- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06291766
Gestační diabetes po operaci bypassu žaludku
Vliv kontinuálního monitorování hladiny glukózy na výsledek těhotenství u žen s gestačním diabetem a anamnézou operace bypassu žaludku.
Cílem této studie je porovnat různé způsoby monitorování glukózy u žen s gestačním diabetem a anamnézou operace bypassu žaludku.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jak kontinuální monitorování glukózy ovlivňuje léčbu a ovlivňuje výsledek těhotenství u těchto žen.
Účastnice budou randomizovány buď k nepřetržitému monitorování glukózy, nebo k pravidelnému měření glukózy v kapilárách během posledního trimestru těhotenství. Výzkumníci budou porovnávat výsledky měření glukózy, podanou léčbu snižující hladinu glukózy a výsledky těhotenství mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu je vyšetřit těhotenskou cukrovku u žen s anamnézou gastrického bypassu (GBP). Vyšetřovatelé budou analyzovat hladiny glukózy pomocí kontinuálního měření glukózy (GCM) nebo kapilárního měření glukózy a porovnávat průměrné hodnoty glukózy, léčbu a výsledek těhotenství.
Ve Švédsku je výskyt gestačního diabetu 2–5 % těhotenství, ale frekvence se v různých oblastech a u různých etnik značně liší. Ženy s těhotenskou cukrovkou mají zvýšené riziko komplikací během těhotenství. Nejznámější komplikace jsou velké u kojenců v gestačním věku (LGA), preeklampsie a císařský řez. Kojenci mají vyšší potřebu neonatální intenzivní péče kvůli riziku hypoglykémie, hypoxie a poporodní žloutenky. Bylo prokázáno, že léčba gestačního diabetu a normalizace hodnot glukózy snižují riziko nepříznivého výsledku těhotenství.
Operace bypassu žaludku je běžnou léčbou obezity. Frekvence mladých žen s chirurgickým bypassem žaludku a souběžným gestačním diabetem se zvýšila. Mnoho center mateřské péče začalo používat 3-7denní screening těhotenské cukrovky, protože rutinní orální glukózový toleranční test (OGTT) se po GBP nedoporučuje. Již dříve bylo prokázáno, že ženy s GBP mají snížené riziko GDM a LGA kojenců. Existuje však zvýšené riziko malých pro gestační věk (SGA). Chybí znalosti a pokyny týkající se optimální léčby těhotenské cukrovky u těchto žen. Jak variabilita glukózy ovlivňuje výsledek těhotenství, je málo prozkoumáno. V Lund University Hospital, Region Skane, Švédsko, screeningový postup používaný od roku 2012 pro GDM screening u žen s GBP je 3denní 7bodové kapilární měření glukózy. Přibližně u 25 % těhotných žen s GBP je touto metodou diagnostikována GDM ve Fakultní nemocnici v Lundu.
V tomto projektu výzkumníci randomizují ženy s gestačním diabetem a anamnézou gastrického bypassu (GDM-GBP) do dvou různých skupin v posledním trimestru těhotenství. Oběma skupinám je poskytována standardní lékařská péče, která zahrnuje návštěvy Specializované porodnice a týdenní sledování diabetologem. První skupině je poskytováno kontinuální měření glukózy (FreeStyle Libre3) a druhé skupině je poskytována standardní lékařská péče, která zahrnuje 7bodové kapilární měření glukózy. Pomocí systému CGM je možné sbírat komplexnější data týkající se hodnot glukózy a variability. Předchozí studie ukázaly, že ženy s chirurgickým bypassem žaludku mají časnější než normální postprandiální glykémii a jsou náchylnější k pozdější postprandiální hypoglykémii. Během této studie může lékař i pacient pozorovat časnou odchylku glukózy po jídle a měřit čas v cíli, čas nad cílem a čas pod cílem. Velký pro gestační věk a zrychlený růst kojence má být způsoben vysokými hodnotami glukózy a vysokým podílem času nad cílovou hodnotou. Předpokládá se, že zvýšené riziko SGA kojenců u těchto žen je způsobeno velkým podílem času pod cílem. Tato teorie však není dostatečně prozkoumána a není známo, zda použití CGM může pomoci snížit riziko odchylky hmotnosti u kojenců.
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda nová technika měření glukózy může přispět k příznivějšímu výsledku těhotenství u žen s gestačním diabetem a anamnézou GDM. Hlavní otázkou je, zda použití CGM ovlivňuje výsledek těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují variabilitu glukózy a použití různých léčebných přístupů u GDM u této skupiny žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrika Moll, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46733307170
- E-mail: ulrika.moll@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Region Skane
-
Kontakt:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí psané a mluvené švédštině
- Předchozí operace bypassu žaludku
- Diagnostikován gestační diabetes podle našich místních kritérií
- Plánované sledování na Specializovaném porodním oddělení ve Skane University Hospital
- Rozumí používání CGM a je ochoten systém používat
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné druhy bariatrické chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontinuální měření glukózy
Použití FreeStyle Libre 3 s aplikacemi Libre Link a Glooko pro měření a kontrolu měření glukózy.
|
Použití senzorů FreeStyle Libre 3 a aplikace Libre Link a aplikace Glooko pro analýzu kontroly glukózy v těhotenství
|
|
Žádný zásah: Kapilární měření glukózy
Standardní péče, včetně kapilárních měření glukózy a aplikace Glooko pro kontrolu měření glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: Během porodu a po porodu (měřeno do 5 dnů po porodu)
|
JAKÉKOLI: Císařský řez (A/N), instrumentální porod (A/N), preeklampsie (A/N), předčasný porod před 37. týdnem (A/N), makrosomie (>4000 g) (A/N), velká pro gestační kojenec ve věku (A/N), malý na gestační věk kojenec (Y/N), dystokie ramene (Y/N), novorozenecká hypoglykémie (A/N) (<4 hodiny po narození: <1,4 mmol/l; 4 až < 24 hodin po narození: <1,9 mmol/l; 24 až <48 hodin po narození: <2,8 mmol/l, ≥48 hodin po narození: 3,3 mmol/l
|
Během porodu a po porodu (měřeno do 5 dnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
Průměrné/střední hodnoty glukózy (mmol/l)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
Variabilita glukózy (SD)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
% času v cíli (3,5-7,8 mmol/l)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
% času pod cílem
|
Gestační týden 28-42
|
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
% času nad cílem
|
Gestační týden 28-42
|
|
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
Použití inzulínu (A/N)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
dávka inzulínu (IE)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
užívání metforminu (A/N)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Farmakologická léčba
Časové okno: Gestační týden 28-42
|
dávka metforminu (g/den)
|
Gestační týden 28-42
|
|
Váha při narození
Časové okno: v den narození
|
porodní hmotnost dítěte (g)
|
v den narození
|
|
Týden dodání
Časové okno: přesný den (tj. 28+0 až 42+6)
|
gestační týden
|
přesný den (tj. 28+0 až 42+6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05498-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .