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胃バイパス手術後の妊娠糖尿病

2025年8月18日 更新者:Ulrika Moll、Region Skane

妊娠糖尿病および胃バイパス手術歴のある女性における、継続的血糖モニタリングの妊娠転帰への影響。

この試験の目的は、妊娠糖尿病を患い、胃バイパス手術歴のある女性の血糖モニタリングのさまざまな手段を比較することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

継続的な血糖モニタリングは、これらの女性の治療にどのような影響を及ぼし、妊娠結果に影響を与えるのでしょうか。

参加者は、妊娠最終期に継続的な血糖値モニタリングまたは定期的な毛細管血糖値測定のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、グルコース測定結果、施された血糖降下治療、妊娠結果をグループ間で比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、胃バイパス手術(GBP)歴のある女性の妊娠糖尿病を調査することを目的としています。 研究者らは、連続血糖測定(GCM)または毛細管血糖測定を使用して血糖値を分析し、平均血糖値、治療、妊娠結果を比較します。

スウェーデンでは、妊娠糖尿病の発生率は妊娠の 2 ~ 5% ですが、その頻度は地域や民族によって大きく異なります。 妊娠糖尿病の女性は、妊娠中に合併症を起こすリスクが高くなります。 最もよく知られている合併症は、在胎週数乳児(LGA)、子癇前症、帝王切開で大きいものです。 乳児は、産後の低血糖、低酸素、黄疸のリスクにより、新生児集中治療の必要性が高くなります。 妊娠糖尿病を治療し、血糖値を正常化すると、妊娠の望ましくない転帰のリスクが軽減されることが証明されています。

胃バイパス手術は肥満の一般的な治療法です。 胃バイパス手術とそれに伴う妊娠糖尿病を患う若い女性の頻度が増加しています。 GBP 後はルーチンの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が推奨されないため、多くの産科ケアセンターでは妊娠糖尿病の 3 ~ 7 日間のスクリーニングを開始しています。 GBPの女性はGDMおよびLGA乳児のリスクが低下していることが以前に示されています。 ただし、在胎週数が小さい(SGA)リスクが増加します。 これらの女性に対する妊娠糖尿病の最適な治療に関する知識やガイドラインは不足しています。 血糖値の変動が妊娠結果にどのような影響を与えるかについては十分に研究されていません。 スウェーデンのスケーン地方にあるルンド大学病院では、2012 年以来 GBP 患者の GDM スクリーニングに使用されているスクリーニング手順は、3 日間の 7 点毛細管血糖測定です。 ルンド大学病院でこの方法を使用すると、GBP の妊婦の約 25% が GDM と診断されます。

このプロジェクトでは、研究者らは、妊娠糖尿病と胃バイパス術(GDM-GBP)の病歴を持つ女性を、妊娠の最終学期に 2 つの異なるグループに無作為に割り付けます。 両方のグループには、専門産科医療ユニットへの訪問や糖尿病専門医による毎週のフォローアップなどの標準的な医療が提供されます。 最初のグループには継続的なグルコース測定 (FreeStyle Libre3) が与えられ、もう一方のグループには 7 点の毛細管グルコース測定を含む標準的な医療ケアが与えられます。 CGM システムを使用すると、グルコース値と変動に関するより包括的なデータを収集することができます。 これまでの研究では、胃バイパス手術を受けた女性は通常よりも食後の血糖値の上昇が早く、食後の低血糖を起こしやすいことが示されています。 この研究では、患者だけでなく医師も食後の初期のグルコース変動を観察し、目標内の時間、目標を上回る時間、目標を下回る時間を測定できます。 在胎期間の割に大きく、乳児の成長が加速しているのは、血糖値が高く、目標を上回る時間の割合が高いためと考えられます。 これらの女性における SGA 乳児のリスク増加は、目標を下回る時間の大部分が原因であると仮説が立てられています。 しかし、この理論は十分に調査されておらず、CGM の使用が乳児の体重偏移のリスクを軽減するのに役立つかどうかは不明です。

研究者らは、グルコース測定の新しい技術が、妊娠糖尿病とGDMの病歴を持つ女性のより好ましい妊娠転帰に貢​​献できるかどうかを検討したいと考えている。 主な問題は、CGM の使用が妊娠結果に影響を与えるかどうかです。 副次的結果には、このグループの女性における血糖変動と GDM におけるさまざまな治療アプローチの使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • Region Skane
        • コンタクト:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スウェーデン語の読み書きを理解できる
  • 過去の胃バイパス手術
  • 現地の基準に従って妊娠糖尿病と診断されている
  • スケーン大学病院の産科専門病棟での計画的なフォローアップ
  • CGM の使用法を理解しており、システムを使用する意欲がある
  • インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • その他の種類の肥満手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:連続血糖測定
FreeStyle Libre 3 を Libre Link アプリおよび Glooko アプリとともに使用して、血糖値の測定とレビューを行います。
妊娠中の血糖コントロールを分析するための FreeStyle Libre 3 センサー、Libre Link アプリ、Glooko アプリの使用
介入なし:毛細管グルコース測定
毛細管血糖測定や血糖測定をレビューするための Glooko アプリなどの標準ケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の有害転帰
時間枠:出産中および産後(産後5日目まで測定)
いずれか: 帝王切開 (Y/N)、器械分娩 (Y/N)、子癇前症 (Y/N)、37 週未満の早産 (Y/N)、巨人児 (>4000g) (Y/N)、妊娠中大月齢の乳児 (Y/N)、在胎週数の割に小さい乳児 (Y/N)、肩甲難産 (Y/N)、新生児低血糖 (Y/N) (生後 4 時間未満: <1.4 mmol/L; 4 ~ <生後24時間:<1.9 mmol/L、生後24~48時間:<2.8 mmol/L、生後48時間以上:3.3 mmol/L
出産中および産後(産後5日目まで測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース値
時間枠:妊娠28週~42週
平均/中央値グルコース値 (mmol/l)
妊娠28週~42週
グルコース値
時間枠:妊娠28週~42週
グルコース変動 (SD)
妊娠28週~42週
グルコース値
時間枠:妊娠28週~42週
ターゲット内の時間 % (3.5 ~ 7.8 mmol/l)
妊娠28週~42週
グルコース値
時間枠:妊娠28週~42週
目標を下回る時間 (%)
妊娠28週~42週
グルコース値
時間枠:妊娠28週~42週
目標を上回る時間 (%)
妊娠28週~42週
薬物治療
時間枠:妊娠28週~42週
インスリンの使用 (Y/N)
妊娠28週~42週
薬物治療
時間枠:妊娠28週~42週
インスリンの投与量 (IE)
妊娠28週~42週
薬物治療
時間枠:妊娠28週~42週
メトホルミンの使用 (Y/N)
妊娠28週~42週
薬物治療
時間枠:妊娠28週~42週
メトホルミンの投与量 (g/日)
妊娠28週~42週
出生体重
時間枠:生まれた日に
乳児の出生体重(g)
生まれた日に
お届け週
時間枠:正確な日 (つまり、28+0 から 42+6)
妊娠週数
正確な日 (つまり、28+0 から 42+6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulrika Moll, MD, PhD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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