- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06291766
Diabetes gestacional después de la cirugía de bypass gástrico
El impacto de la monitorización continua de glucosa en el resultado del embarazo en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
El objetivo de este ensayo es comparar diferentes medios de control de la glucosa en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cómo afecta la monitorización continua de la glucosa al tratamiento y al resultado del embarazo en estas mujeres?
Los participantes serán asignados al azar a un control continuo de la glucosa o a mediciones regulares de glucosa capilar durante el último trimestre de su embarazo. Los investigadores compararán los resultados de la medición de glucosa, el tratamiento para reducir la glucosa administrado y los resultados del embarazo entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo investigar la diabetes gestacional en mujeres con antecedentes de cirugía de bypass gástrico (GBP). Los investigadores analizarán los niveles de glucosa mediante el uso de medición continua de glucosa (GCM) o mediciones de glucosa capilar y compararán los valores medios de glucosa, el tratamiento y el resultado del embarazo.
En Suecia, la incidencia de diabetes gestacional es del 2 al 5% de los embarazos, pero la frecuencia varía mucho en diferentes áreas y en diferentes etnias. Las mujeres con diabetes gestacional tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el embarazo. Las complicaciones más reconocidas son las grandes para los lactantes en edad gestacional (LGA), la preeclampsia y la cesárea. Los lactantes tienen una mayor necesidad de cuidados intensivos neonatales, debido al riesgo de hipoglucemia, hipoxia e ictericia posparto. Se ha demostrado que el tratamiento de la diabetes gestacional y la normalización de los valores de glucosa reducen los riesgos de un resultado desfavorable del embarazo.
La cirugía de bypass gástrico es un tratamiento común para la obesidad. Ha aumentado la frecuencia de mujeres jóvenes con cirugía de bypass gástrico y diabetes gestacional concomitante. Muchos centros de atención de maternidad han comenzado a utilizar un examen de detección de diabetes gestacional de 3 a 7 días, ya que no se recomienda la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de rutina después de la GBP. Anteriormente se demostró que las mujeres con GBP tienen un menor riesgo de DMG y bebés LGA. Sin embargo, existe un mayor riesgo de ser pequeño para la edad gestacional (PEG). Existe una falta de conocimientos y directrices sobre el tratamiento óptimo de la diabetes gestacional en estas mujeres. No se ha investigado bien cómo la variabilidad de la glucosa afecta el resultado del embarazo. En el Hospital Universitario de Lund, Región de Skane, Suecia, el procedimiento de detección utilizado desde 2012 para la detección de DMG en mujeres con GBP es una medición de glucosa capilar de 7 puntos durante 3 días. Aproximadamente el 25% de las mujeres embarazadas con GBP son diagnosticadas con DMG utilizando este método en el Hospital Universitario de Lund.
En este proyecto, los investigadores asignarán al azar a mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de bypass gástrico (DMG-GBP) en dos grupos diferentes en el último trimestre del embarazo. Ambos grupos reciben atención médica estándar, que incluye visitas a la Unidad de Atención Maternal Especializada y seguimiento semanal por parte del diabetólogo. Al primer grupo se le realiza una medición continua de glucosa (FreeStyle Libre3) y al otro grupo se le brinda atención médica estándar que incluye una medición de glucosa capilar de 7 puntos. Con el sistema CGM es posible recopilar datos más completos sobre los valores y la variabilidad de la glucosa. Estudios anteriores han demostrado que las mujeres con cirugía de bypass gástrico tienen una excursión de glucosa posprandial más temprana de lo normal y son más propensas a sufrir hipoglucemia posprandial posterior. Durante este estudio, tanto el médico como el paciente pueden observar la variación temprana de la glucosa después de las comidas y medir el tiempo dentro del objetivo, el tiempo por encima del objetivo y el tiempo por debajo del objetivo. Se supone que el tamaño grande para la edad gestacional y el crecimiento acelerado del bebé se deben a los altos valores de glucosa y a una alta proporción de tiempo por encima del objetivo. Se plantea la hipótesis de que el mayor riesgo de bebés PEG en estas mujeres se debe a una gran proporción de tiempo por debajo del objetivo. Sin embargo, esta teoría no está suficientemente investigada y no se sabe si el uso de MCG puede ayudar a reducir el riesgo de desviación de peso en los bebés.
Los investigadores quieren examinar si una nueva técnica de medición de glucosa puede contribuir a resultados más favorables del embarazo en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de DMG. La pregunta principal es si el uso de MCG afecta el resultado del embarazo. Los resultados secundarios incluyen la variabilidad de la glucosa y el uso de diferentes enfoques de tratamiento en la DMG en este grupo de mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrika Moll, MD, PhD
- Número de teléfono: +46733307170
- Correo electrónico: ulrika.moll@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Region Skane
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Contacto:
- Ulrika Moll, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende sueco hablado y escrito.
- Cirugía de bypass gástrico anterior
- Diagnosticada con diabetes gestacional según nuestros criterios locales.
- Seguimiento planificado en la sala de maternidad especializada del Hospital Universitario de Skane
- Entiende el uso de MCG y está dispuesto a utilizar el sistema.
- Tener firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medición continua de glucosa
Uso de FreeStyle Libre 3, con aplicación Libre Link y aplicación Glooko para medición y revisión de mediciones de glucosa.
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El uso de los sensores FreeStyle Libre 3 y la aplicación Libre Link y Glooko para analizar el control de la glucosa en el embarazo
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Sin intervención: Medición de glucosa capilar
Atención estándar, que incluye mediciones de glucosa capilar y la aplicación Glooko para revisar las mediciones de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el parto y posparto (medido hasta 5 días posparto)
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CUALQUIER: Cesárea (S/N), parto instrumental (S/N), preeclampsia (S/N), parto prematuro antes de la semana 37 (S/N), Macrosomía (>4000 g) (S/N), Grande para gestacional lactante de edad (S/N), lactante pequeño para la edad gestacional (S/N), distocia de hombros (S/N), hipoglucemia neonatal (S/N) (<4 horas después del nacimiento: <1,4 mmol/L; 4 a < 24 horas después del nacimiento: <1,9 mmol/L; 24 a <48 horas después del nacimiento: <2,8 mmol/L, ≥48 horas después del nacimiento: 3,3 mmol/L
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Durante el parto y posparto (medido hasta 5 días posparto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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Valores medios/medianos de glucosa (mmol/l)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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Variabilidad de la glucosa (DE)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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% Tiempo en Objetivo (3,5-7,8 mmol/l)
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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% de tiempo por debajo del objetivo
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Semana gestacional 28-42
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Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
|
% de tiempo por encima del objetivo
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Semana gestacional 28-42
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Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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El uso de insulina (S/N)
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Semana gestacional 28-42
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Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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la dosis de insulina (IE)
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Semana gestacional 28-42
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Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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el uso de metformina (sí/no)
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Semana gestacional 28-42
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Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
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la dosis de metformina (g/día)
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Semana gestacional 28-42
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el día de nacimiento
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peso al nacer del lactante (g)
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en el día de nacimiento
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Semana de entrega
Periodo de tiempo: día exacto (es decir, 28+0 a 42+6)
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semana gestacional
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día exacto (es decir, 28+0 a 42+6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05498-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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