- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291766
Svangerskabsdiabetes efter gastrisk bypass-operation
Indvirkningen af kontinuerlig glukoseovervågning på graviditetsresultatet hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-kirurgi.
Målet med dette forsøg er at sammenligne forskellige metoder til glukoseovervågning hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-operation.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvordan påvirker kontinuerlig glukosemonitorering behandlingen og påvirker graviditetsresultatet hos disse kvinder.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontinuerlig glukosemonitorering eller regelmæssige kapillære glukosemålinger i løbet af sidste trimester af deres graviditet. Forskere vil sammenligne resultaterne af glukosemålinger, den glukosesænkende behandling, der gives, og graviditetsresultater mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har til formål at undersøge svangerskabsdiabetes hos kvinder med en historie med gastrisk bypass-operation (GBP). Efterforskerne vil analysere glukoseniveauer ved at bruge kontinuerlig glukosemåling (GCM) eller kapillære glukosemålinger og sammenligne gennemsnitlige glukoseværdier, behandling og graviditetsresultatet.
I Sverige er forekomsten af svangerskabsdiabetes 2-5% af graviditeterne, men hyppigheden varierer meget i forskellige områder og i forskellige etniciteter. Kvinderne med svangerskabsdiabetes har en øget risiko for komplikationer under graviditeten. De mest anerkendte komplikationer er store for spædbørn i svangerskabsalder (LGA), præeklampsi og kejsersnit. Spædbørnene har et større behov for neonatal intensiv pleje på grund af risikoen for hypoglykæmi, hypoxi og gulsot postpartum. Behandling af svangerskabsdiabetes og normalisering af glukoseværdier har vist sig at reducere risikoen for ugunstige graviditetsresultater.
Gastrisk bypass-operation er en almindelig behandling for fedme. Hyppigheden af unge kvinder med gastrisk bypass-operation og samtidig svangerskabsdiabetes er steget. Mange barselscentre er begyndt at bruge en 3-7 dages screening for svangerskabsdiabetes, da den rutinemæssige orale glukosetolerationstest (OGTT) ikke anbefales efter GBP. Det er tidligere vist, at kvinder med GBP har en nedsat risiko for GDM og LGA spædbørn. Der er dog en øget risiko for lille for gestationsalder (SGA). Der mangler viden og retningslinjer vedrørende optimal behandling af svangerskabsdiabetes hos disse kvinder. Hvordan glukosevariabiliteten påvirker graviditetsresultatet er dårligt undersøgt. På Lund Universitetshospital, Region Skåne, Sverige, er screeningsproceduren, der er brugt siden 2012 til GDM-screening hos kvinder med GBP, en 3 dages 7-punkts kapillær glukosemåling. Cirka 25 % af de gravide kvinder med GBP diagnosticeres med GDM ved hjælp af denne metode på Lunds Universitetshospital.
I dette projekt vil efterforskerne randomisere kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass (GDM-GBP) i to forskellige grupper i graviditetens sidste trimester. Begge grupper får standard medicinsk behandling, som omfatter besøg på den specialiserede barselsafdeling og ugentlig opfølgning af diabetologen. Den første gruppe får kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre3), og den anden gruppe får standard medicinsk behandling, som inkluderer 7-punkts kapillær glukosemåling. Med CGM-systemet er det muligt at indsamle mere omfattende data vedrørende glukoseværdier og variabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at kvinder med gastrisk bypass-operation har en postprandial glukoseekskursion tidligere end normalt og er mere tilbøjelige til senere postprandial hypoglykæmi. Under denne undersøgelse kan lægen såvel som patienten observere den tidlige glukoseudsving efter måltider og måle tid i mål, tid over mål og tid under mål. Stor for gestationsalder og accelereret vækst af spædbarnet formodes at skyldes høje glukoseværdier og en høj andel af Tid over målet. Den øgede risiko for SGA-spædbørn hos disse kvinder antages at skyldes en stor del af tiden under målet. Denne teori er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt, og det vides ikke, om brugen af CGM kan være med til at reducere risikoen for vægtafvigelse hos spædbørn.
Forskerne ønsker at undersøge, om ny teknik inden for glukosemåling kan bidrage til et mere gunstigt graviditetsresultat hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med GDM. Hovedspørgsmålet er, om brugen af CGM påvirker graviditetsresultatet. De sekundære resultater omfatter glukosevariabilitet og brugen af forskellige behandlingstilgange i GDM i denne gruppe kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulrika Moll, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733307170
- E-mail: ulrika.moll@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Region Skane
-
Kontakt:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår svensk i skrift og tale
- Tidligere gastrisk bypass-operation
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til vores lokale kriterier
- Planlagt opfølgning på Specialiseret Fødeafdeling på Skåne Universitetshospital
- Forstår brugen af CGM og er villig til at bruge systemet
- Har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontinuerlig glukosemåling
Brug af FreeStyle Libre 3, med Libre Link app og Glooko app til måling og gennemgang af glukosemålinger.
|
Brugen af FreeStyle Libre 3-sensorer og Libre Link-appen og Glooko-appen til at analysere glukosekontrol under graviditet
|
|
Ingen indgriben: Kapillær glukosemåling
Standardpleje, herunder kapillære glukosemålinger og Glooko app til gennemgang af glukosemålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: Under fødslen og efter fødslen (målt op til 5 dage efter fødslen)
|
ALLE: Kejsersnit (J/N), instrumentel fødsel (J/N), præeklampsi (J/N), for tidlig fødsel før uge 37 (J/N), Makrosomi (>4000g) (J/N), Stor til svangerskab alder spædbarn (J/N), lille for spædbarn i svangerskabsalder (J/N), skulderdystoci (J/N), neonatal hypoglykæmi (J/N) (<4 timer efter fødslen: <1,4 mmol/L; 4 til < 24 timer efter fødslen: <1,9 mmol/L; 24 til <48 timer efter fødslen: <2,8 mmol/L, ≥48 timer efter fødslen: 3,3 mmol/L
|
Under fødslen og efter fødslen (målt op til 5 dage efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
Gennemsnitlige/median glukoseværdier (mmol/l)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
Glukosevariabilitet (SD)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
% tid i mål (3,5-7,8 mmol/l)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
% Tid under målet
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
% Tid over målet
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
Brugen af insulin (J/N)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
dosis af insulin (IE)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
brugen af Metformin (J/N)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
|
dosis af metformin (g/dag)
|
Svangerskabsuge 28-42
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: på fødselsdagen
|
spædbarns fødselsvægt (g)
|
på fødselsdagen
|
|
Uge for levering
Tidsramme: nøjagtig dag (dvs. 28+0 til 42+6)
|
svangerskabsuge
|
nøjagtig dag (dvs. 28+0 til 42+6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05498-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .