- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291766
Raskausdiabetes mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus raskauden lopputulokseen naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia glukoosin seurantamenetelmiä naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Miten jatkuva glukoosin seuranta vaikuttaa hoitoon ja raskauden lopputulokseen näillä naisilla.
Osallistujat satunnaistetaan joko jatkuvaan glukoosimittaukseen tai säännöllisiin kapillaariglukoosimittauksiin raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Tutkijat vertailevat glukoosin mittaustuloksia, annettua glukoosia alentavaa hoitoa ja raskaustuloksia ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on tutkia raskausdiabetes naisilla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus (GBP). Tutkijat analysoivat glukoositasoja käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (GCM) tai kapillaariglukoosimittauksia ja vertaavat keskimääräisiä glukoosiarvoja, hoitoa ja raskauden lopputulosta.
Ruotsissa raskausdiabeteksen ilmaantuvuus on 2-5 % raskauksista, mutta esiintyvyys vaihtelee suuresti eri alueilla ja eri etnisissä ryhmissä. Raskausdiabetesta sairastavilla naisilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski raskauden aikana. Tunnetuimmat komplikaatiot ovat suuria raskausiän vauvoilla (LGA), preeklampsialla ja keisarinleikkauksella. Vauvat tarvitsevat enemmän vastasyntyneiden tehohoitoa hypoglykemian, hypoksian ja synnytyksen jälkeisen keltaisuuden riskin vuoksi. Raskausdiabeteksen hoidon ja glukoosiarvojen normalisoinnin on todistettu vähentävän epäsuotuisan raskauden lopputuloksen riskiä.
Mahalaukun ohitusleikkaus on yleinen liikalihavuuden hoito. Nuorten naisten mahalaukun ohitusleikkaus ja samanaikainen raskausdiabetes ovat lisääntyneet. Monet äitiyskeskukset ovat alkaneet käyttää 3–7 päivän raskausdiabeteksen seulontaa, koska rutiininomaista oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT) ei suositella GBP:n jälkeen. Aiemmin on osoitettu, että naisilla, joilla on GBP, on pienempi riski saada GDM- ja LGA-vauvoja. Pienen raskausiän (SGA) riski on kuitenkin lisääntynyt. Näillä naisilla ei ole tietoa ja ohjeita raskausdiabeteksen optimaalisesta hoidosta. Sitä, kuinka glukoosivaihtelu vaikuttaa raskauden lopputulokseen, on tutkittu huonosti. Lundin yliopistollisessa sairaalassa, Region Skane, Ruotsi, vuodesta 2012 lähtien GBP-sairaiden naisten GDM-seulonnassa käytetty seulontamenettely on kolmen päivän 7 pisteen kapillaariglukoosimittaus. Noin 25 %:lla raskaana olevista GBP:tä sairastavista naisista diagnosoidaan GDM käyttämällä tätä menetelmää Lundin yliopistollisessa sairaalassa.
Tässä projektissa tutkijat satunnaistavat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitus (GDM-GBP), kahteen eri ryhmään raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Molemmille ryhmille tarjotaan tavanomaista sairaanhoitoa, joka sisältää käynnit Äitiyshoitoon erikoistuneessa yksikössä ja diabetologin viikoittaisen seurannan. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan jatkuvaa glukoosimittausta (FreeStyle Libre3) ja toiselle ryhmälle normaalia lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää 7 pisteen kapillaariglukoosimittauksen. CGM-järjestelmän avulla on mahdollista kerätä kattavampaa tietoa glukoosiarvoista ja vaihteluista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus, on normaalia aikaisempi aterian jälkeinen glukoosimatka ja he ovat alttiimpia myöhemmälle aterian jälkeiselle hypoglykemialle. Tämän tutkimuksen aikana lääkäri ja potilas voivat tarkkailla varhaista glukoosin nousua aterioiden jälkeen ja mitata aikaa tavoitteessa, tavoitteen yläpuolella ja tavoitteen alapuolella. Suuri raskausiän ja vauvan nopeutetun kasvun kannalta oletetaan johtuvan korkeista glukoosiarvoista ja suuresta ajasta tavoitteen yläpuolella. SGA-vauvojen lisääntyneen riskin näillä naisilla oletetaan johtuvan suuresta osasta tavoitteen alapuolella olevaa aikaa. Tätä teoriaa ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi, eikä tiedetä, voiko CGM:n käyttö auttaa vähentämään vauvojen painonpoikkeamien riskiä.
Tutkijat haluavat tutkia, voiko uusi glukoosinmittaustekniikka edistää raskausajan suotuisampaa lopputulosta naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on GDM. Pääkysymys on, vaikuttaako CGM:n käyttö raskauden lopputulokseen. Toissijaisia tuloksia ovat glukoosivaihtelu ja erilaisten hoitomenetelmien käyttö GDM:ssä tässä naisryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrika Moll, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46733307170
- Sähköposti: ulrika.moll@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Region Skane
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää kirjoitettua ja suullista ruotsia
- Edellinen mahalaukun ohitusleikkaus
- Diagnosoitu raskausdiabetes paikallisten kriteeriemme mukaan
- Suunniteltu seuranta Skanen yliopistollisen sairaalan erikoistuneella synnytysosastolla
- Ymmärtää CGM:n käytön ja on valmis käyttämään järjestelmää
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut bariatriset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva glukoosin mittaus
FreeStyle Libre 3:n käyttö Libre Link -sovelluksen ja Glooko-sovelluksen kanssa glukoosimittausten mittaamiseen ja tarkistamiseen.
|
FreeStyle Libre 3 -anturien ja Libre Link -sovelluksen sekä Glooko-sovelluksen käyttö glukoosinhallinnan analysointiin raskauden aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kapillaariglukoosin mittaus
Vakiohoito, mukaan lukien kapillaariglukoosimittaukset ja Glooko-sovellus glukoosimittausten tarkistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen (mitattu enintään 5 päivää synnytyksen jälkeen)
|
KAIKKI: keisarileikkaus (K/E), instrumentaalinen synnytys (K/E), preeklampsia (K/E), ennenaikainen synnytys ennen viikkoa 37 (K/E), Makrosomia (>4000g) (K/E), Iso raskausaikana ikäinen vauva (K/N), pieni raskausikään nähden (K/N), olkapään dystocia (K/N), vastasyntyneen hypoglykemia (K/N) (<4 tuntia syntymän jälkeen: <1,4 mmol/l; 4 - < 24 tuntia syntymän jälkeen: <1,9 mmol/l; 24 - <48 tuntia syntymän jälkeen: <2,8 mmol/l, ≥48 tuntia syntymän jälkeen: 3,3 mmol/l
|
Synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen (mitattu enintään 5 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
Keskimääräiset/mediaaniglukoosiarvot (mmol/l)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
Glukoosivaihtelu (SD)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
% Aika tavoite (3,5-7,8 mmol/l)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
% Aika alle tavoitteen
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
% Aika yli tavoitteen
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
Insuliinin käyttö (K/E)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
insuliiniannos (IE)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
metformiinin käyttö (K/E)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
|
metformiinin annos (g/vrk)
|
Raskausviikko 28-42
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymäpäivänä
|
vauvan syntymäpaino (g)
|
syntymäpäivänä
|
|
Toimitusviikko
Aikaikkuna: tarkka päivä (eli 28+0 - 42+6)
|
raskausviikko
|
tarkka päivä (eli 28+0 - 42+6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05498-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .