Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes na een maagbypassoperatie

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Ulrika Moll, Region Skane

De impact van continue glucosemonitoring op het zwangerschapsresultaat bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes en een geschiedenis van maag-bypass-operaties.

Het doel van dit onderzoek is om verschillende manieren van glucosemonitoring te vergelijken bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes en een voorgeschiedenis van maag-bypass-chirurgie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Welke invloed heeft continue glucosemonitoring op de behandeling en op de zwangerschapsuitkomst bij deze vrouwen?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar continue glucosemonitoring of regelmatige capillaire glucosemetingen tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap. Onderzoekers zullen de uitkomsten van glucosemetingen, de gegeven glucoseverlagende behandeling en de zwangerschapsuitkomsten tussen groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel zwangerschapsdiabetes te onderzoeken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een maag-bypassoperatie (GBP). De onderzoekers analyseren de glucosespiegels met behulp van continue glucosemeting (GCM) of capillaire glucosemetingen en vergelijken de gemiddelde glucosewaarden, de behandeling en de zwangerschapsuitkomst.

In Zweden bedraagt ​​de incidentie van zwangerschapsdiabetes 2-5% van de zwangerschappen, maar de frequentie varieert sterk per gebied en per etniciteit. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een verhoogd risico op complicaties tijdens de zwangerschap. De meest erkende complicaties zijn groot bij zuigelingen tijdens de zwangerschapsduur (LGA), pre-eclampsie en keizersneden. De zuigelingen hebben een grotere behoefte aan neonatale intensive care, vanwege het risico op hypoglykemie, hypoxie en geelzucht postpartum. Het is bewezen dat het behandelen van zwangerschapsdiabetes en het normaliseren van de glucosewaarden het risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst vermindert.

Maag-bypass-chirurgie is een veel voorkomende behandeling voor obesitas. Het aantal jonge vrouwen dat een maagbypassoperatie ondergaat en gelijktijdig zwangerschapsdiabetes ondergaat, is toegenomen. Veel kraamzorgcentra zijn begonnen met een screening van 3 tot 7 dagen op zwangerschapsdiabetes, omdat de routinematige orale glucosetolerantietest (OGTT) na GBP niet wordt aanbevolen. Eerder is aangetoond dat vrouwen met GBP een verlaagd risico hebben op GDM- en LGA-baby's. Er is echter een verhoogd risico op een kleine zwangerschapsduur (SGA). Er is een gebrek aan kennis en richtlijnen over de optimale behandeling van zwangerschapsdiabetes bij deze vrouwen. Hoe de glucosevariabiliteit de zwangerschapsuitkomst beïnvloedt, is slecht onderzocht. In het Lund Universitair Ziekenhuis, regio Skane, Zweden, is de screeningprocedure die sinds 2012 wordt gebruikt voor GDM-screening bij vrouwen met GBP een 3-daagse 7-punts capillaire glucosemeting. Bij ongeveer 25% van de zwangere vrouwen met GBP wordt met behulp van deze methode in het Lund Universitair Ziekenhuis de diagnose GDM gesteld.

In dit project zullen de onderzoekers vrouwen met zwangerschapsdiabetes en een voorgeschiedenis van een gastric bypass (GDM-GBP) in twee verschillende groepen in het laatste trimester van de zwangerschap indelen. Beide groepen krijgen standaard medische zorg, waaronder bezoeken aan de gespecialiseerde kraamzorgafdeling en wekelijkse follow-up door de diabetoloog. De eerste groep krijgt continue glucosemetingen (FreeStyle Libre3) en de andere groep krijgt standaard medische zorg, waaronder 7-punts capillaire glucosemetingen. Met het CGM-systeem is het mogelijk om uitgebreidere gegevens over glucosewaarden en variabiliteit te verzamelen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen die een maag-bypassoperatie ondergaan, eerder dan normaal een postprandiale glucose-excursie hebben en vatbaarder zijn voor latere postprandiale hypoglykemie. Tijdens dit onderzoek kunnen zowel de arts als de patiënt de vroege glucose-afwijking na de maaltijd observeren en de tijd binnen de streefwaarde, de tijd boven de streefwaarde en de tijd onder de streefwaarde meten. Groot voor de zwangerschapsduur en versnelde groei van het kind worden verondersteld te wijten te zijn aan hoge glucosewaarden en een groot deel van de tijd boven de streefwaarde. Er wordt verondersteld dat het verhoogde risico op SGA-zuigelingen bij deze vrouwen te wijten is aan een groot deel van de tijd onder de streefwaarde. Deze theorie is echter niet voldoende onderzocht en het is niet bekend of het gebruik van CGM kan helpen het risico op gewichtsafwijkingen bij zuigelingen te verminderen.

De onderzoekers willen onderzoeken of een nieuwe techniek voor glucosemeting kan bijdragen aan een gunstiger zwangerschapsresultaat bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes en een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes. De belangrijkste vraag is of het gebruik van CGM de zwangerschapsuitkomst beïnvloedt. De secundaire uitkomsten omvatten glucosevariabiliteit en het gebruik van verschillende behandelbenaderingen bij zwangerschapsdiabetes bij deze groep vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • Region Skane
        • Contact:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijpt geschreven en gesproken Zweeds
  • Eerdere maag-bypass-operatie
  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes volgens onze lokale criteria
  • Geplande follow-up op de gespecialiseerde kraamafdeling van het Skane Universitair Ziekenhuis
  • Begrijpt het gebruik van CGM en is bereid het systeem te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Continue glucosemeting
Gebruik van FreeStyle Libre 3, met Libre Link-app en Glooko-app voor meting en beoordeling van glucosemetingen.
Het gebruik van FreeStyle Libre 3-sensoren en de Libre Link-app en de Glooko-app voor het analyseren van de glucoseregulatie tijdens de zwangerschap
Geen tussenkomst: Capillaire glucosemeting
Standaardzorg, inclusief capillaire glucosemetingen en Glooko-app voor beoordeling van glucosemetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en postpartum (gemeten tot 5 dagen postpartum)
ALLES: keizersnede (J/N), instrumentele bevalling (J/N), pre-eclampsie (J/N), vroeggeboorte vóór week 37 (J/N), Macrosomie (>4000 g) (J/N), Groot voor zwangerschap leeftijd baby (J/N), klein voor baby tijdens zwangerschapsduur (J/N), schouderdystocie (J/N), neonatale hypoglykemie (J/N) (<4 uur na de geboorte: <1,4 mmol/L; 4 tot < 24 uur na de geboorte: <1,9 mmol/l; 24 tot <48 uur na de geboorte: <2,8 mmol/l, ≥48 uur na de geboorte: 3,3 mmol/l
Tijdens de bevalling en postpartum (gemeten tot 5 dagen postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
Gemiddelde/mediaan glucosewaarden (mmol/l)
Zwangerschapsweek 28-42
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
Glucosevariabiliteit (SD)
Zwangerschapsweek 28-42
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
% Tijd binnen doel (3,5-7,8 mmol/l)
Zwangerschapsweek 28-42
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
% Tijd onder doel
Zwangerschapsweek 28-42
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
% Tijd boven doel
Zwangerschapsweek 28-42
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
Het gebruik van insuline (J/N)
Zwangerschapsweek 28-42
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
de dosis insuline (IE)
Zwangerschapsweek 28-42
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
het gebruik van Metformine (J/N)
Zwangerschapsweek 28-42
Farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28-42
de dosis metformine (g/dag)
Zwangerschapsweek 28-42
Geboortegewicht
Tijdsspanne: op de dag van de geboorte
geboortegewicht van baby (g)
op de dag van de geboorte
Week van levering
Tijdsspanne: exacte dag (dwz 28+0 tot 42+6)
zwangerschapsweek
exacte dag (dwz 28+0 tot 42+6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren