Včasná diagnostika SSc na Všeobecné revmatologické klinice - pilotní
NIHR i4i 2: Včasná diagnostika systémové sklerózy na Všeobecné revmatologické klinice – pilotní studie získávání snímků
Cílem této observační pilotní studie získávání dat je zjistit, zda cíloví uživatelé mohou na klinice získat obrazy diagnostické kvality od účastníků se systémovou sklerózou (SSc) a stavy spektra SSc. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může řada zdravotnických pracovníků, včetně nespecialistů, používat systém získávání kapilaroskopických snímků k pořizování vysoce kvalitních snímků, které lze použít k vytvoření klinické zprávy?
- Můžeme shromáždit zpětnou vazbu od uživatelů a pacientů o použitelnosti systému kapilaroskopie, abychom pomohli vyvinout software a vypracovat klinickou zprávu
- Který mikroskop světelný zdroj, ze čtyř různých vlnových délek světla, je lépe vidět krevní cévy v kůži s větším obsahem melaninu.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné klinické návštěvy, kde podstoupí krátké, neinvazivní kapilaroskopické vyšetření nehtové řasy pomocí softwarově řízeného kapilaroskopického systému.
Účastníci a zdravotničtí pracovníci v oboru revmatologie budou pozváni, aby se zúčastnili jedné nebo více cílových skupin a rozhovorů, shromáždili zpětnou vazbu a přispěli k vývoji softwaru pro získávání snímků a klinické zprávy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je bolestivé, invalidizující onemocnění, které postihuje přibližně 20 000 lidí ve Spojeném království. Příznaky zahrnují bolestivé vředy na rukou a nohou, někdy vyžadující amputaci, a život ohrožující poškození vnitřních orgánů. Prvním příznakem SSc je obvykle Raynaudův fenomén – bílé, bolestivé prsty v chladu – i když kolem 5 % jinak zdravých jedinců má také Raynaudův syndrom. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje, aby praktičtí lékaři poslali pacienty s Raynaudovou chorobou na obecnou revmatologickou kliniku k posouzení. Když je pacient odeslán k vyšetření, je použití kapilaroskopie nehtů k nalezení cévních abnormalit způsobených SSc mezinárodně uznáváno jako klíč k časné diagnóze. Navzdory tomu se ve většině revmatologických ambulancí nepoužívá, protože vyžaduje drahé vybavení a specializovanou zručnost. Když není k dispozici kapilaroskopie, diagnostika se často opozdí, což může mít pro pacienty vážné následky.
Vyvineme systém umělé inteligence (AI), který pomůže revmatologickým klinikám diagnostikovat SSc co nejdříve. Systém bude využívat kapilární snímky malých krevních cév na nehtech a digitální technologii k nalezení změn způsobených nemocí. V předchozí studii jsme ukázali, že v rukou odborníků lze pomocí komerčně dostupného ručního mikroskopu získat kapilární snímky dostatečně dobré pro diagnostiku SSc. Vyvinuli jsme také software pro analýzu obrazu AI, který velmi spolehlivě najde kapilární abnormality.
Tato studie určí, zda cíloví uživatelé mohou získat snímky v diagnostické kvalitě na klinice a poskytnout zpětnou vazbu pro zdokonalení technologie. Snímky budou získány pomocí verze jedna našeho softwaru od 105 pacientů ze sedmi center v Anglii. Budeme také provozovat ohniskové skupiny a rozhovory, abychom získali kvalitativní vstupy od uživatelů a pacientů k posouzení použitelnosti systému. Výsledky této studie přispějí k vývoji kompletního systému vhodného pro použití i laiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni podle lékařské dokumentace pacientů nebo pacientů, kteří se dostaví na schůzku na klinice.
Zdravé kontroly (použitelné pouze pro studii odstínu pleti v Salford Royal) budou identifikovány prostřednictvím databáze předchozích dobrovolníků a prostřednictvím reklam.
Revmatologové, cévní technici, specializované sestry a další přidružení odborníci, kteří se budou muset účastnit fokusních skupin a rozhovorů, budou pravděpodobně ti, kteří pocházejí ze spolupracujících pracovišť. Budou informováni o možnosti zúčastnit se schůzek s výzkumným týmem a e-mailem jim bude zaslán informační list pro účastníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pořízení obrázku:
- Děti (ve věku 6-17 let) a dospělí (ve věku 18 let a více) s Raynaudovým fenoménem nebo poruchou SSc spektra.
Kvalitativní hledisko:
- Revmatologové, cévní technici, odborné sestry nebo podobní odborníci na revmatologii vyškolení
- Pacienti s Raynaudovým fenoménem a/nebo poruchou SSc spektra.
- Dospělí ve věku 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- (Pacienti; získávání snímků a studie tónu pleti). Diabetes
- (Zdravé kontroly). Požadavek na vazoaktivní terapie
- (Zdravé kontroly). Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje vaskulaturu, např. neregulovaná hypertenze
- (Všechny skupiny). Jakákoli porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientovi účastníci
Pacienti s poruchou spektra SSc a zdravé kontroly (cíl 3)
|
Kapilaroskopické vyšetření nehtů
|
|
Účastníci zdravotní péče
Zdravotníci účastnící se kvalitativní složky studie
|
Kapilaroskopické vyšetření nehtů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pořízení pilotního snímku
Časové okno: 11 měsíců
|
Soubor obrázků kapilaroskopie nehtů od každého účastníka
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: 11 měsíců
|
Soubor kvalitativních dat zpětné vazby shromážděných od pacientů a HCP
|
11 měsíců
|
|
Datový soubor dílčí studie tónu pleti
Časové okno: 11 měsíců
|
Sada obrázků kapilaroskopie nehtových řas shromážděných od účastníků z řady Fitzpatrick Skin Scores pomocí 4 různých kamer s vlnovou délkou světla
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane E Herrick, MD, FRCP, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R129030
- IRAS 315004 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .