Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет после операции по шунтированию желудка

26 февраля 2024 г. обновлено: Ulrika Moll, Region Skane

Влияние постоянного мониторинга уровня глюкозы на исход беременности у женщин с гестационным диабетом и историей хирургии обходного желудочного анастомоза.

Целью этого исследования является сравнение различных способов мониторинга уровня глюкозы у женщин с гестационным диабетом и в анамнезе, перенесших операцию по шунтированию желудка.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Как постоянный мониторинг уровня глюкозы влияет на лечение и исход беременности у этих женщин?

Участники будут рандомизированы для постоянного мониторинга уровня глюкозы или регулярных капиллярных измерений уровня глюкозы в течение последнего триместра беременности. Исследователи сравнит результаты измерения уровня глюкозы, назначенное лечение, снижающее уровень глюкозы, и исходы беременности между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью проекта является изучение гестационного диабета у женщин, перенесших операцию по шунтированию желудка (GBP). Исследователи будут анализировать уровни глюкозы с помощью непрерывного измерения уровня глюкозы (GCM) или измерения капиллярной глюкозы и сравнивать средние значения глюкозы, лечение и исход беременности.

В Швеции частота гестационного диабета составляет 2–5% от всех беременностей, но частота сильно варьирует в разных регионах и среди разных этнических групп. Женщины с гестационным диабетом имеют повышенный риск осложнений во время беременности. Наиболее признанными осложнениями являются крупные осложнения у новорожденных гестационного возраста (LGA), преэклампсия и кесарево сечение. Младенцы имеют более высокую потребность в неонатальной интенсивной терапии из-за риска гипогликемии, гипоксии и послеродовой желтухи. Доказано, что лечение гестационного диабета и нормализация показателей глюкозы снижают риски неблагоприятного исхода беременности.

Шунтирование желудка является распространенным методом лечения ожирения. Возросло число молодых женщин, перенесших операцию по шунтированию желудка и сопутствующий гестационный диабет. Многие родильные дома начали использовать 3-7-дневный скрининг гестационного диабета, поскольку рутинный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) не рекомендуется после ГБП. Ранее было показано, что женщины с ГБП имеют меньший риск развития ГСД и ЛГА у детей. Однако существует повышенный риск малого срока гестации (SGA). Существует недостаток знаний и рекомендаций относительно оптимального лечения гестационного диабета у этих женщин. Как вариабельность уровня глюкозы влияет на исход беременности, изучено недостаточно. В Университетской больнице Лунда, регион Скане, Швеция, с 2012 года процедура скрининга ГСД у женщин с ГБП представляет собой трехдневное измерение уровня глюкозы в капиллярах по 7 точкам. Приблизительно у 25% беременных женщин с ГБП диагностируется ГСД с помощью этого метода в Университетской больнице Лунда.

В этом проекте исследователи рандомизируют женщин с гестационным диабетом и историей желудочного шунтирования (ГСД-ГБП) на две разные группы в последнем триместре беременности. Обеим группам оказывается стандартная медицинская помощь, которая включает посещение специализированного родильного отделения и еженедельное наблюдение у диабетолога. Первой группе проводится непрерывное измерение уровня глюкозы (FreeStyle Libre3), а другой группе оказывается стандартная медицинская помощь, которая включает измерение уровня глюкозы в капиллярах по 7 точкам. С помощью системы CGM можно собирать более полные данные о значениях и вариабельности уровня глюкозы. Предыдущие исследования показали, что у женщин, перенесших операцию желудочного шунтирования, наблюдаются более ранние, чем обычно, изменения уровня глюкозы в постпрандиальном периоде, и они более склонны к более поздней постпрандиальной гипогликемии. В ходе этого исследования врач, а также пациент могут наблюдать раннее изменение уровня глюкозы после еды и измерять время достижения целевого уровня, время выше целевого уровня и время ниже целевого уровня. Предполагается, что большой для гестационного возраста и ускоренный рост ребенка обусловлен высокими значениями глюкозы и высокой долей времени выше целевого показателя. Предполагается, что повышенный риск рождения детей с SGA у этих женщин обусловлен тем, что значительная часть времени находится ниже целевого показателя. Однако эта теория недостаточно исследована, и неизвестно, может ли использование CGM помочь снизить риск отклонения веса у младенцев.

Исследователи хотят изучить, может ли новая методика измерения уровня глюкозы способствовать более благоприятному исходу беременности у женщин с гестационного диабета и ГСД в анамнезе. Главный вопрос заключается в том, влияет ли использование CGM на исход беременности. Вторичные результаты включают вариабельность уровня глюкозы и использование различных подходов к лечению ГСД в этой группе женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ulrika Moll, MD, PhD
  • Номер телефона: +46733307170
  • Электронная почта: ulrika.moll@skane.se

Места учебы

      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • Region Skåne
        • Контакт:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понимает письменный и устный шведский
  • Предыдущая операция по шунтированию желудка
  • По нашим местным критериям диагностирован гестационный диабет.
  • Плановое последующее наблюдение в специализированном родильном отделении университетской больницы Скане.
  • Понимает использование CGM и готов использовать систему
  • Подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие виды бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Постоянное измерение уровня глюкозы
Использование FreeStyle Libre 3 с приложением Libre Link и Glooko для измерения и просмотра результатов измерения уровня глюкозы.
Использование датчиков FreeStyle Libre 3, приложений Libre Link и Glooko для анализа контроля уровня глюкозы во время беременности.
Без вмешательства: Капиллярное измерение уровня глюкозы
Стандартный уход, включая измерение уровня глюкозы в капиллярах и приложение Glooko для просмотра результатов измерения уровня глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: Во время родов и послеродового периода (измеряется до 5 дней после родов)
ЛЮБЫЕ: кесарево сечение (Да/Нет), инструментальные роды (Да/Нет), преэклампсия (Да/Нет), преждевременные роды до 37 недели (Да/Нет), Макросомия (>4000 г) (Да/Нет), Большой размер для гестационного срока младенческий возраст (Да/Нет), маленький для гестационного возраста младенец (Да/Нет), дистоция плечевого сустава (Да/Нет), неонатальная гипогликемия (Да/Нет) (<4 часов после рождения: <1,4 ммоль/л; от 4 до < 24 часа после рождения: <1,9 ммоль/л; 24–<48 часов после рождения: <2,8 ммоль/л, ≥48 часов после рождения: 3,3 ммоль/л.
Во время родов и послеродового периода (измеряется до 5 дней после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения глюкозы
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
Средние/медианные значения глюкозы (ммоль/л)
Гестационная неделя 28-42.
Значения глюкозы
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
Вариабельность уровня глюкозы (SD)
Гестационная неделя 28-42.
Значения глюкозы
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
% времени достижения цели (3,5-7,8 ммоль/л)
Гестационная неделя 28-42.
Значения глюкозы
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
% времени ниже целевого показателя
Гестационная неделя 28-42.
Значения глюкозы
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
% времени выше целевого показателя
Гестационная неделя 28-42.
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
Использование инсулина (Да/Нет)
Гестационная неделя 28-42.
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
доза инсулина (ИЭ)
Гестационная неделя 28-42.
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
использование метформина (Да/Нет)
Гестационная неделя 28-42.
Фармакологическое лечение
Временное ограничение: Гестационная неделя 28-42.
доза метформина (г/день)
Гестационная неделя 28-42.
Вес при рождении
Временное ограничение: в день рождения
вес ребенка при рождении (г)
в день рождения
Неделя доставки
Временное ограничение: точный день (т.е. от 28+0 до 42+6)
гестационная неделя
точный день (т.е. от 28+0 до 42+6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skåne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FreeStyle Libre 2, непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Подписаться