- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291766
Schwangerschaftsdiabetes nach Magenbypass-Operation
Der Einfluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf das Schwangerschaftsergebnis bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und einer Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte.
Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Methoden der Glukoseüberwachung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und einer Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wie wirkt sich die kontinuierliche Glukoseüberwachung auf die Behandlung und den Schwangerschaftsausgang dieser Frauen aus?
Die Teilnehmerinnen werden während des letzten Trimesters ihrer Schwangerschaft randomisiert entweder einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder regelmäßigen Kapillarglukosemessungen zugeteilt. Die Forscher werden die Ergebnisse der Glukosemessungen, die verabreichte glukosesenkende Behandlung und die Schwangerschaftsergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt zielt darauf ab, Schwangerschaftsdiabetes bei Frauen mit einer Magenbypass-Operation (GBP) in der Vorgeschichte zu untersuchen. Die Forscher analysieren den Glukosespiegel mittels kontinuierlicher Glukosemessung (GCM) oder kapillarer Glukosemessungen und vergleichen mittlere Glukosewerte, Behandlung und Schwangerschaftsausgang.
In Schweden liegt die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes bei 2–5 % der Schwangerschaften, die Häufigkeit schwankt jedoch je nach Region und Ethnie stark. Bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft. Die am häufigsten bekannten Komplikationen sind bei Säuglingen im Gestationsalter (LGA), Präeklampsie und Kaiserschnitt. Aufgrund des Risikos von Hypoglykämie, Hypoxie und Gelbsucht nach der Geburt besteht bei Säuglingen ein höherer Bedarf an neonataler Intensivpflege. Die Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes und die Normalisierung der Glukosewerte verringern nachweislich das Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs.
Eine Magenbypass-Operation ist eine häufige Behandlung von Fettleibigkeit. Die Häufigkeit junger Frauen mit Magenbypass-Operation und begleitendem Schwangerschaftsdiabetes hat zugenommen. Viele Entbindungszentren haben damit begonnen, ein 3- bis 7-tägiges Screening auf Schwangerschaftsdiabetes durchzuführen, da der routinemäßige orale Glukosetoleranztest (OGTT) nach GBP nicht empfohlen wird. Es wurde bereits gezeigt, dass Frauen mit GBP ein geringeres Risiko für GDM- und LGA-Kinder haben. Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für ein kleines Gestationsalter (SGA). Es mangelt an Wissen und Leitlinien zur optimalen Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes bei diesen Frauen. Wie sich die Glukosevariabilität auf den Schwangerschaftsausgang auswirkt, ist nur unzureichend untersucht. Am Universitätskrankenhaus Lund, Region Skane, Schweden, ist das seit 2012 für das GDM-Screening bei Frauen mit GBP verwendete Screening-Verfahren eine 3-tägige 7-Punkte-Kapillarglukosemessung. Ungefähr 25 % der schwangeren Frauen mit GBP werden mit dieser Methode am Universitätskrankenhaus Lund mit GDM diagnostiziert.
In diesem Projekt werden die Forscher Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und einem Magenbypass in der Vorgeschichte (GDM-GBP) im letzten Trimester der Schwangerschaft in zwei verschiedene Gruppen randomisieren. Beide Gruppen erhalten die übliche medizinische Versorgung, zu der Besuche in der spezialisierten Entbindungsstation und wöchentliche Nachuntersuchungen durch den Diabetologen gehören. Die erste Gruppe erhält eine kontinuierliche Glukosemessung (FreeStyle Libre3) und die andere Gruppe erhält eine medizinische Standardversorgung, die eine 7-Punkte-Kapillarglukosemessung umfasst. Mit dem CGM-System ist es möglich, umfassendere Daten zu Glukosewerten und -variabilität zu sammeln. Frühere Studien haben gezeigt, dass Frauen nach einer Magenbypass-Operation eine frühere postprandiale Glukoseexkursion als normal aufweisen und anfälliger für spätere postprandiale Hypoglykämien sind. Während dieser Studie können sowohl der Arzt als auch der Patient die frühe Glukoseabweichung nach den Mahlzeiten beobachten und die Zeit im Ziel, die Zeit über dem Ziel und die Zeit unter dem Ziel messen. Großes Gestationsalter und beschleunigtes Wachstum des Säuglings sollen auf hohe Glukosewerte und einen hohen Zeitanteil über dem Zielwert zurückzuführen sein. Es wird vermutet, dass das erhöhte Risiko für SGA-Säuglinge bei diesen Frauen auf einen großen Teil der Zeit unter dem Zielwert zurückzuführen ist. Diese Theorie ist jedoch nicht ausreichend erforscht und es ist nicht bekannt, ob der Einsatz von CGM dazu beitragen kann, das Risiko einer Gewichtsabweichung bei Säuglingen zu verringern.
Die Forscher wollen untersuchen, ob neue Techniken zur Glukosemessung zu einem günstigeren Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und GDM in der Vorgeschichte beitragen können. Die Hauptfrage ist, ob der Einsatz von CGM den Schwangerschaftsausgang beeinflusst. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Glukosevariabilität und die Verwendung unterschiedlicher Behandlungsansätze bei GDM in dieser Gruppe von Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ulrika Moll, MD, PhD
- Telefonnummer: +46733307170
- E-Mail: ulrika.moll@skane.se
Studienorte
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-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Rekrutierung
- Region Skane
-
Kontakt:
- Ulrika Moll, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht geschriebenes und gesprochenes Schwedisch
- Frühere Magenbypass-Operation
- Nach unseren lokalen Kriterien wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
- Geplante Nachsorgeuntersuchungen auf der spezialisierten Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Skane
- Versteht den Einsatz von CGM und ist bereit, das System zu nutzen
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten der bariatrischen Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontinuierliche Glukosemessung
Verwendung von FreeStyle Libre 3 mit der Libre Link-App und der Glooko-App zur Messung und Überprüfung von Glukosemessungen.
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Die Verwendung von FreeStyle Libre 3-Sensoren und der Libre Link-App sowie der Glooko-App zur Analyse der Glukosekontrolle in der Schwangerschaft
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Kein Eingriff: Kapillare Glukosemessung
Standardpflege, einschließlich Kapillarglukosemessungen und Glooko-App zur Überprüfung der Glukosemessungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstiges Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Während der Entbindung und nach der Geburt (gemessen bis 5 Tage nach der Geburt)
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ANY: Kaiserschnitt (J/N), instrumentelle Entbindung (J/N), Präeklampsie (J/N), Frühgeburt vor Woche 37 (J/N), Makrosomie (>4000 g) (J/N), Groß für Schwangerschaft Alter Säugling (J/N), zu klein für das Gestationsalter Säugling (J/N), Schulterdystokie (J/N), neonatale Hypoglykämie (J/N) (<4 Stunden nach der Geburt: <1,4 mmol/L; 4 bis < 24 Stunden nach der Geburt: <1,9 mmol/L; 24 bis <48 Stunden nach der Geburt: <2,8 mmol/L, ≥48 Stunden nach der Geburt: 3,3 mmol/L
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Während der Entbindung und nach der Geburt (gemessen bis 5 Tage nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosewerte
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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Mittlere/mediane Glukosewerte (mmol/l)
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Glukosewerte
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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Glukosevariabilität (SD)
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Schwangerschaftswoche 28-42
|
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Glukosewerte
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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% Zeit im Ziel (3,5–7,8 mmol/l)
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Glukosewerte
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
|
% Zeit unter Ziel
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Glukosewerte
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
|
% Zeit über dem Ziel
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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Die Verwendung von Insulin (J/N)
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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die Insulindosis (IE)
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Schwangerschaftswoche 28-42
|
|
Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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die Verwendung von Metformin (J/N)
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Schwangerschaftswoche 28-42
|
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Pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-42
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die Metformin-Dosis (g/Tag)
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Schwangerschaftswoche 28-42
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: am Tag der Geburt
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Geburtsgewicht des Säuglings (g)
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am Tag der Geburt
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Woche der Lieferung
Zeitfenster: genauer Tag (z. B. 28+0 bis 42+6)
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Schwangerschaftswoche
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genauer Tag (z. B. 28+0 bis 42+6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrika Moll, MD, PhD, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05498-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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