- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06291766
Diabete gestazionale dopo intervento di bypass gastrico
L'impatto del monitoraggio continuo del glucosio sull'esito della gravidanza, nelle donne con diabete gestazionale e una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.
L'obiettivo di questo studio è confrontare diversi mezzi di monitoraggio del glucosio nelle donne con diabete gestazionale e con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
In che modo il monitoraggio continuo della glicemia influisce sul trattamento e sull'esito della gravidanza in queste donne.
I partecipanti verranno randomizzati al monitoraggio continuo del glucosio o alle misurazioni regolari del glucosio capillare durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I ricercatori confronteranno i risultati della misurazione del glucosio, il trattamento ipoglicemizzante somministrato e gli esiti della gravidanza tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto mira a studiare il diabete gestazionale nelle donne con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico (GBP). I ricercatori analizzeranno i livelli di glucosio utilizzando la misurazione continua del glucosio (GCM) o misurazioni del glucosio capillare e confronteranno i valori medi del glucosio, il trattamento e l'esito della gravidanza.
In Svezia l'incidenza del diabete gestazionale è del 2-5% delle gravidanze, ma la frequenza varia molto nelle diverse zone e nelle diverse etnie. Le donne con diabete gestazionale hanno un rischio maggiore di complicanze durante la gravidanza. Le complicanze più riconosciute sono importanti per i neonati in età gestazionale (LGA), la preeclampsia e il taglio cesareo. I neonati hanno una maggiore necessità di terapia intensiva neonatale, a causa del rischio di ipoglicemia, ipossia e ittero postpartum. È stato dimostrato che il trattamento del diabete gestazionale e la normalizzazione dei valori di glucosio riducono i rischi di esiti sfavorevoli della gravidanza.
L’intervento di bypass gastrico è un trattamento comune per l’obesità. È aumentata la frequenza delle giovani donne sottoposte a intervento di bypass gastrico e concomitante diabete gestazionale. Molti centri di maternità hanno iniziato a utilizzare uno screening a 3-7 giorni per il diabete gestazionale, poiché il test di tolleranza al glucosio orale di routine (OGTT) non è raccomandato dopo la GBP. È stato precedentemente dimostrato che le donne con GBP hanno un rischio ridotto di neonati GDM e LGA. Tuttavia, esiste un aumento del rischio di piccoli per l’età gestazionale (SGA). Mancano conoscenze e linee guida riguardo al trattamento ottimale del diabete gestazionale in queste donne. Il modo in cui la variabilità del glucosio influisce sull’esito della gravidanza è scarsamente studiato. Presso l'Ospedale universitario di Lund, nella regione di Scania, in Svezia, la procedura di screening utilizzata dal 2012 per lo screening del GDM nelle donne con GBP è una misurazione del glucosio capillare su 7 punti in 3 giorni. A circa il 25% delle donne incinte con GBP viene diagnosticato il GDM, utilizzando questo metodo presso l'ospedale universitario di Lund.
In questo progetto i ricercatori randomizzeranno le donne con diabete gestazionale e una storia di bypass gastrico (GDM-GBP) in due diversi gruppi nell'ultimo trimestre di gravidanza. Entrambi i gruppi ricevono cure mediche standard, che includono visite all'Unità di maternità specializzata e follow-up settimanale da parte del diabetologo. Al primo gruppo viene somministrata la misurazione continua del glucosio (FreeStyle Libre3) e all'altro gruppo viene fornita assistenza medica standard che include la misurazione del glucosio capillare a 7 punti. Con il sistema CGM è possibile raccogliere dati più completi riguardanti i valori e la variabilità del glucosio. Precedenti studi hanno dimostrato che le donne sottoposte a intervento di bypass gastrico hanno un’escursione del glucosio postprandiale più precoce del normale e sono più inclini a una successiva ipoglicemia postprandiale. Durante questo studio, il medico e il paziente possono osservare l'escursione iniziale del glucosio dopo i pasti e misurare il tempo nel target, il tempo al di sopra del target e il tempo al di sotto del target. Si suppone che un bambino grande per l'età gestazionale e una crescita accelerata siano dovuti a valori di glucosio elevati e ad un'elevata percentuale di tempo al di sopra del target. Si ipotizza che l’aumento del rischio di neonati SGA in queste donne sia dovuto a un’ampia percentuale di tempo trascorso al di sotto del target. Tuttavia, questa teoria non è sufficientemente studiata e non è noto se l’uso del CGM possa aiutare a ridurre il rischio di deviazione del peso nei neonati.
I ricercatori vogliono esaminare se la nuova tecnica di misurazione del glucosio può contribuire a un esito più favorevole della gravidanza nelle donne con diabete gestazionale e una storia di GDM. La domanda principale è se l’uso del CGM influisce sull’esito della gravidanza. Gli esiti secondari includono la variabilità del glucosio e l’uso di diversi approcci terapeutici nel GDM in questo gruppo di donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulrika Moll, MD, PhD
- Numero di telefono: +46733307170
- Email: ulrika.moll@skane.se
Luoghi di studio
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-
Lund, Svezia, 221 85
- Reclutamento
- Region Skane
-
Contatto:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprende lo svedese scritto e parlato
- Precedente intervento di bypass gastrico
- Diagnosi di diabete gestazionale secondo i nostri criteri locali
- Follow-up programmato presso il reparto di maternità specializzato dell'ospedale universitario di Skane
- Comprende l'uso del CGM ed è disposto a utilizzare il sistema
- Avere firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Misurazione continua del glucosio
Utilizzo di FreeStyle Libre 3, con l'app Libre Link e l'app Glooko per la misurazione e la revisione delle misurazioni del glucosio.
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L'uso dei sensori FreeStyle Libre 3 e dell'app Libre Link e dell'app Glooko per analizzare il controllo del glucosio in gravidanza
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Nessun intervento: Misurazione del glucosio capillare
Assistenza standard, comprese misurazioni del glucosio capillare e app Glooko per la revisione delle misurazioni del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: Durante il parto e dopo il parto (misurato fino a 5 giorni dopo il parto)
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QUALSIASI: Taglio cesareo (Sì/No), parto strumentale (Sì/No), preeclampsia (Sì/No), parto prematuro prima della settimana 37 (Sì/No), Macrosomia (>4000 g) (Sì/No), Grande per gestazione neonato (Sì/No), neonato piccolo per età gestazionale (Sì/No), distocia di spalla (Sì/No), ipoglicemia neonatale (Sì/No) (<4 ore dopo la nascita: <1,4 mmol/L; da 4 a < 24 ore dopo la nascita: <1,9 mmol/L; da 24 a <48 ore dopo la nascita: <2,8 mmol/L, ≥48 ore dopo la nascita: 3,3 mmol/L
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Durante il parto e dopo il parto (misurato fino a 5 giorni dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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Valori glicemici medi/mediani (mmol/l)
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Settimana gestazionale 28-42
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Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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Variabilità del glucosio (DS)
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Settimana gestazionale 28-42
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Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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% Tempo nel target (3,5-7,8 mmol/l)
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Settimana gestazionale 28-42
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Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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% Tempo al di sotto del target
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Settimana gestazionale 28-42
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Valori del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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% Tempo sopra l'obiettivo
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Settimana gestazionale 28-42
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Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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L'uso dell'insulina (Sì/No)
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Settimana gestazionale 28-42
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Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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la dose di insulina (IE)
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Settimana gestazionale 28-42
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Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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l'uso di metformina (Sì/No)
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Settimana gestazionale 28-42
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Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28-42
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la dose di metformina (g/die)
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Settimana gestazionale 28-42
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: al giorno della nascita
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peso alla nascita del neonato (g)
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al giorno della nascita
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Settimana di consegna
Lasso di tempo: giorno esatto (ad esempio dal 28+0 al 42+6)
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settimana gestazionale
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giorno esatto (ad esempio dal 28+0 al 42+6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05498-01
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