- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06291766
Cukrzyca ciążowa po operacji bajpasu żołądka
Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy na przebieg ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową i po operacji bajpasu żołądka.
Celem tego badania jest porównanie różnych sposobów monitorowania glikemii u kobiet chorych na cukrzycę ciążową i po operacji bajpasu żołądka w wywiadzie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
W jaki sposób ciągłe monitorowanie glikemii wpływa na leczenie i przebieg ciąży u tych kobiet?
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy ciągłego monitorowania poziomu glukozy lub regularnych pomiarów glikemii włośniczkowej w ostatnim trymestrze ciąży. Naukowcy porównają wyniki pomiarów poziomu glukozy, zastosowane leczenie obniżające poziom glukozy i przebieg ciąży pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest zbadanie cukrzycy ciążowej u kobiet po operacji bajpasu żołądka (GBP). Badacze przeanalizują poziom glukozy za pomocą ciągłego pomiaru glukozy (GCM) lub pomiarów glukozy włośniczkowej i porównają średnie wartości glukozy, leczenie i przebieg ciąży.
W Szwecji częstość występowania cukrzycy ciążowej wynosi 2–5% ciąż, ale jej częstość jest bardzo zróżnicowana w różnych obszarach i grupach etnicznych. U kobiet chorych na cukrzycę ciążową ryzyko powikłań w czasie ciąży jest zwiększone. Najbardziej znane powikłania są duże w przypadku niemowląt w wieku ciążowym (LGA), stanu przedrzucawkowego i cięcia cesarskiego. Niemowlęta wymagają większej intensywnej opieki noworodkowej ze względu na ryzyko hipoglikemii, niedotlenienia i żółtaczki poporodowej. Udowodniono, że leczenie cukrzycy ciążowej i normalizacja poziomu glukozy zmniejszają ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży.
Operacja bajpasu żołądka jest częstą metodą leczenia otyłości. Wzrosła liczba młodych kobiet poddawanych operacji bajpasu żołądka i współistniejącej cukrzycy ciążowej. W wielu ośrodkach położniczych zaczęto przeprowadzać 3–7-dniowe badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej, ponieważ po GBP nie zaleca się rutynowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Wykazano wcześniej, że u kobiet z GBP ryzyko wystąpienia GDM i LGA jest zmniejszone. Istnieje jednak zwiększone ryzyko wystąpienia wady małej w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Brakuje wiedzy i wytycznych dotyczących optymalnego leczenia cukrzycy ciążowej u tych kobiet. Słabo zbadano wpływ zmienności poziomu glukozy na przebieg ciąży. W szpitalu uniwersyteckim w Lund w regionie Skania w Szwecji metodą przesiewową stosowaną od 2012 roku w badaniach przesiewowych w kierunku GDM u kobiet z GBP jest 3-dniowy 7-punktowy pomiar glukozy włośniczkowej. Tą metodą w szpitalu uniwersyteckim w Lund u około 25% kobiet w ciąży z GBP rozpoznaje się GDM.
W ramach tego projektu badacze losowo przydzielą kobiety z cukrzycą ciążową i pomostowaniem żołądka (GDM-GBP) w ostatnim trymestrze ciąży do dwóch różnych grup. Obie grupy objęte są standardową opieką medyczną, która obejmuje wizyty w Specjalistycznym Oddziale Opieki Położniczej i cotygodniowe wizyty kontrolne u diabetologa. Pierwsza grupa objęta jest ciągłym pomiarem glukozy (FreeStyle Libre3), druga zaś standardową opieką medyczną obejmującą 7-punktowy pomiar glukozy w kapilarach. Dzięki systemowi CGM możliwe jest gromadzenie bardziej kompleksowych danych dotyczących wartości glukozy i jej zmienności. Wcześniejsze badania wykazały, że u kobiet poddawanych operacji bajpasu żołądka występuje wcześniejszy niż zwykle poposiłkowy wzrost poziomu glukozy i są one bardziej podatne na późniejszą hipoglikemię poposiłkową. Podczas tego badania lekarz i pacjent mogą obserwować wczesny wzrost poziomu glukozy po posiłkach i mierzyć czas osiągnięcia celu, czas powyżej wartości docelowej i czas poniżej wartości docelowej. Przypuszcza się, że duże w stosunku do wieku ciążowego i przyspieszonego wzrostu niemowlęcia wynikają z wysokich wartości glukozy i wysokiego odsetka czasu powyżej wartości docelowej. Przypuszcza się, że zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z SGA u tych kobiet wynika z dużej części czasu poniżej wartości docelowej. Jednakże teoria ta nie została dostatecznie zbadana i nie wiadomo, czy zastosowanie CGM może pomóc w zmniejszeniu ryzyka odchyleń masy ciała u niemowląt.
Badacze chcą sprawdzić, czy nowa technika pomiaru glukozy może przyczynić się do korzystniejszego przebiegu ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową i GDM w wywiadzie. Głównym pytaniem jest, czy zastosowanie CGM wpływa na wynik ciąży. Drugorzędne wyniki obejmują zmienność poziomu glukozy i zastosowanie różnych metod leczenia GDM w tej grupie kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrika Moll, MD, PhD
- Numer telefonu: +46733307170
- E-mail: ulrika.moll@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Region Skane
-
Kontakt:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie szwedzki w mowie i piśmie
- Poprzednia operacja bajpasu żołądka
- Zdiagnozowano cukrzycę ciążową zgodnie z naszymi lokalnymi kryteriami
- Planowana kontrola na Specjalistycznym Oddziale Położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Skane
- Rozumie zastosowanie CGM i chce korzystać z systemu
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągły pomiar glukozy
Korzystanie z FreeStyle Libre 3 z aplikacjami Libre Link i Glooko do pomiaru i przeglądania pomiarów glukozy.
|
Wykorzystanie czujników FreeStyle Libre 3 oraz aplikacji Libre Link i Glooko do analizy kontroli glikemii w ciąży
|
|
Brak interwencji: Kapilarny pomiar glukozy
Opieka standardowa, obejmująca pomiary glukozy w kapilarach i aplikację Glooko do przeglądu pomiarów glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: Podczas porodu i połogu (mierzony do 5 dni po porodzie)
|
DOWOLNA: Cięcie cesarskie (T/N), poród instrumentalny (T/N), stan przedrzucawkowy (T/N), przedwczesny poród przed 37. tygodniem (T/N), makrosomia (>4000 g) (T/N), duża ze względu na ciążę wiek niemowlęcy (T/N), mały w stosunku do wieku ciążowego niemowlęcia (T/N), dystocja barkowa (T/N), hipoglikemia noworodkowa (T/N) (<4 godziny po urodzeniu: <1,4 mmol/l; 4 do < 24 godziny po urodzeniu: <1,9 mmol/l; 24 do <48 godzin po urodzeniu: <2,8 mmol/l; ≥48 godzin po urodzeniu: 3,3 mmol/l
|
Podczas porodu i połogu (mierzony do 5 dni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
Średnie/mediany wartości glukozy (mmol/l)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
Zmienność glukozy (SD)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
% czasu w miejscu docelowym (3,5-7,8 mmol/l)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
% czasu poniżej wartości docelowej
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Wartości glukozy
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
% czasu powyżej wartości docelowej
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
Stosowanie insuliny (T/N)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
dawka insuliny (IE)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
stosowanie metforminy (T/N)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28-42
|
dawka metforminy (g/dzień)
|
Tydzień ciąży 28-42
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w dniu urodzenia
|
masa urodzeniowa niemowlęcia (g)
|
w dniu urodzenia
|
|
Tydzień dostawy
Ramy czasowe: dokładny dzień (tj. 28+0 do 42+6)
|
tydzień ciążowy
|
dokładny dzień (tj. 28+0 do 42+6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05498-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .