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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291766
Diabète gestationnel après une chirurgie de pontage gastrique
L'impact de la surveillance continue de la glycémie sur l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes de diabète gestationnel et ayant des antécédents de chirurgie de pontage gastrique.
Le but de cet essai est de comparer différents moyens de surveillance de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel et ayant des antécédents de pontage gastrique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quel est l'impact de la surveillance continue de la glycémie sur le traitement et l'issue de la grossesse chez ces femmes.
Les participants seront randomisés pour une surveillance continue de la glycémie ou des mesures régulières de la glycémie capillaire au cours du dernier trimestre de leur grossesse. Les chercheurs compareront les résultats de la mesure du glucose, le traitement hypoglycémiant administré et les résultats de la grossesse entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise à étudier le diabète gestationnel chez les femmes ayant des antécédents de pontage gastrique (GBP). Les enquêteurs analyseront les niveaux de glucose en utilisant une mesure continue du glucose (GCM) ou des mesures capillaires du glucose et compareront les valeurs moyennes de glucose, le traitement et l'issue de la grossesse.
En Suède, l'incidence du diabète gestationnel représente 2 à 5 % des grossesses, mais la fréquence varie considérablement selon les régions et les ethnies. Les femmes atteintes de diabète gestationnel courent un risque accru de complications pendant la grossesse. Les complications les plus reconnues sont importantes pour les nourrissons en âge gestationnel (LGA), la prééclampsie et la césarienne. Les nourrissons ont un besoin plus élevé de soins intensifs néonatals, en raison du risque d'hypoglycémie, d'hypoxie et de jaunisse post-partum. Il a été prouvé que le traitement du diabète gestationnel et la normalisation des valeurs de glucose réduisent les risques d’issue défavorable de la grossesse.
Le pontage gastrique est un traitement courant de l’obésité. La fréquence des jeunes femmes ayant subi un pontage gastrique et un diabète gestationnel concomitant a augmenté. De nombreuses maternités ont commencé à recourir à un dépistage du diabète gestationnel sur 3 à 7 jours, car le test oral de routine de tolérance au glucose (OGTT) n'est pas recommandé après une GBP. Il a été démontré précédemment que les femmes atteintes de GBP présentent un risque réduit de nourrissons DG et LGA. Cependant, il existe un risque accru d'apparition d'un petit pour l'âge gestationnel (SGA). Il existe un manque de connaissances et de lignes directrices concernant le traitement optimal du diabète gestationnel chez ces femmes. La manière dont la variabilité du glucose affecte l’issue de la grossesse est peu étudiée. À l'hôpital universitaire de Lund, région de Skane, en Suède, la procédure de dépistage utilisée depuis 2012 pour le dépistage du DG chez les femmes atteintes de GBP est une mesure de la glycémie capillaire en 7 points sur 3 jours. Environ 25 % des femmes enceintes atteintes de GBP reçoivent un diagnostic de DG, en utilisant cette méthode à l'hôpital universitaire de Lund.
Dans ce projet, les enquêteurs randomiseront les femmes atteintes de diabète gestationnel et ayant des antécédents de pontage gastrique (GDM-GBP) en deux groupes différents au cours du dernier trimestre de la grossesse. Les deux groupes reçoivent des soins médicaux standards, qui comprennent des visites à l'unité spécialisée de soins de maternité et un suivi hebdomadaire par le diabétologue. Le premier groupe reçoit une mesure continue de la glycémie (FreeStyle Libre3) et l'autre groupe reçoit des soins médicaux standard qui comprennent une mesure capillaire de la glycémie en 7 points. Avec le système CGM, il est possible de collecter des données plus complètes concernant les valeurs et la variabilité du glucose. Des études antérieures ont montré que les femmes ayant subi un pontage gastrique ont une excursion de glucose postprandiale plus précoce que la normale et sont plus sujettes à une hypoglycémie postprandiale ultérieure. Au cours de cette étude, le médecin ainsi que le patient peuvent observer l'excursion précoce de la glycémie après les repas et mesurer le temps dans l'objectif, le temps au-dessus de l'objectif et le temps en dessous de l'objectif. Un taux de glucose élevé pour l'âge gestationnel et une croissance accélérée du nourrisson sont censés être dus à des valeurs de glucose élevées et à une proportion élevée de temps au-dessus de l'objectif. On suppose que le risque accru de nourrissons SGA chez ces femmes est dû à une grande proportion de temps inférieur à l'objectif. Cependant, cette théorie n’est pas suffisamment étudiée et on ne sait pas si l’utilisation de la CGM peut aider à réduire le risque de déviation de poids chez les nourrissons.
Les enquêteurs veulent examiner si une nouvelle technique de mesure du glucose peut contribuer à une issue de grossesse plus favorable chez les femmes atteintes de diabète gestationnel et ayant des antécédents de DG. La principale question est de savoir si l’utilisation de la CGM affecte l’issue de la grossesse. Les résultats secondaires incluent la variabilité du glucose et l'utilisation de différentes approches thérapeutiques dans le DG dans ce groupe de femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulrika Moll, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46733307170
- E-mail: ulrika.moll@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Recrutement
- Region Skane
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Contact:
- Ulrika Moll, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Comprend le suédois écrit et parlé
- Chirurgie de pontage gastrique antérieure
- Diagnostiqué de diabète gestationnel selon nos critères locaux
- Suivi prévu à la maternité spécialisée de l'hôpital universitaire de Skane
- Comprend l'utilisation de CGM et est disposé à utiliser le système
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres types de chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mesure continue de la glycémie
Utilisation de FreeStyle Libre 3, avec l'application Libre Link et l'application Glooko pour la mesure et la révision des mesures de glucose.
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L'utilisation des capteurs FreeStyle Libre 3 et des applications Libre Link et Glooko pour analyser le contrôle de la glycémie pendant la grossesse
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Aucune intervention: Mesure du glucose capillaire
Soins standard, y compris les mesures de glucose capillaire et l'application Glooko pour l'examen des mesures de glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat indésirable de la grossesse
Délai: Pendant l'accouchement et le post-partum (mesuré jusqu'à 5 jours post-partum)
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TOUT : césarienne (O/N), accouchement instrumental (O/N), prééclampsie (O/N), naissance prématurée avant la semaine 37 (O/N), macrosomie (> 4 000 g) (O/N), grande taille pour la gestation nourrisson (O/N), nourrisson petit pour l'âge gestationnel (O/N), dystocie de l'épaule (O/N), hypoglycémie néonatale (O/N) (<4 heures après la naissance : <1,4 mmol/L ; 4 à < 24 heures après la naissance : <1,9 mmol/L; 24 à <48 heures après la naissance : <2,8 mmol/L, ≥48 heures après la naissance : 3,3 mmol/L
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Pendant l'accouchement et le post-partum (mesuré jusqu'à 5 jours post-partum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de glucose
Délai: Semaine de gestation 28-42
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Valeurs moyennes/médianes de glucose (mmol/l)
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Semaine de gestation 28-42
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Valeurs de glucose
Délai: Semaine de gestation 28-42
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Variabilité du glucose (SD)
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Semaine de gestation 28-42
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Valeurs de glucose
Délai: Semaine de gestation 28-42
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% de temps dans la cible (3,5-7,8 mmol/l)
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Semaine de gestation 28-42
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Valeurs de glucose
Délai: Semaine de gestation 28-42
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% de temps en dessous de l'objectif
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Semaine de gestation 28-42
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Valeurs de glucose
Délai: Semaine de gestation 28-42
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% de temps au-dessus de l'objectif
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Semaine de gestation 28-42
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Traitement pharmacologique
Délai: Semaine de gestation 28-42
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L’utilisation de l’insuline (O/N)
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Semaine de gestation 28-42
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Traitement pharmacologique
Délai: Semaine de gestation 28-42
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la dose d'insuline (IE)
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Semaine de gestation 28-42
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Traitement pharmacologique
Délai: Semaine de gestation 28-42
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l’utilisation de Metformine (O/N)
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Semaine de gestation 28-42
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Traitement pharmacologique
Délai: Semaine de gestation 28-42
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la dose de metformine (g/jour)
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Semaine de gestation 28-42
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Poids à la naissance
Délai: le jour de la naissance
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poids à la naissance du nourrisson (g)
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le jour de la naissance
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Semaine de livraison
Délai: jour exact (soit 28+0 à 42+6)
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semaine de gestation
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jour exact (soit 28+0 à 42+6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05498-01
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