Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van SSc in de algemene reumatologische kliniek - pilot

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of Manchester

NIHR i4i 2: Vroege diagnose van systemische sclerose in de algemene reumatologische kliniek - Pilot Image Acquisition Study

Het doel van dit observationele pilotonderzoek naar data-acquisitie is om vast te stellen of doelgebruikers in de kliniek diagnostische kwaliteitsbeelden kunnen verkrijgen van deelnemers met systemische sclerose (SSc) en SSc-spectrumaandoeningen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een reeks professionals in de gezondheidszorg, inclusief niet-specialisten, het capillaroscopie-beeldacquisitiesysteem gebruiken om beelden van hoge kwaliteit te maken die kunnen worden gebruikt om een ​​klinisch rapport te maken?
  • Kunnen we feedback van gebruikers en patiënten verzamelen over de bruikbaarheid van het capillaroscopiesysteem, om de software te helpen ontwikkelen en het klinische rapport te ontwikkelen?
  • Welke microscooplichtbron, uit vier verschillende lichtgolflengten, is beter om de bloedvaten in de huid met meer melaninegehalte te zien.

Deelnemers wordt gevraagd om één keer een bezoek aan de kliniek bij te wonen, waar ze een kort, niet-invasief capillaroscopieonderzoek van de nagelplooi zullen ondergaan, met behulp van het softwaregestuurde capillaroscopiesysteem.

Deelnemers en reumatologische zorgprofessionals worden uitgenodigd om deel te nemen aan één of meerdere focusgroepen en interviews, om feedback te verzamelen en bij te dragen aan de ontwikkeling van de beeldacquisitiesoftware en het klinische rapport.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een pijnlijke, invaliderende ziekte die ongeveer 20.000 mensen in Groot-Brittannië treft. Symptomen zijn onder meer pijnlijke zweren aan de vingers en tenen, die soms amputatie vereisen, en levensbedreigende inwendige orgaanschade. Het eerste symptoom van SSc is meestal het fenomeen van Raynaud - witte, pijnlijke vingers bij kou - hoewel ongeveer 5% van de verder gezonde mensen ook last heeft van Raynaud. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt aan dat huisartsen patiënten met de ziekte van Raynaud voor beoordeling naar een algemene reumatologische kliniek moeten verwijzen. Wanneer een patiënt wordt doorverwezen voor beoordeling, wordt het gebruik van nagelplooi-capillaroscopie om vaatafwijkingen veroorzaakt door SSc op te sporen internationaal erkend als de sleutel tot een vroege diagnose. Desondanks wordt het in de meeste reumatologische klinieken niet gebruikt, omdat het dure apparatuur en gespecialiseerde vaardigheden vereist. Wanneer capillaroscopie niet beschikbaar is, wordt de diagnose vaak uitgesteld, wat ernstige gevolgen kan hebben voor patiënten.

We zullen een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkelen dat reumatologische klinieken helpt SSc zo vroeg mogelijk te diagnosticeren. Het systeem zal gebruik maken van nagelplooi-capillaroscopiebeelden van de kleine bloedvaten aan de basis van de vingernagels en digitale technologie om veranderingen als gevolg van ziekten te vinden. In een eerder onderzoek hebben we laten zien dat in deskundige handen capillaroscopiebeelden die goed genoeg zijn om SSc te diagnosticeren, kunnen worden verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbare handmicroscoop. We hebben ook AI-beeldanalysesoftware ontwikkeld die capillaire afwijkingen zeer betrouwbaar opspoort.

Deze studie zal vaststellen of doelgebruikers beelden van diagnostische kwaliteit in de kliniek kunnen verkrijgen en feedback kunnen geven ter ondersteuning van technologische verfijning. Met behulp van versie één van onze software zullen beelden worden verkregen van 105 patiënten in zeven centra in Engeland. We zullen ook focusgroepen en interviews houden om kwalitatieve input van gebruikers en patiënten te verkrijgen om de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een compleet systeem dat geschikt is voor gebruik door niet-specialisten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een beoordeling van de medische dossiers van patiënten, of van patiënten die zich bij een kliniekafspraak presenteren.

Gezonde controles (alleen van toepassing op het huidtintonderzoek bij Salford Royal) zullen worden geïdentificeerd via een database van eerdere vrijwilligers en via advertenties.

Reumatologen, vasculaire technici, gespecialiseerde verpleegkundigen en andere betrokken professionals die moeten deelnemen aan de focusgroepen en interviews zullen waarschijnlijk afkomstig zijn van elk van de samenwerkende locaties. Zij worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen tijdens bijeenkomsten met het onderzoeksteam en ontvangen per e-mail een deelnemersinformatieblad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Afbeeldingen verwerving:

  • Kinderen (tussen 6 en 17 jaar) en volwassenen (van 18 jaar en ouder) met het fenomeen van Raynaud of een SSc-spectrumstoornis.

Kwalitatief aspect:

  • Reumatologen, vasculaire technici, gespecialiseerde verpleegkundigen of soortgelijke reumatologisch opgeleide professionals
  • Patiënten met het fenomeen van Raynaud en/of een SSc-spectrumstoornis.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • (Patiënten; onderzoek naar beeldacquisitie en huidskleur). Diabetes
  • (Gezonde controles). Vereiste voor vasoactieve therapieën
  • (Gezonde controles). Elke aandoening waarvan bekend is dat deze het vaatstelsel aantast, b.v. ongereguleerde hypertensie
  • (Alle groepen). Elke stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten deelnemers
Patiënten met een SSc-spectrumstoornis en gezonde controles (doelstelling 3)
Nagelplooi-capillaroscopie onderzoek
Deelnemers aan gezondheidszorgprofessionals
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan het kwalitatieve deel van het onderzoek
Nagelplooi-capillaroscopie onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilot-beeldacquisitie
Tijdsspanne: 11 maanden
Een reeks nagelplooi-capillaroscopiebeelden van elke deelnemer
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: 11 maanden
Een reeks kwalitatieve feedbackgegevens verzameld van patiëntdeelnemers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
11 maanden
Gegevensset voor substudie van huidskleur
Tijdsspanne: 11 maanden
Een reeks nagelplooi-capillaroscopiebeelden verzameld van deelnemers uit een reeks Fitzpatrick Skin Scores, met behulp van 4 verschillende lichtgolflengtecamera's
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Observatie - Capillaroscopie van de nagelplooi

3
Abonneren