Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes po operaci bypassu žaludku

18. srpna 2025 aktualizováno: Ulrika Moll, Region Skane

Vliv kontinuálního monitorování hladiny glukózy na výsledek těhotenství u žen s gestačním diabetem a anamnézou operace bypassu žaludku.

Cílem této studie je porovnat různé způsoby monitorování glukózy u žen s gestačním diabetem a anamnézou operace bypassu žaludku.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak kontinuální monitorování glukózy ovlivňuje léčbu a ovlivňuje výsledek těhotenství u těchto žen.

Účastnice budou randomizovány buď k nepřetržitému monitorování glukózy, nebo k pravidelnému měření glukózy v kapilárách během posledního trimestru těhotenství. Výzkumníci budou porovnávat výsledky měření glukózy, podanou léčbu snižující hladinu glukózy a výsledky těhotenství mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu je vyšetřit těhotenskou cukrovku u žen s anamnézou gastrického bypassu (GBP). Vyšetřovatelé budou analyzovat hladiny glukózy pomocí kontinuálního měření glukózy (GCM) nebo kapilárního měření glukózy a porovnávat průměrné hodnoty glukózy, léčbu a výsledek těhotenství.

Ve Švédsku je výskyt gestačního diabetu 2–5 % těhotenství, ale frekvence se v různých oblastech a u různých etnik značně liší. Ženy s těhotenskou cukrovkou mají zvýšené riziko komplikací během těhotenství. Nejznámější komplikace jsou velké u kojenců v gestačním věku (LGA), preeklampsie a císařský řez. Kojenci mají vyšší potřebu neonatální intenzivní péče kvůli riziku hypoglykémie, hypoxie a poporodní žloutenky. Bylo prokázáno, že léčba gestačního diabetu a normalizace hodnot glukózy snižují riziko nepříznivého výsledku těhotenství.

Operace bypassu žaludku je běžnou léčbou obezity. Frekvence mladých žen s chirurgickým bypassem žaludku a souběžným gestačním diabetem se zvýšila. Mnoho center mateřské péče začalo používat 3-7denní screening těhotenské cukrovky, protože rutinní orální glukózový toleranční test (OGTT) se po GBP nedoporučuje. Již dříve bylo prokázáno, že ženy s GBP mají snížené riziko GDM a LGA kojenců. Existuje však zvýšené riziko malých pro gestační věk (SGA). Chybí znalosti a pokyny týkající se optimální léčby těhotenské cukrovky u těchto žen. Jak variabilita glukózy ovlivňuje výsledek těhotenství, je málo prozkoumáno. V Lund University Hospital, Region Skane, Švédsko, screeningový postup používaný od roku 2012 pro GDM screening u žen s GBP je 3denní 7bodové kapilární měření glukózy. Přibližně u 25 % těhotných žen s GBP je touto metodou diagnostikována GDM ve Fakultní nemocnici v Lundu.

V tomto projektu výzkumníci randomizují ženy s gestačním diabetem a anamnézou gastrického bypassu (GDM-GBP) do dvou různých skupin v posledním trimestru těhotenství. Oběma skupinám je poskytována standardní lékařská péče, která zahrnuje návštěvy Specializované porodnice a týdenní sledování diabetologem. První skupině je poskytováno kontinuální měření glukózy (FreeStyle Libre3) a druhé skupině je poskytována standardní lékařská péče, která zahrnuje 7bodové kapilární měření glukózy. Pomocí systému CGM je možné sbírat komplexnější data týkající se hodnot glukózy a variability. Předchozí studie ukázaly, že ženy s chirurgickým bypassem žaludku mají časnější než normální postprandiální glykémii a jsou náchylnější k pozdější postprandiální hypoglykémii. Během této studie může lékař i pacient pozorovat časnou odchylku glukózy po jídle a měřit čas v cíli, čas nad cílem a čas pod cílem. Velký pro gestační věk a zrychlený růst kojence má být způsoben vysokými hodnotami glukózy a vysokým podílem času nad cílovou hodnotou. Předpokládá se, že zvýšené riziko SGA kojenců u těchto žen je způsobeno velkým podílem času pod cílem. Tato teorie však není dostatečně prozkoumána a není známo, zda použití CGM může pomoci snížit riziko odchylky hmotnosti u kojenců.

Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda nová technika měření glukózy může přispět k příznivějšímu výsledku těhotenství u žen s gestačním diabetem a anamnézou GDM. Hlavní otázkou je, zda použití CGM ovlivňuje výsledek těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují variabilitu glukózy a použití různých léčebných přístupů u GDM u této skupiny žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Region Skane
        • Kontakt:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí psané a mluvené švédštině
  • Předchozí operace bypassu žaludku
  • Diagnostikován gestační diabetes podle našich místních kritérií
  • Plánované sledování na Specializovaném porodním oddělení ve Skane University Hospital
  • Rozumí používání CGM a je ochoten systém používat
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné druhy bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální měření glukózy
Použití FreeStyle Libre 3 s aplikacemi Libre Link a Glooko pro měření a kontrolu měření glukózy.
Použití senzorů FreeStyle Libre 3 a aplikace Libre Link a aplikace Glooko pro analýzu kontroly glukózy v těhotenství
Žádný zásah: Kapilární měření glukózy
Standardní péče, včetně kapilárních měření glukózy a aplikace Glooko pro kontrolu měření glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: Během porodu a po porodu (měřeno do 5 dnů po porodu)
JAKÉKOLI: Císařský řez (A/N), instrumentální porod (A/N), preeklampsie (A/N), předčasný porod před 37. týdnem (A/N), makrosomie (>4000 g) (A/N), velká pro gestační kojenec ve věku (A/N), malý na gestační věk kojenec (Y/N), dystokie ramene (Y/N), novorozenecká hypoglykémie (A/N) (<4 hodiny po narození: <1,4 mmol/l; 4 až < 24 hodin po narození: <1,9 mmol/l; 24 až <48 hodin po narození: <2,8 mmol/l, ≥48 hodin po narození: 3,3 mmol/l
Během porodu a po porodu (měřeno do 5 dnů po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
Průměrné/střední hodnoty glukózy (mmol/l)
Gestační týden 28-42
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
Variabilita glukózy (SD)
Gestační týden 28-42
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
% času v cíli (3,5-7,8 mmol/l)
Gestační týden 28-42
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
% času pod cílem
Gestační týden 28-42
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
% času nad cílem
Gestační týden 28-42
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
Použití inzulínu (A/N)
Gestační týden 28-42
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
dávka inzulínu (IE)
Gestační týden 28-42
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
užívání metforminu (A/N)
Gestační týden 28-42
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
dávka metforminu (g/den)
Gestační týden 28-42
Váha při narození
Časové okno: v den narození
porodní hmotnost dítěte (g)
v den narození
Týden dodání
Časové okno: přesný den (tj. 28+0 až 42+6)
gestační týden
přesný den (tj. 28+0 až 42+6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit