Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes efter gastrisk bypass-operation

18. august 2025 opdateret af: Ulrika Moll, Region Skane

Indvirkningen af ​​kontinuerlig glukoseovervågning på graviditetsresultatet hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-kirurgi.

Målet med dette forsøg er at sammenligne forskellige metoder til glukoseovervågning hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass-operation.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker kontinuerlig glukosemonitorering behandlingen og påvirker graviditetsresultatet hos disse kvinder.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontinuerlig glukosemonitorering eller regelmæssige kapillære glukosemålinger i løbet af sidste trimester af deres graviditet. Forskere vil sammenligne resultaterne af glukosemålinger, den glukosesænkende behandling, der gives, og graviditetsresultater mellem grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at undersøge svangerskabsdiabetes hos kvinder med en historie med gastrisk bypass-operation (GBP). Efterforskerne vil analysere glukoseniveauer ved at bruge kontinuerlig glukosemåling (GCM) eller kapillære glukosemålinger og sammenligne gennemsnitlige glukoseværdier, behandling og graviditetsresultatet.

I Sverige er forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes 2-5% af graviditeterne, men hyppigheden varierer meget i forskellige områder og i forskellige etniciteter. Kvinderne med svangerskabsdiabetes har en øget risiko for komplikationer under graviditeten. De mest anerkendte komplikationer er store for spædbørn i svangerskabsalder (LGA), præeklampsi og kejsersnit. Spædbørnene har et større behov for neonatal intensiv pleje på grund af risikoen for hypoglykæmi, hypoxi og gulsot postpartum. Behandling af svangerskabsdiabetes og normalisering af glukoseværdier har vist sig at reducere risikoen for ugunstige graviditetsresultater.

Gastrisk bypass-operation er en almindelig behandling for fedme. Hyppigheden af ​​unge kvinder med gastrisk bypass-operation og samtidig svangerskabsdiabetes er steget. Mange barselscentre er begyndt at bruge en 3-7 dages screening for svangerskabsdiabetes, da den rutinemæssige orale glukosetolerationstest (OGTT) ikke anbefales efter GBP. Det er tidligere vist, at kvinder med GBP har en nedsat risiko for GDM og LGA spædbørn. Der er dog en øget risiko for lille for gestationsalder (SGA). Der mangler viden og retningslinjer vedrørende optimal behandling af svangerskabsdiabetes hos disse kvinder. Hvordan glukosevariabiliteten påvirker graviditetsresultatet er dårligt undersøgt. På Lund Universitetshospital, Region Skåne, Sverige, er screeningsproceduren, der er brugt siden 2012 til GDM-screening hos kvinder med GBP, en 3 dages 7-punkts kapillær glukosemåling. Cirka 25 % af de gravide kvinder med GBP diagnosticeres med GDM ved hjælp af denne metode på Lunds Universitetshospital.

I dette projekt vil efterforskerne randomisere kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med gastrisk bypass (GDM-GBP) i to forskellige grupper i graviditetens sidste trimester. Begge grupper får standard medicinsk behandling, som omfatter besøg på den specialiserede barselsafdeling og ugentlig opfølgning af diabetologen. Den første gruppe får kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre3), og den anden gruppe får standard medicinsk behandling, som inkluderer 7-punkts kapillær glukosemåling. Med CGM-systemet er det muligt at indsamle mere omfattende data vedrørende glukoseværdier og variabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at kvinder med gastrisk bypass-operation har en postprandial glukoseekskursion tidligere end normalt og er mere tilbøjelige til senere postprandial hypoglykæmi. Under denne undersøgelse kan lægen såvel som patienten observere den tidlige glukoseudsving efter måltider og måle tid i mål, tid over mål og tid under mål. Stor for gestationsalder og accelereret vækst af spædbarnet formodes at skyldes høje glukoseværdier og en høj andel af Tid over målet. Den øgede risiko for SGA-spædbørn hos disse kvinder antages at skyldes en stor del af tiden under målet. Denne teori er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt, og det vides ikke, om brugen af ​​CGM kan være med til at reducere risikoen for vægtafvigelse hos spædbørn.

Forskerne ønsker at undersøge, om ny teknik inden for glukosemåling kan bidrage til et mere gunstigt graviditetsresultat hos kvinder med svangerskabsdiabetes og en historie med GDM. Hovedspørgsmålet er, om brugen af ​​CGM påvirker graviditetsresultatet. De sekundære resultater omfatter glukosevariabilitet og brugen af ​​forskellige behandlingstilgange i GDM i denne gruppe kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Region Skane
        • Kontakt:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår svensk i skrift og tale
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til vores lokale kriterier
  • Planlagt opfølgning på Specialiseret Fødeafdeling på Skåne Universitetshospital
  • Forstår brugen af ​​CGM og er villig til at bruge systemet
  • Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig glukosemåling
Brug af FreeStyle Libre 3, med Libre Link app og Glooko app til måling og gennemgang af glukosemålinger.
Brugen af ​​FreeStyle Libre 3-sensorer og Libre Link-appen og Glooko-appen til at analysere glukosekontrol under graviditet
Ingen indgriben: Kapillær glukosemåling
Standardpleje, herunder kapillære glukosemålinger og Glooko app til gennemgang af glukosemålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: Under fødslen og efter fødslen (målt op til 5 dage efter fødslen)
ALLE: Kejsersnit (J/N), instrumentel fødsel (J/N), præeklampsi (J/N), for tidlig fødsel før uge 37 (J/N), Makrosomi (>4000g) (J/N), Stor til svangerskab alder spædbarn (J/N), lille for spædbarn i svangerskabsalder (J/N), skulderdystoci (J/N), neonatal hypoglykæmi (J/N) (<4 timer efter fødslen: <1,4 mmol/L; 4 til < 24 timer efter fødslen: <1,9 mmol/L; 24 til <48 timer efter fødslen: <2,8 mmol/L, ≥48 timer efter fødslen: 3,3 mmol/L
Under fødslen og efter fødslen (målt op til 5 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
Gennemsnitlige/median glukoseværdier (mmol/l)
Svangerskabsuge 28-42
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
Glukosevariabilitet (SD)
Svangerskabsuge 28-42
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
% tid i mål (3,5-7,8 mmol/l)
Svangerskabsuge 28-42
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
% Tid under målet
Svangerskabsuge 28-42
Glukoseværdier
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
% Tid over målet
Svangerskabsuge 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
Brugen af ​​insulin (J/N)
Svangerskabsuge 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
dosis af insulin (IE)
Svangerskabsuge 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
brugen af ​​Metformin (J/N)
Svangerskabsuge 28-42
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Svangerskabsuge 28-42
dosis af metformin (g/dag)
Svangerskabsuge 28-42
Fødselsvægt
Tidsramme: på fødselsdagen
spædbarns fødselsvægt (g)
på fødselsdagen
Uge for levering
Tidsramme: nøjagtig dag (dvs. 28+0 til 42+6)
svangerskabsuge
nøjagtig dag (dvs. 28+0 til 42+6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner