- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06291766
Svangerskapsdiabetes etter gastrisk bypass-operasjon
Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på graviditetsutfall, hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-kirurgi.
Målet med denne studien er å sammenligne ulike metoder for glukosemåling hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-operasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvordan påvirker kontinuerlig glukoseovervåking behandlingen og graviditetsresultatet hos disse kvinnene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten kontinuerlig glukosemåling eller vanlige kapillære glukosemålinger i løpet av siste trimester av svangerskapet. Forskere vil sammenligne glukosemålingsresultater, glukosesenkende behandling gitt og graviditetsutfall mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å undersøke svangerskapsdiabetes hos kvinner med en historie med gastrisk bypass-operasjon (GBP). Etterforskerne vil analysere glukosenivåer ved å bruke kontinuerlig glukosemåling (GCM) eller kapillære glukosemålinger og sammenligne gjennomsnittlige glukoseverdier, behandling og graviditetsutfall.
I Sverige er forekomsten av svangerskapsdiabetes 2-5 % av svangerskapene, men frekvensen varierer mye i ulike områder og i ulike etnisiteter. Kvinnene med svangerskapsdiabetes har økt risiko for komplikasjoner under svangerskapet. De mest anerkjente komplikasjonene er store for spedbarn i svangerskapsalder (LGA), svangerskapsforgiftning og keisersnitt. Spedbarnene har et høyere behov for neonatal intensivbehandling, på grunn av risiko for hypoglykemi, hypoksi og gulsott postpartum. Behandling av svangerskapsdiabetes og normalisering av glukoseverdier har vist seg å redusere risikoen for ugunstige graviditetsutfall.
Gastric bypass kirurgi er en vanlig behandling for fedme. Frekvensen av unge kvinner med gastrisk bypass-operasjon og samtidig svangerskapsdiabetes har økt. Mange barselsentre har begynt å bruke en 3-7 dagers screening for svangerskapsdiabetes, siden den rutinemessige orale glukosetolerasjonstesten (OGTT) ikke anbefales etter GBP. Det er tidligere vist at kvinner med GBP har redusert risiko for GDM og LGA spedbarn. Det er imidlertid en økt risiko for liten for svangerskapsalderen (SGA). Det mangler kunnskap og retningslinjer for optimal behandling av svangerskapsdiabetes hos disse kvinnene. Hvordan glukosevariasjonen påvirker graviditetsutfallet er dårlig undersøkt. Ved Lund universitetssykehus, Region Skåne, Sverige, er screeningsprosedyren brukt siden 2012 for GDM-screening hos kvinner med GBP en 3 dagers 7-punkts kapillær glukosemåling. Omtrent 25 % av de gravide kvinnene med GBP er diagnostisert med GDM ved å bruke denne metoden ved Lund Universitetssykehus.
I dette prosjektet vil etterforskerne randomisere kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass (GDM-GBP) i to forskjellige grupper i siste trimester av svangerskapet. Begge gruppene gis standard medisinsk behandling, som inkluderer besøk til spesialisert barselavdeling og ukentlig oppfølging av diabetolog. Den første gruppen gis kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre3) og den andre gruppen gis standard medisinsk behandling som inkluderer 7-punkts kapillær glukosemåling. Med CGM-systemet er det mulig å samle inn mer omfattende data angående glukoseverdier og variabilitet. Tidligere studier har vist at kvinner med gastrisk bypass-operasjon har en postprandial glukoseekskursjon tidligere enn normalt og er mer utsatt for senere postprandial hypoglykemi. I løpet av denne studien kan legen så vel som pasienten observere den tidlige glukoseeksskursjonen etter måltider og måle tid i mål, tid over mål og tid under mål. Stor for svangerskapsalder og akselerert vekst av spedbarnet er ment å skyldes høye glukoseverdier og en høy andel Tid over målet. Den økte risikoen for SGA-spedbarn hos disse kvinnene antas å skyldes en stor andel av tiden under målet. Denne teorien er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt og det er ikke kjent om bruk av CGM kan bidra til å redusere risikoen for vektavvik hos spedbarnene.
Etterforskerne ønsker å undersøke om ny teknikk innen glukosemåling kan bidra til gunstigere graviditetsutfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med GDM. Hovedspørsmålet er om bruk av CGM påvirker graviditetsresultatet. De sekundære resultatene inkluderer glukosevariabilitet og bruk av ulike behandlingstilnærminger ved GDM hos denne gruppen kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulrika Moll, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733307170
- E-post: ulrika.moll@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Region Skane
-
Ta kontakt med:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstår svensk skriftlig og muntlig
- Tidligere Gastric Bypass-operasjon
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes i henhold til våre lokale kriterier
- Planlagt oppfølging ved Spesialisert fødeavdeling ved Skåne universitetssykehus
- Forstår bruken av CGM og er villig til å bruke systemet
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig glukosemåling
Bruk av FreeStyle Libre 3, med Libre Link-appen og Glooko-appen for måling og gjennomgang av glukosemålinger.
|
Bruk av FreeStyle Libre 3-sensorer og Libre Link-appen og Glooko-appen for å analysere glukosekontroll under graviditet
|
|
Ingen inngripen: Kapillær glukosemåling
Standard pleie, inkludert kapillære glukosemålinger og Glooko app for gjennomgang av glukosemålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: Under fødsel og postpartum (målt opptil 5 dager etter fødsel)
|
ALLE: Keisersnitt (J/N), instrumentell fødsel (J/N), svangerskapsforgiftning (J/N), prematur fødsel før uke 37 (J/N), Makrosomi (>4000g) (J/N), Stor for svangerskap alder spedbarn (J/N), liten for spedbarn i svangerskapsalder (J/N), skulderdystoki (J/N), neonatal hypoglykemi (J/N) (<4 timer etter fødsel: <1,4 mmol/L; 4 til < 24 timer etter fødsel: <1,9 mmol/L; 24 til <48 timer etter fødsel: <2,8 mmol/L, ≥48 timer etter fødsel: 3,3 mmol/L
|
Under fødsel og postpartum (målt opptil 5 dager etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
Gjennomsnittlig/median glukoseverdier (mmol/l)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
Glukosevariabilitet (SD)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
% tid i mål (3,5-7,8 mmol/l)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
% Tid under målet
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
% Tid over målet
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
Bruk av insulin (J/N)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
dosen av insulin (IE)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
bruk av Metformin (J/N)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
|
dosen av metformin (g/dag)
|
Svangerskapsuke 28-42
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: på fødselsdagen
|
fødselsvekt til spedbarn (g)
|
på fødselsdagen
|
|
Uke med levering
Tidsramme: eksakt dag (dvs. 28+0 til 42+6)
|
svangerskapsuke
|
eksakt dag (dvs. 28+0 til 42+6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-05498-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .