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Diabete gestazionale dopo intervento di bypass gastrico

18 agosto 2025 aggiornato da: Ulrika Moll, Region Skane

L'impatto del monitoraggio continuo del glucosio sull'esito della gravidanza, nelle donne con diabete gestazionale e una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.

L'obiettivo di questo studio è confrontare diversi mezzi di monitoraggio del glucosio nelle donne con diabete gestazionale e con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

In che modo il monitoraggio continuo della glicemia influisce sul trattamento e sull'esito della gravidanza in queste donne.

I partecipanti verranno randomizzati al monitoraggio continuo del glucosio o alle misurazioni regolari del glucosio capillare durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I ricercatori confronteranno i risultati della misurazione del glucosio, il trattamento ipoglicemizzante somministrato e gli esiti della gravidanza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a studiare il diabete gestazionale nelle donne con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico (GBP). I ricercatori analizzeranno i livelli di glucosio utilizzando la misurazione continua del glucosio (GCM) o misurazioni del glucosio capillare e confronteranno i valori medi del glucosio, il trattamento e l'esito della gravidanza.

In Svezia l'incidenza del diabete gestazionale è del 2-5% delle gravidanze, ma la frequenza varia molto nelle diverse zone e nelle diverse etnie. Le donne con diabete gestazionale hanno un rischio maggiore di complicanze durante la gravidanza. Le complicanze più riconosciute sono importanti per i neonati in età gestazionale (LGA), la preeclampsia e il taglio cesareo. I neonati hanno una maggiore necessità di terapia intensiva neonatale, a causa del rischio di ipoglicemia, ipossia e ittero postpartum. È stato dimostrato che il trattamento del diabete gestazionale e la normalizzazione dei valori di glucosio riducono i rischi di esiti sfavorevoli della gravidanza.

L’intervento di bypass gastrico è un trattamento comune per l’obesità. È aumentata la frequenza delle giovani donne sottoposte a intervento di bypass gastrico e concomitante diabete gestazionale. Molti centri di maternità hanno iniziato a utilizzare uno screening a 3-7 giorni per il diabete gestazionale, poiché il test di tolleranza al glucosio orale di routine (OGTT) non è raccomandato dopo la GBP. È stato precedentemente dimostrato che le donne con GBP hanno un rischio ridotto di neonati GDM e LGA. Tuttavia, esiste un aumento del rischio di piccoli per l’età gestazionale (SGA). Mancano conoscenze e linee guida riguardo al trattamento ottimale del diabete gestazionale in queste donne. Il modo in cui la variabilità del glucosio influisce sull’esito della gravidanza è scarsamente studiato. Presso l'Ospedale universitario di Lund, nella regione di Scania, in Svezia, la procedura di screening utilizzata dal 2012 per lo screening del GDM nelle donne con GBP è una misurazione del glucosio capillare su 7 punti in 3 giorni. A circa il 25% delle donne incinte con GBP viene diagnosticato il GDM, utilizzando questo metodo presso l'ospedale universitario di Lund.

In questo progetto i ricercatori randomizzeranno le donne con diabete gestazionale e una storia di bypass gastrico (GDM-GBP) in due diversi gruppi nell'ultimo trimestre di gravidanza. Entrambi i gruppi ricevono cure mediche standard, che includono visite all'Unità di maternità specializzata e follow-up settimanale da parte del diabetologo. Al primo gruppo viene somministrata la misurazione continua del glucosio (FreeStyle Libre3) e all'altro gruppo viene fornita assistenza medica standard che include la misurazione del glucosio capillare a 7 punti. Con il sistema CGM è possibile raccogliere dati più completi riguardanti i valori e la variabilità del glucosio. Precedenti studi hanno dimostrato che le donne sottoposte a intervento di bypass gastrico hanno un’escursione del glucosio postprandiale più precoce del normale e sono più inclini a una successiva ipoglicemia postprandiale. Durante questo studio, il medico e il paziente possono osservare l'escursione iniziale del glucosio dopo i pasti e misurare il tempo nel target, il tempo al di sopra del target e il tempo al di sotto del target. Si suppone che un bambino grande per l'età gestazionale e una crescita accelerata siano dovuti a valori di glucosio elevati e ad un'elevata percentuale di tempo al di sopra del target. Si ipotizza che l’aumento del rischio di neonati SGA in queste donne sia dovuto a un’ampia percentuale di tempo trascorso al di sotto del target. Tuttavia, questa teoria non è sufficientemente studiata e non è noto se l’uso del CGM possa aiutare a ridurre il rischio di deviazione del peso nei neonati.

I ricercatori vogliono esaminare se la nuova tecnica di misurazione del glucosio può contribuire a un esito più favorevole della gravidanza nelle donne con diabete gestazionale e una storia di GDM. La domanda principale è se l’uso del CGM influisce sull’esito della gravidanza. Gli esiti secondari includono la variabilità del glucosio e l’uso di diversi approcci terapeutici nel GDM in questo gruppo di donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Region Skane
        • Contatto:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende lo svedese scritto e parlato
  • Precedente intervento di bypass gastrico
  • Diagnosi di diabete gestazionale secondo i nostri criteri locali
  • Follow-up programmato presso il reparto di maternità specializzato dell'ospedale universitario di Skane
  • Comprende l'uso del CGM ed è disposto a utilizzare il sistema
  • Avere firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione continua del glucosio
Utilizzo di FreeStyle Libre 3, con l'app Libre Link e l'app Glooko per la misurazione e la revisione delle misurazioni del glucosio.
L'uso dei sensori FreeStyle Libre 3 e dell'app Libre Link e dell'app Glooko per analizzare il controllo del glucosio in gravidanza
Nessun intervento: Misurazione del glucosio capillare
Assistenza standard, comprese misurazioni del glucosio capillare e app Glooko per la revisione delle misurazioni del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: Durante il parto e dopo il parto (misurato fino a 5 giorni dopo il parto)
QUALSIASI: Taglio cesareo (Sì/No), parto strumentale (Sì/No), preeclampsia (Sì/No), parto prematuro prima della settimana 37 (Sì/No), Macrosomia (>4000 g) (Sì/No), Grande per gestazione neonato (Sì/No), neonato piccolo per età gestazionale (Sì/No), distocia di spalla (Sì/No), ipoglicemia neonatale (Sì/No) (<4 ore dopo la nascita: <1,4 mmol/L; da 4 a < 24 ore dopo la nascita: <1,9 mmol/L; da 24 a <48 ore dopo la nascita: <2,8 mmol/L, ≥48 ore dopo la nascita: 3,3 mmol/L
Durante il parto e dopo il parto (misurato fino a 5 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
Valori glicemici medi/mediani (mmol/l)
Settimana gestazionale 28-42
Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
Variabilità del glucosio (DS)
Settimana gestazionale 28-42
Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
% Tempo nel target (3,5-7,8 mmol/l)
Settimana gestazionale 28-42
Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
% Tempo al di sotto del target
Settimana gestazionale 28-42
Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
% Tempo sopra l'obiettivo
Settimana gestazionale 28-42
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
L'uso dell'insulina (Sì/No)
Settimana gestazionale 28-42
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
la dose di insulina (IE)
Settimana gestazionale 28-42
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
l'uso di metformina (Sì/No)
Settimana gestazionale 28-42
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
la dose di metformina (g/die)
Settimana gestazionale 28-42
Peso alla nascita
Lasso di tempo: al giorno della nascita
peso alla nascita del neonato (g)
al giorno della nascita
Settimana di consegna
Lasso di tempo: giorno esatto (ad esempio dal 28+0 al 42+6)
settimana gestazionale
giorno esatto (ad esempio dal 28+0 al 42+6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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