- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291766
Diabetes gestacional após cirurgia de bypass gástrico
O impacto do monitoramento contínuo da glicose no resultado da gravidez em mulheres com diabetes gestacional e histórico de cirurgia de bypass gástrico.
O objetivo deste ensaio é comparar diferentes meios de monitoramento da glicose em mulheres com diabetes gestacional e histórico de cirurgia de redução do estômago.
A principal questão que pretende responder é:
Como o monitoramento contínuo da glicose impacta o tratamento e afeta o resultado da gravidez nessas mulheres?
Os participantes serão randomizados para monitoramento contínuo da glicose ou medições regulares de glicose capilar durante o último trimestre da gravidez. Os pesquisadores irão comparar os resultados da medição da glicose, o tratamento para redução da glicose administrado e os resultados da gravidez entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem como objetivo investigar o diabetes gestacional em mulheres com histórico de cirurgia de redução do estômago (GBP). Os investigadores analisarão os níveis de glicose usando medição contínua de glicose (GCM) ou medições de glicose capilar e compararão os valores médios de glicose, o tratamento e o resultado da gravidez.
Na Suécia, a incidência de diabetes gestacional é de 2-5% das gestações, mas a frequência varia muito em diferentes áreas e em diferentes etnias. As mulheres com diabetes gestacional apresentam risco aumentado de complicações durante a gravidez. As complicações mais reconhecidas são grandes para bebês em idade gestacional (GIG), pré-eclâmpsia e cesariana. Os lactentes apresentam maior necessidade de cuidados intensivos neonatais, devido ao risco de hipoglicemia, hipóxia e icterícia pós-parto. Foi comprovado que o tratamento do diabetes gestacional e a normalização dos valores de glicose reduzem os riscos de um resultado desfavorável da gravidez.
A cirurgia de bypass gástrico é um tratamento comum para a obesidade. A frequência de mulheres jovens com cirurgia de redução do estômago e diabetes gestacional concomitante aumentou. Muitas maternidades começaram a usar uma triagem de 3 a 7 dias para diabetes gestacional, uma vez que o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de rotina não é recomendado após GBP. Foi demonstrado anteriormente que mulheres com GBP têm um risco reduzido de DMG e bebês GIG. No entanto, existe um risco aumentado de nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG). Há falta de conhecimento e orientações sobre o tratamento ideal do diabetes gestacional nessas mulheres. Como a variabilidade da glicose afeta o resultado da gravidez é pouco investigada. No Lund University Hospital, Region Skane, Suécia, o procedimento de triagem usado desde 2012 para triagem de DMG em mulheres com GBP é uma medição de glicose capilar de 7 pontos durante 3 dias. Aproximadamente 25% das mulheres grávidas com GBP são diagnosticadas com DMG, utilizando este método no Hospital Universitário de Lund.
Neste projeto, os investigadores irão randomizar mulheres com diabetes gestacional e histórico de bypass gástrico (GDM-GBP) em dois grupos diferentes no último trimestre de gravidez. Ambos os grupos recebem atendimento médico padrão, que inclui visitas à Maternidade Especializada e acompanhamento semanal com diabetologista. O primeiro grupo recebe medição contínua de glicose (FreeStyle Libre3) e o outro grupo recebe cuidados médicos padrão que incluem medição de glicose capilar de 7 pontos. Com o sistema CGM é possível coletar dados mais abrangentes sobre valores e variabilidade da glicose. Estudos anteriores demonstraram que mulheres submetidas à cirurgia de bypass gástrico apresentam uma excursão pós-prandial de glicose mais precoce do que o normal e são mais propensas a hipoglicemia pós-prandial tardia. Durante este estudo, tanto o médico quanto o paciente podem observar a excursão precoce da glicose após as refeições e medir o tempo na meta, o tempo acima da meta e o tempo abaixo da meta. Supõe-se que grande para a idade gestacional e crescimento acelerado do bebê se deva aos altos valores de glicose e a uma alta proporção de tempo acima da meta. Acredita-se que o risco aumentado de bebês PIG nessas mulheres seja devido a uma grande proporção de tempo abaixo da meta. No entanto, esta teoria não está suficientemente investigada e não se sabe se o uso de CGM pode ajudar a reduzir o risco de desvio de peso nos lactentes.
Os investigadores querem examinar se uma nova técnica de medição de glicose pode contribuir para resultados mais favoráveis da gravidez em mulheres com diabetes gestacional e histórico de DMG. A questão principal é se o uso de CGM afeta o resultado da gravidez. Os resultados secundários incluem a variabilidade da glicose e o uso de diferentes abordagens de tratamento no DMG neste grupo de mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulrika Moll, MD, PhD
- Número de telefone: +46733307170
- E-mail: ulrika.moll@skane.se
Locais de estudo
-
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-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Region Skane
-
Contato:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende sueco escrito e falado
- Cirurgia anterior de bypass gástrico
- Diagnosticado com diabetes gestacional de acordo com nossos critérios locais
- Acompanhamento planejado na Maternidade Especializada do Hospital Universitário de Skane
- Compreende o uso do CGM e está disposto a usar o sistema
- Ter assinado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outros tipos de cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medição contínua de glicose
Uso do FreeStyle Libre 3, com aplicativo Libre Link e aplicativo Glooko para medição e revisão de medições de glicose.
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O uso dos sensores FreeStyle Libre 3 e dos aplicativos Libre Link e Glooko para análise do controle da glicose na gravidez
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Sem intervenção: Medição de glicose capilar
Cuidado padrão, incluindo medições de glicose capilar e aplicativo Glooko para revisão das medições de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado adverso na gravidez
Prazo: Durante o parto e pós-parto (medido até 5 dias após o parto)
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QUALQUER: cesariana (S/N), parto instrumental (S/N), pré-eclâmpsia (S/N), parto prematuro antes da 37ª semana (S/N), macrossomia (>4000g) (S/N), grande para gestação bebê de idade (S/N), bebê pequeno para a idade gestacional (S/N), distocia de ombro (S/N), hipoglicemia neonatal (S/N) (<4 horas após o nascimento: <1,4 mmol/L; 4 a < 24 horas após o nascimento: <1,9 mmol/L; 24 a <48 horas após o nascimento: <2,8 mmol/L, ≥48 horas após o nascimento: 3,3 mmol/L
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Durante o parto e pós-parto (medido até 5 dias após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
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Valores médios/medianos de glicose (mmol/l)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
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Variabilidade da glicose (SD)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
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% de tempo na meta (3,5-7,8 mmol/l)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
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% Tempo abaixo da meta
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glicose
Prazo: Semana gestacional 28-42
|
% Tempo acima da meta
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Semana gestacional 28-42
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Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
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O uso de insulina (S/N)
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Semana gestacional 28-42
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Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
|
a dose de insulina (IE)
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Semana gestacional 28-42
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Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
|
o uso de Metformina (S/N)
|
Semana gestacional 28-42
|
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Tratamento farmacológico
Prazo: Semana gestacional 28-42
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a dose de metformina (g/dia)
|
Semana gestacional 28-42
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Peso ao nascer
Prazo: no dia do nascimento
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peso ao nascer do bebê (g)
|
no dia do nascimento
|
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Semana de entrega
Prazo: dia exato (ou seja, 28+0 a 42+6)
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semana gestacional
|
dia exato (ou seja, 28+0 a 42+6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05498-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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