Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Ulrika Moll, Region Skane

Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus raskauden lopputulokseen naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​glukoosin seurantamenetelmiä naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Miten jatkuva glukoosin seuranta vaikuttaa hoitoon ja raskauden lopputulokseen näillä naisilla.

Osallistujat satunnaistetaan joko jatkuvaan glukoosimittaukseen tai säännöllisiin kapillaariglukoosimittauksiin raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Tutkijat vertailevat glukoosin mittaustuloksia, annettua glukoosia alentavaa hoitoa ja raskaustuloksia ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on tutkia raskausdiabetes naisilla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus (GBP). Tutkijat analysoivat glukoositasoja käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (GCM) tai kapillaariglukoosimittauksia ja vertaavat keskimääräisiä glukoosiarvoja, hoitoa ja raskauden lopputulosta.

Ruotsissa raskausdiabeteksen ilmaantuvuus on 2-5 % raskauksista, mutta esiintyvyys vaihtelee suuresti eri alueilla ja eri etnisissä ryhmissä. Raskausdiabetesta sairastavilla naisilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski raskauden aikana. Tunnetuimmat komplikaatiot ovat suuria raskausiän vauvoilla (LGA), preeklampsialla ja keisarinleikkauksella. Vauvat tarvitsevat enemmän vastasyntyneiden tehohoitoa hypoglykemian, hypoksian ja synnytyksen jälkeisen keltaisuuden riskin vuoksi. Raskausdiabeteksen hoidon ja glukoosiarvojen normalisoinnin on todistettu vähentävän epäsuotuisan raskauden lopputuloksen riskiä.

Mahalaukun ohitusleikkaus on yleinen liikalihavuuden hoito. Nuorten naisten mahalaukun ohitusleikkaus ja samanaikainen raskausdiabetes ovat lisääntyneet. Monet äitiyskeskukset ovat alkaneet käyttää 3–7 päivän raskausdiabeteksen seulontaa, koska rutiininomaista oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT) ei suositella GBP:n jälkeen. Aiemmin on osoitettu, että naisilla, joilla on GBP, on pienempi riski saada GDM- ja LGA-vauvoja. Pienen raskausiän (SGA) riski on kuitenkin lisääntynyt. Näillä naisilla ei ole tietoa ja ohjeita raskausdiabeteksen optimaalisesta hoidosta. Sitä, kuinka glukoosivaihtelu vaikuttaa raskauden lopputulokseen, on tutkittu huonosti. Lundin yliopistollisessa sairaalassa, Region Skane, Ruotsi, vuodesta 2012 lähtien GBP-sairaiden naisten GDM-seulonnassa käytetty seulontamenettely on kolmen päivän 7 pisteen kapillaariglukoosimittaus. Noin 25 %:lla raskaana olevista GBP:tä sairastavista naisista diagnosoidaan GDM käyttämällä tätä menetelmää Lundin yliopistollisessa sairaalassa.

Tässä projektissa tutkijat satunnaistavat naiset, joilla on raskausdiabetes ja joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitus (GDM-GBP), kahteen eri ryhmään raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Molemmille ryhmille tarjotaan tavanomaista sairaanhoitoa, joka sisältää käynnit Äitiyshoitoon erikoistuneessa yksikössä ja diabetologin viikoittaisen seurannan. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan jatkuvaa glukoosimittausta (FreeStyle Libre3) ja toiselle ryhmälle normaalia lääketieteellistä hoitoa, joka sisältää 7 pisteen kapillaariglukoosimittauksen. CGM-järjestelmän avulla on mahdollista kerätä kattavampaa tietoa glukoosiarvoista ja vaihteluista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus, on normaalia aikaisempi aterian jälkeinen glukoosimatka ja he ovat alttiimpia myöhemmälle aterian jälkeiselle hypoglykemialle. Tämän tutkimuksen aikana lääkäri ja potilas voivat tarkkailla varhaista glukoosin nousua aterioiden jälkeen ja mitata aikaa tavoitteessa, tavoitteen yläpuolella ja tavoitteen alapuolella. Suuri raskausiän ja vauvan nopeutetun kasvun kannalta oletetaan johtuvan korkeista glukoosiarvoista ja suuresta ajasta tavoitteen yläpuolella. SGA-vauvojen lisääntyneen riskin näillä naisilla oletetaan johtuvan suuresta osasta tavoitteen alapuolella olevaa aikaa. Tätä teoriaa ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi, eikä tiedetä, voiko CGM:n käyttö auttaa vähentämään vauvojen painonpoikkeamien riskiä.

Tutkijat haluavat tutkia, voiko uusi glukoosinmittaustekniikka edistää raskausajan suotuisampaa lopputulosta naisilla, joilla on raskausdiabetes ja joilla on GDM. Pääkysymys on, vaikuttaako CGM:n käyttö raskauden lopputulokseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat glukoosivaihtelu ja erilaisten hoitomenetelmien käyttö GDM:ssä tässä naisryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • Region Skane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärtää kirjoitettua ja suullista ruotsia
  • Edellinen mahalaukun ohitusleikkaus
  • Diagnosoitu raskausdiabetes paikallisten kriteeriemme mukaan
  • Suunniteltu seuranta Skanen yliopistollisen sairaalan erikoistuneella synnytysosastolla
  • Ymmärtää CGM:n käytön ja on valmis käyttämään järjestelmää
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut bariatriset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva glukoosin mittaus
FreeStyle Libre 3:n käyttö Libre Link -sovelluksen ja Glooko-sovelluksen kanssa glukoosimittausten mittaamiseen ja tarkistamiseen.
FreeStyle Libre 3 -anturien ja Libre Link -sovelluksen sekä Glooko-sovelluksen käyttö glukoosinhallinnan analysointiin raskauden aikana
Ei väliintuloa: Kapillaariglukoosin mittaus
Vakiohoito, mukaan lukien kapillaariglukoosimittaukset ja Glooko-sovellus glukoosimittausten tarkistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen (mitattu enintään 5 päivää synnytyksen jälkeen)
KAIKKI: keisarileikkaus (K/E), instrumentaalinen synnytys (K/E), preeklampsia (K/E), ennenaikainen synnytys ennen viikkoa 37 (K/E), Makrosomia (>4000g) (K/E), Iso raskausaikana ikäinen vauva (K/N), pieni raskausikään nähden (K/N), olkapään dystocia (K/N), vastasyntyneen hypoglykemia (K/N) (<4 tuntia syntymän jälkeen: <1,4 mmol/l; 4 - < 24 tuntia syntymän jälkeen: <1,9 mmol/l; 24 - <48 tuntia syntymän jälkeen: <2,8 mmol/l, ≥48 tuntia syntymän jälkeen: 3,3 mmol/l
Synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen (mitattu enintään 5 päivää synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
Keskimääräiset/mediaaniglukoosiarvot (mmol/l)
Raskausviikko 28-42
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
Glukoosivaihtelu (SD)
Raskausviikko 28-42
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
% Aika tavoite (3,5-7,8 mmol/l)
Raskausviikko 28-42
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
% Aika alle tavoitteen
Raskausviikko 28-42
Glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
% Aika yli tavoitteen
Raskausviikko 28-42
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
Insuliinin käyttö (K/E)
Raskausviikko 28-42
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
insuliiniannos (IE)
Raskausviikko 28-42
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
metformiinin käyttö (K/E)
Raskausviikko 28-42
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-42
metformiinin annos (g/vrk)
Raskausviikko 28-42
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymäpäivänä
vauvan syntymäpaino (g)
syntymäpäivänä
Toimitusviikko
Aikaikkuna: tarkka päivä (eli 28+0 - 42+6)
raskausviikko
tarkka päivä (eli 28+0 - 42+6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa