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Diabetes gestacional após cirurgia de bypass gástrico

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ulrika Moll, Region Skane

O impacto do monitoramento contínuo da glicose no resultado da gravidez em mulheres com diabetes gestacional e histórico de cirurgia de bypass gástrico.

O objetivo deste ensaio é comparar diferentes meios de monitoramento da glicose em mulheres com diabetes gestacional e histórico de cirurgia de redução do estômago.

A principal questão que pretende responder é:

Como o monitoramento contínuo da glicose impacta o tratamento e afeta o resultado da gravidez nessas mulheres?

Os participantes serão randomizados para monitoramento contínuo da glicose ou medições regulares de glicose capilar durante o último trimestre da gravidez. Os pesquisadores irão comparar os resultados da medição da glicose, o tratamento para redução da glicose administrado e os resultados da gravidez entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto tem como objetivo investigar o diabetes gestacional em mulheres com histórico de cirurgia de redução do estômago (GBP). Os investigadores analisarão os níveis de glicose usando medição contínua de glicose (GCM) ou medições de glicose capilar e compararão os valores médios de glicose, o tratamento e o resultado da gravidez.

Na Suécia, a incidência de diabetes gestacional é de 2-5% das gestações, mas a frequência varia muito em diferentes áreas e em diferentes etnias. As mulheres com diabetes gestacional apresentam risco aumentado de complicações durante a gravidez. As complicações mais reconhecidas são grandes para bebês em idade gestacional (GIG), pré-eclâmpsia e cesariana. Os lactentes apresentam maior necessidade de cuidados intensivos neonatais, devido ao risco de hipoglicemia, hipóxia e icterícia pós-parto. Foi comprovado que o tratamento do diabetes gestacional e a normalização dos valores de glicose reduzem os riscos de um resultado desfavorável da gravidez.

A cirurgia de bypass gástrico é um tratamento comum para a obesidade. A frequência de mulheres jovens com cirurgia de redução do estômago e diabetes gestacional concomitante aumentou. Muitas maternidades começaram a usar uma triagem de 3 a 7 dias para diabetes gestacional, uma vez que o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de rotina não é recomendado após GBP. Foi demonstrado anteriormente que mulheres com GBP têm um risco reduzido de DMG e bebês GIG. No entanto, existe um risco aumentado de nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG). Há falta de conhecimento e orientações sobre o tratamento ideal do diabetes gestacional nessas mulheres. Como a variabilidade da glicose afeta o resultado da gravidez é pouco investigada. No Lund University Hospital, Region Skane, Suécia, o procedimento de triagem usado desde 2012 para triagem de DMG em mulheres com GBP é uma medição de glicose capilar de 7 pontos durante 3 dias. Aproximadamente 25% das mulheres grávidas com GBP são diagnosticadas com DMG, utilizando este método no Hospital Universitário de Lund.

Neste projeto, os investigadores irão randomizar mulheres com diabetes gestacional e histórico de bypass gástrico (GDM-GBP) em dois grupos diferentes no último trimestre de gravidez. Ambos os grupos recebem atendimento médico padrão, que inclui visitas à Maternidade Especializada e acompanhamento semanal com diabetologista. O primeiro grupo recebe medição contínua de glicose (FreeStyle Libre3) e o outro grupo recebe cuidados médicos padrão que incluem medição de glicose capilar de 7 pontos. Com o sistema CGM é possível coletar dados mais abrangentes sobre valores e variabilidade da glicose. Estudos anteriores demonstraram que mulheres submetidas à cirurgia de bypass gástrico apresentam uma excursão pós-prandial de glicose mais precoce do que o normal e são mais propensas a hipoglicemia pós-prandial tardia. Durante este estudo, tanto o médico quanto o paciente podem observar a excursão precoce da glicose após as refeições e medir o tempo na meta, o tempo acima da meta e o tempo abaixo da meta. Supõe-se que grande para a idade gestacional e crescimento acelerado do bebê se deva aos altos valores de glicose e a uma alta proporção de tempo acima da meta. Acredita-se que o risco aumentado de bebês PIG nessas mulheres seja devido a uma grande proporção de tempo abaixo da meta. No entanto, esta teoria não está suficientemente investigada e não se sabe se o uso de CGM pode ajudar a reduzir o risco de desvio de peso nos lactentes.

Os investigadores querem examinar se uma nova técnica de medição de glicose pode contribuir para resultados mais favoráveis ​​​​da gravidez em mulheres com diabetes gestacional e histórico de DMG. A questão principal é se o uso de CGM afeta o resultado da gravidez. Os resultados secundários incluem a variabilidade da glicose e o uso de diferentes abordagens de tratamento no DMG neste grupo de mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Region Skane
        • Contato:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende sueco escrito e falado
  • Cirurgia anterior de bypass gástrico
  • Diagnosticado com diabetes gestacional de acordo com nossos critérios locais
  • Acompanhamento planejado na Maternidade Especializada do Hospital Universitário de Skane
  • Compreende o uso do CGM e está disposto a usar o sistema
  • Ter assinado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medição contínua de glicose
Uso do FreeStyle Libre 3, com aplicativo Libre Link e aplicativo Glooko para medição e revisão de medições de glicose.
O uso dos sensores FreeStyle Libre 3 e dos aplicativos Libre Link e Glooko para análise do controle da glicose na gravidez
Sem intervenção: Medição de glicose capilar
Cuidado padrão, incluindo medições de glicose capilar e aplicativo Glooko para revisão das medições de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso na gravidez
Prazo: Durante o parto e pós-parto (medido até 5 dias após o parto)
QUALQUER: cesariana (S/N), parto instrumental (S/N), pré-eclâmpsia (S/N), parto prematuro antes da 37ª semana (S/N), macrossomia (>4000g) (S/N), grande para gestação bebê de idade (S/N), bebê pequeno para a idade gestacional (S/N), distocia de ombro (S/N), hipoglicemia neonatal (S/N) (<4 horas após o nascimento: <1,4 mmol/L; 4 a < 24 horas após o nascimento: <1,9 mmol/L; 24 a <48 horas após o nascimento: <2,8 mmol/L, ≥48 horas após o nascimento: 3,3 mmol/L
Durante o parto e pós-parto (medido até 5 dias após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
Valores médios/medianos de glicose (mmol/l)
Semana gestacional 28-42
Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
Variabilidade da glicose (SD)
Semana gestacional 28-42
Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
% de tempo na meta (3,5-7,8 mmol/l)
Semana gestacional 28-42
Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
% Tempo abaixo da meta
Semana gestacional 28-42
Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
% Tempo acima da meta
Semana gestacional 28-42
Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
O uso de insulina (S/N)
Semana gestacional 28-42
Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
a dose de insulina (IE)
Semana gestacional 28-42
Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
o uso de Metformina (S/N)
Semana gestacional 28-42
Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
a dose de metformina (g/dia)
Semana gestacional 28-42
Peso ao nascer
Prazo: no dia do nascimento
peso ao nascer do bebê (g)
no dia do nascimento
Semana de entrega
Prazo: dia exato (ou seja, 28+0 a 42+6)
semana gestacional
dia exato (ou seja, 28+0 a 42+6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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