van SSc is meestal het fenomeen van Raynaud - witte, pijnlijke vingers bij kou - hoewel ongeveer 5% van de verder gezonde mensen ook last heeft van Raynaud. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt aan dat huisartsen patiënten met de ziekte van Raynaud voor beoordeling naar een algemene reumatologische kliniek moeten verwijzen. Wanneer een patiënt wordt doorverwezen voor beoordeling, wordt het gebruik van nagelplooi-capillaroscopie om vaatafwijkingen veroorzaakt door SSc op te sporen internationaal erkend als de sleutel tot een vroege diagnose. Desondanks wordt het in de meeste reumatologische klinieken niet gebruikt, omdat het dure apparatuur en gespecialiseerde vaardigheden vereist. Wanneer capillaroscopie niet beschikbaar is, wordt de diagnose vaak uitgesteld, wat ernstige gevolgen kan hebben voor patiënten.
We zullen een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkelen dat reumatologische klinieken helpt SSc zo vroeg mogelijk te diagnosticeren. Het systeem zal gebruik maken van nagelplooi-capillaroscopiebeelden van de kleine bloedvaten aan de basis van de vingernagels en digitale technologie om veranderingen als gevolg van ziekten te vinden. In een eerder onderzoek hebben we laten zien dat in deskundige handen capillaroscopiebeelden die goed genoeg zijn om SSc te diagnosticeren, kunnen worden verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbare handmicroscoop. We hebben ook AI-beeldanalysesoftware ontwikkeld die capillaire afwijkingen zeer betrouwbaar opspoort.
Deze studie zal vaststellen of doelgebruikers beelden van diagnostische kwaliteit in de kliniek kunnen verkrijgen en feedback kunnen geven ter ondersteuning van technologische verfijning. Met behulp van versie één van onze software zullen beelden worden verkregen van 105 patiënten in zeven centra in Engeland. We zullen ook focusgroepen en interviews houden om kwalitatieve input van gebruikers en patiënten te verkrijgen om de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een compleet systeem dat geschikt is voor gebruik door niet-specialisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een beoordeling van de medische dossiers van patiënten, of van patiënten die zich bij een kliniekafspraak presenteren.
Gezonde controles (alleen van toepassing op het huidtintonderzoek bij Salford Royal) zullen worden geïdentificeerd via een database van eerdere vrijwilligers en via advertenties.
Reumatologen, vasculaire technici, gespecialiseerde verpleegkundigen en andere betrokken professionals die moeten deelnemen aan de focusgroepen en interviews zullen waarschijnlijk afkomstig zijn van elk van de samenwerkende locaties. Zij worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen tijdens bijeenkomsten met het onderzoeksteam en ontvangen per e-mail een deelnemersinformatieblad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afbeeldingen verwerving:
- Kinderen (tussen 6 en 17 jaar) en volwassenen (van 18 jaar en ouder) met het fenomeen van Raynaud of een SSc-spectrumstoornis.
Kwalitatief aspect:
- Reumatologen, vasculaire technici, gespecialiseerde verpleegkundigen of soortgelijke reumatologisch opgeleide professionals
- Patiënten met het fenomeen van Raynaud en/of een SSc-spectrumstoornis.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- (Patiënten; onderzoek naar beeldacquisitie en huidskleur). Diabetes
- (Gezonde controles). Vereiste voor vasoactieve therapieën
- (Gezonde controles). Elke aandoening waarvan bekend is dat deze het vaatstelsel aantast, b.v. ongereguleerde hypertensie
- (Alle groepen). Elke stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten deelnemers
Patiënten met een SSc-spectrumstoornis en gezonde controles (doelstelling 3)
|
Nagelplooi-capillaroscopie onderzoek
|
Deelnemers aan gezondheidszorgprofessionals
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan het kwalitatieve deel van het onderzoek
|
Nagelplooi-capillaroscopie onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pilot-beeldacquisitie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Een reeks nagelplooi-capillaroscopiebeelden van elke deelnemer
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Een reeks kwalitatieve feedbackgegevens verzameld van patiëntdeelnemers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
|
11 maanden
|
Gegevensset voor substudie van huidskleur
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Een reeks nagelplooi-capillaroscopiebeelden verzameld van deelnemers uit een reeks Fitzpatrick Skin Scores, met behulp van 4 verschillende lichtgolflengtecamera's
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R129030
- IRAS 315004 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Observatie - Capillaroscopie van de nagelplooi
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoWerving
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving