Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes etter gastrisk bypass-operasjon

18. august 2025 oppdatert av: Ulrika Moll, Region Skane

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på graviditetsutfall, hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-kirurgi.

Målet med denne studien er å sammenligne ulike metoder for glukosemåling hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-operasjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvordan påvirker kontinuerlig glukoseovervåking behandlingen og graviditetsresultatet hos disse kvinnene.

Deltakerne vil bli randomisert til enten kontinuerlig glukosemåling eller vanlige kapillære glukosemålinger i løpet av siste trimester av svangerskapet. Forskere vil sammenligne glukosemålingsresultater, glukosesenkende behandling gitt og graviditetsutfall mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å undersøke svangerskapsdiabetes hos kvinner med en historie med gastrisk bypass-operasjon (GBP). Etterforskerne vil analysere glukosenivåer ved å bruke kontinuerlig glukosemåling (GCM) eller kapillære glukosemålinger og sammenligne gjennomsnittlige glukoseverdier, behandling og graviditetsutfall.

I Sverige er forekomsten av svangerskapsdiabetes 2-5 % av svangerskapene, men frekvensen varierer mye i ulike områder og i ulike etnisiteter. Kvinnene med svangerskapsdiabetes har økt risiko for komplikasjoner under svangerskapet. De mest anerkjente komplikasjonene er store for spedbarn i svangerskapsalder (LGA), svangerskapsforgiftning og keisersnitt. Spedbarnene har et høyere behov for neonatal intensivbehandling, på grunn av risiko for hypoglykemi, hypoksi og gulsott postpartum. Behandling av svangerskapsdiabetes og normalisering av glukoseverdier har vist seg å redusere risikoen for ugunstige graviditetsutfall.

Gastric bypass kirurgi er en vanlig behandling for fedme. Frekvensen av unge kvinner med gastrisk bypass-operasjon og samtidig svangerskapsdiabetes har økt. Mange barselsentre har begynt å bruke en 3-7 dagers screening for svangerskapsdiabetes, siden den rutinemessige orale glukosetolerasjonstesten (OGTT) ikke anbefales etter GBP. Det er tidligere vist at kvinner med GBP har redusert risiko for GDM og LGA spedbarn. Det er imidlertid en økt risiko for liten for svangerskapsalderen (SGA). Det mangler kunnskap og retningslinjer for optimal behandling av svangerskapsdiabetes hos disse kvinnene. Hvordan glukosevariasjonen påvirker graviditetsutfallet er dårlig undersøkt. Ved Lund universitetssykehus, Region Skåne, Sverige, er screeningsprosedyren brukt siden 2012 for GDM-screening hos kvinner med GBP en 3 dagers 7-punkts kapillær glukosemåling. Omtrent 25 % av de gravide kvinnene med GBP er diagnostisert med GDM ved å bruke denne metoden ved Lund Universitetssykehus.

I dette prosjektet vil etterforskerne randomisere kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med gastrisk bypass (GDM-GBP) i to forskjellige grupper i siste trimester av svangerskapet. Begge gruppene gis standard medisinsk behandling, som inkluderer besøk til spesialisert barselavdeling og ukentlig oppfølging av diabetolog. Den første gruppen gis kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre3) og den andre gruppen gis standard medisinsk behandling som inkluderer 7-punkts kapillær glukosemåling. Med CGM-systemet er det mulig å samle inn mer omfattende data angående glukoseverdier og variabilitet. Tidligere studier har vist at kvinner med gastrisk bypass-operasjon har en postprandial glukoseekskursjon tidligere enn normalt og er mer utsatt for senere postprandial hypoglykemi. I løpet av denne studien kan legen så vel som pasienten observere den tidlige glukoseeksskursjonen etter måltider og måle tid i mål, tid over mål og tid under mål. Stor for svangerskapsalder og akselerert vekst av spedbarnet er ment å skyldes høye glukoseverdier og en høy andel Tid over målet. Den økte risikoen for SGA-spedbarn hos disse kvinnene antas å skyldes en stor andel av tiden under målet. Denne teorien er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt og det er ikke kjent om bruk av CGM kan bidra til å redusere risikoen for vektavvik hos spedbarnene.

Etterforskerne ønsker å undersøke om ny teknikk innen glukosemåling kan bidra til gunstigere graviditetsutfall hos kvinner med svangerskapsdiabetes og en historie med GDM. Hovedspørsmålet er om bruk av CGM påvirker graviditetsresultatet. De sekundære resultatene inkluderer glukosevariabilitet og bruk av ulike behandlingstilnærminger ved GDM hos denne gruppen kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Region Skane
        • Ta kontakt med:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår svensk skriftlig og muntlig
  • Tidligere Gastric Bypass-operasjon
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes i henhold til våre lokale kriterier
  • Planlagt oppfølging ved Spesialisert fødeavdeling ved Skåne universitetssykehus
  • Forstår bruken av CGM og er villig til å bruke systemet
  • Har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig glukosemåling
Bruk av FreeStyle Libre 3, med Libre Link-appen og Glooko-appen for måling og gjennomgang av glukosemålinger.
Bruk av FreeStyle Libre 3-sensorer og Libre Link-appen og Glooko-appen for å analysere glukosekontroll under graviditet
Ingen inngripen: Kapillær glukosemåling
Standard pleie, inkludert kapillære glukosemålinger og Glooko app for gjennomgang av glukosemålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: Under fødsel og postpartum (målt opptil 5 dager etter fødsel)
ALLE: Keisersnitt (J/N), instrumentell fødsel (J/N), svangerskapsforgiftning (J/N), prematur fødsel før uke 37 (J/N), Makrosomi (>4000g) (J/N), Stor for svangerskap alder spedbarn (J/N), liten for spedbarn i svangerskapsalder (J/N), skulderdystoki (J/N), neonatal hypoglykemi (J/N) (<4 timer etter fødsel: <1,4 mmol/L; 4 til < 24 timer etter fødsel: <1,9 mmol/L; 24 til <48 timer etter fødsel: <2,8 mmol/L, ≥48 timer etter fødsel: 3,3 mmol/L
Under fødsel og postpartum (målt opptil 5 dager etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
Gjennomsnittlig/median glukoseverdier (mmol/l)
Svangerskapsuke 28-42
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
Glukosevariabilitet (SD)
Svangerskapsuke 28-42
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
% tid i mål (3,5-7,8 mmol/l)
Svangerskapsuke 28-42
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
% Tid under målet
Svangerskapsuke 28-42
Glukoseverdier
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
% Tid over målet
Svangerskapsuke 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
Bruk av insulin (J/N)
Svangerskapsuke 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
dosen av insulin (IE)
Svangerskapsuke 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
bruk av Metformin (J/N)
Svangerskapsuke 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 28-42
dosen av metformin (g/dag)
Svangerskapsuke 28-42
Fødselsvekt
Tidsramme: på fødselsdagen
fødselsvekt til spedbarn (g)
på fødselsdagen
Uke med levering
Tidsramme: eksakt dag (dvs. 28+0 til 42+6)
svangerskapsuke
eksakt dag (dvs. 28+0 til 42+6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere