- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291766
위 우회 수술 후 임신성 당뇨병
임신성 당뇨병이 있고 위 우회 수술 병력이 있는 여성의 지속적인 혈당 모니터링이 임신 결과에 미치는 영향.
이 시험의 목표는 임신성 당뇨병이 있고 위우회술 병력이 있는 여성의 혈당 모니터링의 다양한 방법을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
지속적인 혈당 모니터링은 이러한 여성의 치료와 임신 결과에 어떤 영향을 미칩니까?
참가자는 임신 마지막 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 또는 정기적인 모세혈관 혈당 측정에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 그룹 간 혈당 측정 결과, 혈당 강하 치료, 임신 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 위 우회 수술(GBP) 병력이 있는 여성의 임신성 당뇨병을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 연속 혈당 측정(GCM) 또는 모세혈관 혈당 측정을 사용하여 혈당 수치를 분석하고 평균 혈당 수치, 치료 및 임신 결과를 비교합니다.
스웨덴에서 임신성 당뇨병 발병률은 임신의 2~5%이지만 빈도는 지역과 인종에 따라 크게 다릅니다. 임신성 당뇨병이 있는 여성은 임신 중 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 가장 잘 알려진 합병증은 재태연령아(LGA), 자간전증 및 제왕절개에 대한 합병증입니다. 영아는 저혈당증, 저산소증, 산후 황달의 위험으로 인해 신생아 집중치료의 필요성이 더 높습니다. 임신성 당뇨병을 치료하고 혈당 수치를 정상화하면 바람직하지 않은 임신 결과의 위험을 줄이는 것으로 입증되었습니다.
위 우회 수술은 비만에 대한 일반적인 치료법입니다. 위우회술과 임신성 당뇨병을 동반한 젊은 여성의 빈도가 증가했습니다. GBP 후에는 일상적인 경구 포도당 내약성 검사(OGTT)가 권장되지 않기 때문에 많은 산부인과 센터에서는 임신성 당뇨병에 대해 3~7일 선별검사를 사용하기 시작했습니다. GBP가 있는 여성은 GDM 및 LGA 영아의 위험이 감소한 것으로 이전에 나타났습니다. 그러나 SGA(소임신 연령)의 위험이 증가합니다. 이들 여성의 임신성 당뇨병에 대한 최적의 치료에 관한 지식과 지침이 부족합니다. 포도당 변동성이 임신 결과에 어떻게 영향을 미치는지는 제대로 조사되지 않았습니다. 스웨덴 Skane 지역의 Lund University Hospital에서 GBP가 있는 여성의 GDM 선별검사를 위해 2012년부터 사용된 선별 절차는 3일 7점 모세혈관 혈당 측정입니다. GBP가 있는 임산부의 약 25%가 Lund University Hospital에서 이 방법을 사용하여 GDM으로 진단됩니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 임신성 당뇨병이 있고 위우회술 병력(GDM-GBP)이 있는 여성을 임신 마지막 3개월에 두 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 두 그룹 모두 전문 산부인과 진료실 방문과 당뇨병 전문의의 매주 후속 조치를 포함하는 표준 의료 서비스를 받습니다. 첫 번째 그룹에는 지속적인 혈당 측정(FreeStyle Libre3)이 제공되고, 다른 그룹에는 7점 모세혈관 혈당 측정이 포함된 표준 의료가 제공됩니다. CGM 시스템을 사용하면 포도당 값과 변동성에 관한 보다 포괄적인 데이터를 수집할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 위우회술을 받은 여성은 정상적인 식후 혈당 변동폭이 더 빠르며 나중에 식후 저혈당증이 발생할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 연구 동안 의사와 환자는 식사 후 초기 포도당 변동을 관찰하고 목표 도달 시간, 목표 초과 시간 및 목표 미만 시간을 측정할 수 있습니다. 재태 연령이 크고 영아의 성장이 가속화되는 것은 혈당 수치가 높고 목표보다 높은 시간 비율 때문인 것으로 추정됩니다. 이들 여성에서 SGA 영아의 위험 증가는 목표보다 많은 시간이 소요되기 때문인 것으로 가정됩니다. 그러나 이 이론은 충분히 조사되지 않았으며 CGM 사용이 영아의 체중 편차 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지도 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 혈당 측정의 새로운 기술이 임신성 당뇨병이 있고 GDM 병력이 있는 여성의 임신 결과를 더욱 좋게 만드는 데 기여할 수 있는지 조사하려고 합니다. 주요 질문은 CGM 사용이 임신 결과에 영향을 미치는지 여부입니다. 2차 결과에는 이 여성 그룹의 GDM에서 포도당 변동성과 다양한 치료 접근법의 사용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrika Moll, MD, PhD
- 전화번호: +46733307170
- 이메일: ulrika.moll@skane.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- 모병
- Region Skane
-
연락하다:
- Ulrika Moll, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스웨덴어 문어와 구어를 이해합니다
- 이전 위 우회 수술
- 현지 기준에 따라 임신성 당뇨병으로 진단됨
- Skane 대학 병원 산부인과 병동에서 후속 조치 예정
- CGM 사용법을 이해하고 시스템을 사용할 의향이 있는 분
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 종류의 비만 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 혈당 측정
혈당 측정 및 검토를 위해 Libre Link 앱 및 Glooko 앱과 함께 FreeStyle Libre 3를 사용합니다.
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임신 중 혈당 조절 분석을 위한 FreeStyle Libre 3 센서와 Libre Link 앱 및 Glooko 앱의 사용
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간섭 없음: 모세혈관 포도당 측정
모세혈관 혈당 측정 및 혈당 측정 검토를 위한 Glooko 앱을 포함한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과
기간: 출산 중 및 산후(산후 5일까지 측정)
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임의: 제왕절개(Y/N), 도구 분만(Y/N), 자간전증(Y/N), 37주차 이전 조산(Y/N), 거대소증(>4000g)(Y/N), 임신 중 대형 영아(Y/N), 재태 연령 영아에 비해 작음(Y/N), 어깨 난산(Y/N), 신생아 저혈당증(Y/N)(생후 4시간 미만: 1.4mmol/L 미만, 4~< 출생 후 24시간: <1.9mmol/L, 출생 후 24~48시간 미만: <2.8mmol/L, 출생 후 ≥48시간: 3.3mmol/L
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출산 중 및 산후(산후 5일까지 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 값
기간: 임신 28~42주
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평균/중간 혈당 값(mmol/l)
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임신 28~42주
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포도당 값
기간: 임신 28~42주
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포도당 변동성(SD)
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임신 28~42주
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포도당 값
기간: 임신 28~42주
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목표 도달 시간(3,5-7,8mmol/l)
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임신 28~42주
|
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포도당 값
기간: 임신 28~42주
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% 목표보다 낮은 시간
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임신 28~42주
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포도당 값
기간: 임신 28~42주
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% 목표 초과 시간
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임신 28~42주
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약리학적 치료
기간: 임신 28~42주
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인슐린 사용 여부(Y/N)
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임신 28~42주
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약리학적 치료
기간: 임신 28~42주
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인슐린 용량(IE)
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임신 28~42주
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약리학적 치료
기간: 임신 28~42주
|
메트포르민 사용 여부(Y/N)
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임신 28~42주
|
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약리학적 치료
기간: 임신 28~42주
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메트포르민 복용량(g/일)
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임신 28~42주
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출생 체중
기간: 태어난 날에
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유아의 출생 체중(g)
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태어난 날에
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배달 주
기간: 정확한 날짜(예: 28+0 ~ 42+6)
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임신 주
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정확한 날짜(예: 28+0 ~ 42+6)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-05498-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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