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Diabetes gestacional después de la cirugía de bypass gástrico

18 de agosto de 2025 actualizado por: Ulrika Moll, Region Skane

El impacto de la monitorización continua de glucosa en el resultado del embarazo en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de cirugía de bypass gástrico.

El objetivo de este ensayo es comparar diferentes medios de control de la glucosa en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de cirugía de bypass gástrico.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cómo afecta la monitorización continua de la glucosa al tratamiento y al resultado del embarazo en estas mujeres?

Los participantes serán asignados al azar a un control continuo de la glucosa o a mediciones regulares de glucosa capilar durante el último trimestre de su embarazo. Los investigadores compararán los resultados de la medición de glucosa, el tratamiento para reducir la glucosa administrado y los resultados del embarazo entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo investigar la diabetes gestacional en mujeres con antecedentes de cirugía de bypass gástrico (GBP). Los investigadores analizarán los niveles de glucosa mediante el uso de medición continua de glucosa (GCM) o mediciones de glucosa capilar y compararán los valores medios de glucosa, el tratamiento y el resultado del embarazo.

En Suecia, la incidencia de diabetes gestacional es del 2 al 5% de los embarazos, pero la frecuencia varía mucho en diferentes áreas y en diferentes etnias. Las mujeres con diabetes gestacional tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el embarazo. Las complicaciones más reconocidas son las grandes para los lactantes en edad gestacional (LGA), la preeclampsia y la cesárea. Los lactantes tienen una mayor necesidad de cuidados intensivos neonatales, debido al riesgo de hipoglucemia, hipoxia e ictericia posparto. Se ha demostrado que el tratamiento de la diabetes gestacional y la normalización de los valores de glucosa reducen los riesgos de un resultado desfavorable del embarazo.

La cirugía de bypass gástrico es un tratamiento común para la obesidad. Ha aumentado la frecuencia de mujeres jóvenes con cirugía de bypass gástrico y diabetes gestacional concomitante. Muchos centros de atención de maternidad han comenzado a utilizar un examen de detección de diabetes gestacional de 3 a 7 días, ya que no se recomienda la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de rutina después de la GBP. Anteriormente se demostró que las mujeres con GBP tienen un menor riesgo de DMG y bebés LGA. Sin embargo, existe un mayor riesgo de ser pequeño para la edad gestacional (PEG). Existe una falta de conocimientos y directrices sobre el tratamiento óptimo de la diabetes gestacional en estas mujeres. No se ha investigado bien cómo la variabilidad de la glucosa afecta el resultado del embarazo. En el Hospital Universitario de Lund, Región de Skane, Suecia, el procedimiento de detección utilizado desde 2012 para la detección de DMG en mujeres con GBP es una medición de glucosa capilar de 7 puntos durante 3 días. Aproximadamente el 25% de las mujeres embarazadas con GBP son diagnosticadas con DMG utilizando este método en el Hospital Universitario de Lund.

En este proyecto, los investigadores asignarán al azar a mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de bypass gástrico (DMG-GBP) en dos grupos diferentes en el último trimestre del embarazo. Ambos grupos reciben atención médica estándar, que incluye visitas a la Unidad de Atención Maternal Especializada y seguimiento semanal por parte del diabetólogo. Al primer grupo se le realiza una medición continua de glucosa (FreeStyle Libre3) y al otro grupo se le brinda atención médica estándar que incluye una medición de glucosa capilar de 7 puntos. Con el sistema CGM es posible recopilar datos más completos sobre los valores y la variabilidad de la glucosa. Estudios anteriores han demostrado que las mujeres con cirugía de bypass gástrico tienen una excursión de glucosa posprandial más temprana de lo normal y son más propensas a sufrir hipoglucemia posprandial posterior. Durante este estudio, tanto el médico como el paciente pueden observar la variación temprana de la glucosa después de las comidas y medir el tiempo dentro del objetivo, el tiempo por encima del objetivo y el tiempo por debajo del objetivo. Se supone que el tamaño grande para la edad gestacional y el crecimiento acelerado del bebé se deben a los altos valores de glucosa y a una alta proporción de tiempo por encima del objetivo. Se plantea la hipótesis de que el mayor riesgo de bebés PEG en estas mujeres se debe a una gran proporción de tiempo por debajo del objetivo. Sin embargo, esta teoría no está suficientemente investigada y no se sabe si el uso de MCG puede ayudar a reducir el riesgo de desviación de peso en los bebés.

Los investigadores quieren examinar si una nueva técnica de medición de glucosa puede contribuir a resultados más favorables del embarazo en mujeres con diabetes gestacional y antecedentes de DMG. La pregunta principal es si el uso de MCG afecta el resultado del embarazo. Los resultados secundarios incluyen la variabilidad de la glucosa y el uso de diferentes enfoques de tratamiento en la DMG en este grupo de mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulrika Moll, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46733307170
  • Correo electrónico: ulrika.moll@skane.se

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Region Skane
        • Contacto:
          • Ulrika Moll, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entiende sueco hablado y escrito.
  • Cirugía de bypass gástrico anterior
  • Diagnosticada con diabetes gestacional según nuestros criterios locales.
  • Seguimiento planificado en la sala de maternidad especializada del Hospital Universitario de Skane
  • Entiende el uso de MCG y está dispuesto a utilizar el sistema.
  • Tener firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición continua de glucosa
Uso de FreeStyle Libre 3, con aplicación Libre Link y aplicación Glooko para medición y revisión de mediciones de glucosa.
El uso de los sensores FreeStyle Libre 3 y la aplicación Libre Link y Glooko para analizar el control de la glucosa en el embarazo
Sin intervención: Medición de glucosa capilar
Atención estándar, que incluye mediciones de glucosa capilar y la aplicación Glooko para revisar las mediciones de glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Durante el parto y posparto (medido hasta 5 días posparto)
CUALQUIER: Cesárea (S/N), parto instrumental (S/N), preeclampsia (S/N), parto prematuro antes de la semana 37 (S/N), Macrosomía (>4000 g) (S/N), Grande para gestacional lactante de edad (S/N), lactante pequeño para la edad gestacional (S/N), distocia de hombros (S/N), hipoglucemia neonatal (S/N) (<4 horas después del nacimiento: <1,4 mmol/L; 4 a < 24 horas después del nacimiento: <1,9 mmol/L; 24 a <48 horas después del nacimiento: <2,8 mmol/L, ≥48 horas después del nacimiento: 3,3 mmol/L
Durante el parto y posparto (medido hasta 5 días posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
Valores medios/medianos de glucosa (mmol/l)
Semana gestacional 28-42
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
Variabilidad de la glucosa (DE)
Semana gestacional 28-42
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
% Tiempo en Objetivo (3,5-7,8 mmol/l)
Semana gestacional 28-42
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
% de tiempo por debajo del objetivo
Semana gestacional 28-42
Valores de glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
% de tiempo por encima del objetivo
Semana gestacional 28-42
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
El uso de insulina (S/N)
Semana gestacional 28-42
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
la dosis de insulina (IE)
Semana gestacional 28-42
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
el uso de metformina (sí/no)
Semana gestacional 28-42
Tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28-42
la dosis de metformina (g/día)
Semana gestacional 28-42
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el día de nacimiento
peso al nacer del lactante (g)
en el día de nacimiento
Semana de entrega
Periodo de tiempo: día exacto (es decir, 28+0 a 42+6)
semana gestacional
día exacto (es decir, 28+0 a 42+6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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